| Nombre | Fecha | Sugerencia |
| Bruno Cerrato | 27/2/2026 00:00:00 | Resulta muy restrictivo definir al estandar secundario como "...desarrollado en el país por el usuario...".
Obligar a que sean desarrollados “por el usuario en el país” puede limitar el acceso práctico a estándares secundarios de calidad ya disponibles comercialmente, incrementando costos y barreras operativas para laboratorios (especialmente pequeños o medianos).
Esta exigencia puede ser demasiado restrictiva, porque actualmente muchos estándares secundarios comerciales provienen de proveedores certificados internacionalmente y son aceptados por autoridades regulatorias en diversos países.
Sugerencia: Abrir la posibilidad explícita de usar estándares secundarios comerciales certificados y trazables a farmacopeas internacionales, siempre que cumplan requisitos de pureza y trazabilidad. |
| Bruno Cerrato | 27/2/2026 00:00:00 | El proyecto define el estándar secundario como aquel “desarrollado en el país por el usuario” y trazable a una sustancia de referencia incluida en la Farmacopea Argentina o en farmacopeas internacionalmente reconocidas.
Esta exigencia puede ser demasiado restrictiva, porque actualmente muchos estándares secundarios comerciales provienen de proveedores certificados internacionalmente y son aceptados por autoridades regulatorias en diversos países.
Sugerencia: Abrir la posibilidad explícita de usar estándares secundarios comerciales certificados y trazables a farmacopeas internacionales, siempre que cumplan requisitos de pureza y trazabilidad. |
| German Di Pietro | 24/2/2026 00:00:00 | En las líneas 36-37 se indica que un estándar secundario debe ser "desarrollado en el país por el usuario", dejando de lado que existen estándares secundarios comerciales, que son certificados y trazables a farmacopeas reconocidas internacionalmente. Sugiero agregar esa alternativa u omitir la aclaración de que deben ser generados por el usuario, en el país.
Analogamente en las lineas 48 y 49 hace mención a que los estandares de trabajo deben ser desarrollados en el pais por el usuario. Sugiero ampliar el alcance a estandares de trabajo generados por fabricantes de IFAs y excipientes y a estandares de trabajo comerciales (siempre que la generacion de estos materiales se realice bajo los mismos lineamientos o similares a los definidos en "Desarrollo de estandares secundarios y estandares de trabajo" (lineas 177 a 188) |
| Daniel Augusto Morales Jaramillo | 21/2/2026 00:00:00 | En las líneas 36-37 se indica que un estándar secundario debe ser "desarrollado en el país por el
usuario", dejando de lado que existen estándares secundarios comerciales, que son certificados y trazables a farmacopeas reconocidas internacionalmente. Sugiero agregar esa alternativa u omitir la aclaración de que deben ser generados por el usuario, en el país. |