| Nombre | Fecha | Sugerencia |
| Elsa Teresita Tisera | 31/7/2025 00:00:00 | En "Cobertura de Lesiones / Daños" línea 4510 solicita colocar el N° de Póliza. Considero que conocer el N°de Póliza no brinda mayor seguridad al paciente. Además, el N° cambia anualmente y el patrocinador pocas veces lo actualiza en las enmiendas, quedando el FCI con un dato innecesario para el paciente e inexacto.
En línea 4599 "página de firmas" sugiero agregar espacio para colocar el N° de DNI de cada uno de los firmantes.
Gracias por permitirnos participar. |
| Ingrid Strusberg | 29/7/2025 00:00:00 | Línea 4413 =consentimiento de menores. Compartimos esta reflexión acordada con el Comité de ética.
El proyecto de ANMAT supone una variación del art. 26 del Código Civil y Comercial de la Nación (CCCN) que regula el ejercicio de los derechos por los menores de edad. Distingue entre menores de 0 a 5 años y 6 a 12. Dada la temprana edad en cuestión, la disparidad madurativa en los niños y la diversa naturaleza de las distintas investigaciones clínicas, es muy difícil establecer criterios apriorísticos rígidos que permitan segmentar a estos menores en función de su edad. Por ello, el art. 26 CCCN, segundo y tercer párrafo, establece criterios más indeterminados toda vez que la participación del menor en las decisiones que hace a su persona se hará en función de la edad y el grado de madurez (esto último está ausente en el proyecto de ANMAT). No es tampoco aconsejable que una autoridad administrativa como lo es ANMAT introduzca nuevas categorías que no fueron previstas por la legislación civil de fondo porque es susceptible contradicciones en el ordenamiento jurídico en su conjunto con la consecuente afectación de los derechos individuales a partir de complejizar su ejercicio. La regulación de Córdoba, en concordancia con el CCCN, no establece distingo de edades para los menores de 12 años y garantiza su participación en la toma de decisión a partir de una información brindada según su grado de comprensión con posterior asentimiento en caso de corresponder.
El proyecto de ANMAT establece que los menores de 13 a 16 años prestan consentimiento con asentimiento de uno de sus progenitores o representante legal, mientras que los menores de 17 años sólo requieren su propio consentimiento. Si bien aparentemente tal distinción pareciera seguirse del art. 26 CCCN, entendemos que ello no resulta razonable, dado que los ensayos clínicos no se encuentran entre los “tratamientos invasivos que comprometen su estado de salud o está en riesgo la integridad o la vida” ni tampoco resultan “decisiones atinentes al cuidado de su propio cuerpo”. El art. 26 CCCN se refiere a la participación del adolescente en actos médicos ante la presencia de una patología que lo afecta (por ejemplo, una intervención quirúrgica por una fractura) o a decidir sobre su cuerpo (por ejemplo, métodos anticonceptivos) pero consideramos incorrecto extenderlo a los ensayos clínicos que, por su propia naturaleza, suponen incertidumbre a la situación de riesgo a la que se somete la persona. La interpretación que adopta ANMAT en esta nueva disposición no coincide con la que el SERFIS consideró cuando lo explicó en su Disposición 41 del 14 de junio de 2021 y que se mantuvo con el decreto reglamentario 1644/2024 de la Ley 9694. La discusión radica en la distinción entre acto médico que “se ejerce mediante acciones, tales como tratamientos, métodos de prevención, pruebas diagnósticas o predictivas, cuya eficacia o seguridad están comprobadas científicamente” y ensayo clínico farmacológico en el que se realiza una manipulación intencional de la variable de estudio, sometiendo esa variable a un protocolo de trabajo que cumple con el método científico, de modo que demuestre o no ese beneficio para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable. Ante el advenimiento de terapias génicas, tecnología CRISPER e intervenciones en la salud con inteligencia artificial consideramos que lo vigente en la Resolución 1644/2024 de Córdoba es la medida para proteger el interés superior de los menores de 18 años y debiera requerirse consentimiento del adolescente y de un representante legal. |
| Ingrid Strusberg | 29/7/2025 00:00:00 | Linea 4036. Informe de avance: No queda claro qué lista codificada de participantes debe informarse en el informe de avance: todos los screeneados (con su número de screening), solo los randomizados (con su numero de randomización que puede ser diferente al de screening), los que van quedando con cada reporte de avance?. El listado se irá repitiendo o solo si hay novedades de un informe al otro?. No se comprende cuál sería el objetivo de informar un listado codificado. |
| ROLANDO KURZ | 28/7/2025 00:00:00 | Solamente una consideración: en el caso de las enmiendas al consentimiento informado, tiene que quedar claro que la nueva versión del mismo debe presentar el consentimiento como estaba originalmente agregando y resaltando (en lo posible en color) los cambios realizados, de esta manera el participante podrá fácilmente detectar el cambio realizado. |
| JULIO RICARDO BARTOLI | 22/7/2025 00:00:00 | LÍNEAS 1112-14 Si el CRI/CEI finaliza o suspende su aprobación/opinión favorable de un ensayo (véanse las secciones 1.2.3 y 1.4.9), el investigador deberá informar a la institución, cuando corresponda, y el investigador/institución deberá notificar de inmediato ....
El Párrafo no se comprende bien. Es posible un error de tipeo. Corregir la redacción dejando claro la obligación de notificación inmediata al IP, la Institución y la Autoridad regulatoria. |
| JULIO RICARDO BARTOLI | 22/7/2025 00:00:00 | LINEA 1101 - 03 Cuando el investigador finalice o suspenda su participación en un ensayo sin el consentimiento previo del patrocinador, debe informar de inmediato a la institución, cuando corresponda, al patrocinador, al CRI/CEI y a las autoridades 1103 regulatorias, ...
Eliminar "cuando corresponda," ya que el investigador debe informar "Siempre" al CRI/CEI |
| Fabiana Beatriz Ibelli | 22/7/2025 00:00:00 | Con el mayor respeto sugerimos se tengan en cuenta las siguientes consideraciones / propuestas:
Respecto a la traducción de las ICH:
Las ICH no hacen referencia a Comités de ética en investigación, por este motivo sugerimos en las siguientes secciones cambiar dicha denominación por comité de revisión institucional/comité de ética independiente (CRI/CEI), tal cual como esta denominado en otras secciones. Consecuentemente revisar sección: 601 3.2, 773 1.2.1, 778 1.2.2, 1.3.1 El CRI/CEI, 1266 2.8.8
3899 1.1.1 "El investigador es el responsable de realizar las presentaciones al CEI interviniente acorde a lo establecido en esta norma y de obtener las aprobaciones del CEI." y
3991 2.3.2 El investigador es el responsable de solicitar la autorización al CEI.
En adherencia a las ICH este Comité considera que es importante que se permita que el patrocinador asuma la responsabilidad de ingresar la documentación a los comités de ética en investigación. Esta práctica no solo optimiza los tiempos del proceso de evaluación, sino que también permite que los investigadores puedan concentrar sus esfuerzos en su función principal: el cuidado y seguimiento de los participantes. La delegación de estas tareas administrativas a los patrocinadores que cuentan con los recursos técnicos y operativos necesarios, contribuye a una mayor eficiencia del sistema sin comprometer la transparencia ni la calidad de la revisión ética. Además, alinear esta responsabilidad con quien promueve, centraliza y toma todas las decisiones correspondientes al protocolo en investigación farmacoclínica favorece la trazabilidad y coherencia con la documentación presentada. Cabe aclarar que, de aceptarse esta propuesta la presentación a este Comité de todas las documentaciones inherentes a estudios iniciados por investigador seguirá siendo responsabilidad primaria del mismo.
3901 1.2.2 El CEI debe verificar toda la documentación que se lista a continuación:...
Sugerimos enfáticamente que quede claro de la siguiente manera:
901 1.2.2 El CEI debe verificar, evaluar y eventualmente aprobar toda la documentación que se lista a continuación:
4063 (b) las personas en edad fértil deben ser advertidas de los riesgos antes de dar su consentimiento para participar en el estudio y de la necesidad de comunicar inmediatamente al investigador si la participante o su pareja sospecharan estar embarazadas en cualquier momento del estudio;
Sugerimos modificarlo de la siguiente manera, en adherencia a la inclusion:
4063 (b) las personas en edad fértil deben ser advertidas de los riesgos antes de dar su consentimiento para participar en el estudio y de la necesidad de comunicar inmediatamente al investigador si la persona potencialmente gestante o su pareja sospecharan un embarazo en cualquier momento del estudio;
4067 (c) el investigador deberá realizar una prueba de embarazo durante el período de selección del estudio y luego mensualmente durante el transcurso del mismo a todas las mujeres con capacidad de concebir, a menos que se justifique y documente adecuadamente la falta de realización de estas pruebas acorde al contexto de la población en estudio, a las características del producto en investigación y del protocolo;
Sugerimos modificarlo de la siguiente manera, en adherencia a la inclusión:
4067 (c) el investigador deberá realizar una prueba de embarazo durante el período de selección del estudio y luego mensualmente durante el transcurso del mismo a todas las personas con capacidad de concebir, a menos que se justifique y documente adecuadamente la falta de realización de estas pruebas acorde al contexto de la población en estudio, a las características del producto en investigación y del protocolo;
4276 3.15.9 En el caso de que el protocolo contemple que el producto en investigación pueda entregarse al participante en su domicilio o en un lugar más cercano, esto deberá ser informado y fundamentado a esta Administración quien evaluará la pertinencia y su factibilidad.
Se sugiere enfáticamente que quede explícito en responsabilidades del comité de ética en investigación, que debe ser un ítem a verificar, evaluar y eventualmente, aprobar.
En algunas secciones (4382 D.2, 4396 D.2.3, 4410 D.3.1) se hace referencia a representante legal y en otras a representante legalmente aceptable, sugerimos unificarlo.
Si bien los términos "Representante Legal y "Representante legalmente autorizado" no se excluyen, sino que más bien se podría hablar de una relación género-especie entre ambas acepciones, siendo el género, la expresión "Representante legalmente autorizado" y la especie, el "Representante Legal". Precisamente, en el Código Civil y Comercial sólo se habla de "Representante Legal" ( Art. 101 del Código Civil y Comercial y sigts), mientras que en la normativa especialmente referida a ensayos clínicos, especialmente la normativa internacional se habla de "Representante legalmente autorizado", que es considerado un concepto más amplio, pudiendo a veces contemplar otros vínculos. O bien, en el Art. 22 de la Ley de Trasplantes cuando se establece quién puede ser receptor de una donación, la nómina de parientes y no parientes que pueden recibir una donación de órganos.
4478 En casos de que el pago por la participación estuviere permitido, su monto y mecanismo.
A sabiendas que esta Disposición no incluye estudios de BE, ¿se tiene planificado permitir el pago en el país a los participantes de ensayos clínicos? Caso contrario evaluar este ítem.
4494 Si usted o su pareja queda embarazada durante el estudio, el patrocinador no se hará cargo de los costos de los controles obstétricos habituales, pero en el caso de que usted/su pareja/feto o bebé tenga una lesión relacionada con el medicamento y/o los procedimientos del estudio, el patrocinador será responsable en los mismos términos que se explican en el presente apartado.
Agregar al “embrión” para que quede quede claro la inclusión del periodo mayor riesgo de teratogenia:
4494 Si usted o su pareja queda embarazada durante el estudio, el patrocinador no se hará cargo de los costos de los controles obstétricos habituales, pero en el caso de que usted/su pareja/embrión/feto o bebé tenga una lesión relacionada con el medicamento y/o los procedimientos del estudio, el patrocinador será responsable en los mismos términos que se explican en el presente apartado.
4512 Con la firma de este consentimiento informado usted no renuncia a los derechos que posee de acuerdo con el Código Civil y Comercial y las leyes argentinas en materia de responsabilidad civil por daños y que pudiesen corresponderle en caso que se le produzca algún daño consecuencia de su participación en este estudio.”
Sugerimos agregar la exigencia en los CI de embarazo la cláusula de no renuncia incluyendo al bebe.
4584 (aa) permiso que el participante debe otorgar a los representantes del patrocinador, el CEI y la autoridad reguladora para acceder a sus registros médicos, señalando su alcance y haciendo constar que se autoriza dicho acceso por la firma del formulario de consentimiento. Se deberá informar que all aceptar participar...
Corregir error de tipeo (all aceptar) debe decir:
4584 (aa) permiso que el participante debe otorgar a los representantes del patrocinador, el CEI y la autoridad reguladora para acceder a sus registros médicos, señalando su alcance y haciendo constar que se autoriza dicho acceso por la firma del formulario de consentimiento. Se deberá informar que al aceptar participar.
6019 Asentimiento: acuerdo afirmativo de un menor de edad para participar en un ensayo clínico. La ausencia de expresión de acuerdo o desacuerdo no debe interpretarse como asentimiento.
De acuerdo al Código Civil y Comercial de la Nación, no se puede generalizar como asentimiento al acuerdo afirmativo de un menor de edad ya que no aplica a todos los menores de edad.
6083 Consentimiento informado (CI)...El consentimiento informado se documenta mediante un formulario de consentimiento informado firmado y fechado...
Se sugiere, con el objetivo de uniformar los consentimientos informados de los diferentes patrocinadores y así evitar hallazgos innecesarios, exigir en el espacio para la firma del Investigador o quien este delegue la Matricula nacional o DNI.
Finalmente desde este Comité de Ética en Investigación, queremos manifestar nuestra preocupación respecto a una práctica creciente que, en nuestra experiencia, interfiere con la comprensión y la calidad del proceso de consentimiento informado: la excesiva extensión de los formularios de consentimiento y la multiplicidad de documentos de consentimiento dentro de un mismo protocolo.
En numerosos protocolos, se observa que los formularios principales de consentimiento superan con frecuencia las 40 o incluso 50 páginas, a las que se agregan múltiples consentimientos adicionales (por ejemplo, para uso de muestras, subestudios, muestras a futuro, embarazo, más allá de las evaluaciones de calidad de vida, etc.). Esta situación ha generado, en la práctica, una sobrecarga informativa que va en detrimento del objetivo central del consentimiento: permitir una decisión libre, voluntaria e informada por parte de las personas participantes.
La evidencia empírica y las buenas prácticas internacionales en ética de la investigación, como las promovidas por CIOMS, el Council for International Organizations of Medical Sciences (2016) hace referencia a que “El texto de la hoja informativa debe ser corto y preferentemente no exceder las dos o tres páginas” y si bien la Declaración de Helsinki no hace referencia explícita a la extensión de los consentimientos informados, un consentimiento excesivamente largo atenta contra el espíritu de dicha declaración, al poner en riesgo la comprensión real por parte del participante.
Desde nuestro Comité consideramos que es importante que quede explícito en la normativa para que de esta manera pueda ser uniforme en el pais, que los formularios de consentimiento:
• Se expresen con lenguaje claro, directo y comprensible.
• Sean breves y focalizados, evitando repeticiones o información irrelevante para la toma de decisiones.
• Se estructuren de modo que la información más importante esté jerarquizada y fácilmente identificable.
• Limiten la multiplicación de consentimientos separados, integrando cuando sea posible, en un solo documento aquellos elementos que puedan explicarse de manera conjunta y coherente. Es decir exigir que en consentimientos separados solo se coloquen los datos que aplican al mismo dejando claro que se agregan a los items del consentimiento principal.
• También consideramos que no deben colocarse todos los efectos adversos de las drogas comparadoras, de esta manera el potencial participante puede no prestar atención a los eventos adversos de la droga en investigación. Se podría incluir una frase que indique que el médico del estudio le explicará los efectos adversos de las drogas aprobadas comparadoras y que podrá entregarle un prospecto de requerirlo.
Por lo anterior, solicitamos respetuosamente que desde la Autoridad Regulatoria se promuevan y se deje claro en la disposición lineamientos y criterios de simplificación y racionalización de los formularios de consentimiento, en armonía con el principio de respeto por las personas y con los estándares internacionales de ética en investigación.
Por otro lado, en relacion con las enmiendas al consentimiento informado, es fundamental que quede claro que se deben presentar únicamente los cambios introducidos respecto a la versión previa aprobada, y no una repetición completa del documento original. La inclusión del consentimiento en su totalidad, sin señalar específicamente las modificaciones, dificulta la comprensión por parte de los participantes y puede comprometer el principio de información clara y suficiente. Por lo tanto, sugerimos enfáticamente que se exija que se detalle en un apartado en la primera página o bien que solo se expresen los cambios (en una hoja de información) aclarando que todo lo demás continua vigente. Esta práctica no solo mejoraría la transparencia del proceso, sino que facilitaría que los participantes comprendan con precisión qué aspectos se han modificado favoreciendo así un consentimiento verdaderamente informado.
Quedamos a disposición para colaborar en el diseño o revisión de dichas orientaciones, en el marco del compromiso compartido con la investigación ética y centrada en las personas que participan en los ensayos clínicos. |
| Leonardo Perelis | 21/7/2025 00:00:00 | Como responsable de Comités de Etica en Investigación, creo que se han propuesto normas adecuadas, mejorando la calidad de la evaluación.
Solo mejoraría la redacción en el siguiente punto: cuando dice "el CEI debe estar acreditado por un organismo central de acreditación jurisdiccional" no queda en claro que pasa en las Provincias que NO tienen órgano acreditador. Para evitar este potencial problema lo plantearía de la siguiente manera: "El CEI debe estar acreditado por un organismo central de acreditación jurisdiccional. En caso de que la Provincia donde se desarrolla el estudio no posea un organismo central de acreditación, podrá evaluarlo otro CEI acreditado por un organismo central de acreditación jurisdiccional de otra Provincia" (quiero decir, siempre un CEI acreditado, nunca uno no acreditado por organismos centrales)
Espero haber sido claro, sino a disposición para nuevas aclaraciones. Saludos Cordiales |
| Ingrid Strusberg | 18/7/2025 00:00:00 | Línea 4510 referida al contenido del formulario del consentimiento informado
La exigencia del número de póliza en el consentimiento informado (CI) no está exigido textualmente por la Resolución 1480/2011 ni por ICH-GCP E6 (R3). En Córdoba hemos tenido este requisito por mucho tiempo y genera retrasos regulatorios, sobre todo al inicio del estudio, posibilidad de errores (de tipeo) y necesidad de enmiendas. El número puede cambiar a lo largo del estudio por lo que esto también podría requerir enmendar el consentimiento informado. Aparte de estas consecuencias administrativas puede inducir falsas expectativas por parte del participante de que “el seguro me va a responder si llamo” y como la póliza es de responsabilidad civil la aseguradora responde después de que el patrocinador reconozca el daño y presente la denuncia. El cliente de la aseguradora no es el participante. No suma nada a la seguridad del mismo agregar ese número. Alcanza con describir la existencia y el alcance de la cobertura. Si el motivo radica en la transparencia, ésta no está menoscabada por la ausencia de este dato en el CI ya que la póliza está en manos del Comité de ética y, de requerirlo, el participante puede solicitarla.
Felicitaciones por actualizar la regulación! |
| María Laura Garau | 18/7/2025 00:00:00 | 3992: 2.3.3 Se sugiere que, dado que el CEI debe verificar la habilitación sanitaria según consta en 3946: 1.2.2 (r), se retire dicha responsabilidad al investigador, o al menos retirar el término "garantizar", ya que habitualmente no está en manos del investigador la posibilidad de dicha garantía, sino que depende de las autoridades del centro.
4517: D4.1(o) Se sugiere agregar: "No se cubrirán los efectos adversos que hayan sido consignados en el consentimiento informado". Esta frase se ha visto en algunos CI.
4584: D4.1(z) Se sugiere agregar en 4584: "No podrá limitarse el acceso a la información personal relacionada con el estudio con frases como: Usted tiene derecho a acceder a sus datos del estudio, sin embargo, si decide realizarlo, se finalizará su participación en el mismo"
4588: error de tipeo: all aceptar.
4599: D4.1(dd) se sugiere incorporar espacio para colocar número de documento de firmantes.
4736: Anexo III. 1.3.1: se sugiere verificar la referencia al apartado de enfermedades: dice "enfermedades con las características mencionadas en el punto 2.1.3" pero las características se describen en el apartado 1.3 (a) a (d) |
| María Laura Garau | 17/7/2025 00:00:00 | 3954 1.2.3 En caso de usar avisos en medios de comunicación: se sugiere agregar "y/o redes sociales", ya que muchas veces no se consideran avisos y cada vez más se usan las redes para el reclutamiento |
| Ignacio MacKinnon | 7/7/2025 00:00:00 | En relación al punto 2.7.4: si en el espiritu de la norma lo que se busca es que el CEI apruebe "...o otro beneficio apropiado, de acuerdo al criterio del investigador..." solamente y no las otras 2 instancias que son "...acceso a la intervención que haya resultado beneficiosa o a una intervención alternativa..." entonces sugiero agregar una coma luego de la palabra "alternativa" en la linea 4077.
Esa coma antes de "o a otro beneficio apropiado" marcaría un cambio de categoría en la enumeración, limitando el alcance de lo que viene después solamente al último ítem.
Pero no existe esa coma, sino que los tres elementos son alternativas paralelas y están unidas por “o”. En gramática, cuando se tiene una estructura paralela coordinada por conjunciones disyuntivas (o, u), el modificador posterior se aplica al conjunto a menos que haya una indicación explícita en contrario (repetición del artículo, conjunción separada, coma, etc.).
Excelente trabajo con la actualización de la norma!
Espero aportar desde este lado.
Saludos |