| Nombre | Fecha | Sugerencia |
| Andrea Sordelli | 24/1/2025 00:00:00 | Comentarios Artículo 1:
En cuanto al código bidimensional, el mismo puede ser impreso o se implementará mediante el agregado de etiqueta con tecnología antifraude, tipo cáscara de huevo o tecnología similar? ¿Será necesario imprimir además un texto como: “Para acceder al prospecto completo ingrese al QR”?
Comentarios Articulo 2:
Sugerimos eliminar: “fecha a partir de la cual tendrá carácter de obligatorio”
Dado que en esta etapa de implementación, sugerimos que tenga carácter opcional.
No vemos razón para que esta implementación deba realizarse de manera obligatoria.
Es importante indicar que, de resultar obligatoria, el plazo dado no es factible,
solicitamos un plazo de 3 años para su implementación a partir de la entrada en
vigor de la disposición.
Consideramos que se requiere mayor tiempo para la implementación, el mismo
debe de ser acorde a la necesidad de agotamiento de materiales existentes e
implementación de la totalidad de los códigos asignados en los materiales.
La obligatoriedad debería implementarse con los nuevos lotes que se liberen luego
de vencido el plazo.
Dudas asociadas:
a. Cuáles serán los formatos de texto a tomar en las bases de datos? Los proyectos
regulatorios no se presentan con igual formato que los prospectos de venta y
contienen la totalidad de información a autorizar que pueden exceder las asociadas a las presentes que luego salen a la venta. ¿Cómo y quién filtra esa información en el texto que toma el QR?
b. Cómo se actualizan los datos autorizados como post registro que hasta la fecha no requerían actualización regulatoria de textos de prospecto y se implementan directamente sobre el texto en calle? (ejemplo: cambio de excipientes, nueva presentación de venta, cambio de elaborador, etc.)
c. Se solicita contemplar la no obligatoriedad de incluir en papel info paciente. El cambio a visualización por QR exclusivo no solo tiende a optimizar procesos y costos de los productos sino que permite el acceso mediante prácticas que ya son tendencia en todo tipo de acceso a operatorias (apps de transacciones, verificaciones de códigos por token, medios de pago, sistemas de recetas electrónicas, etc etc etc).
Considerar por favor carácter optativo de implementación de papel. Tomar nota que productos Venta Libre no contienen Info pacientes por lo que toda lectura de info será vía QR acorde a esta normativa.
Se sugiere eliminar: “sin embargo será obligatorio su inclusión en formato impreso”
Quizás se pueda poner “Se arbitrará los medios necesarios para que los pacientes
que no puedan acceder a esta tecnología reciban la información impresa” o
“Asimismo, podrá incluirse en formato digital e impreso la información para el
paciente”.
Comentarios Artículo 3:
Texto sugerido: "Al momento de la presentación del Primer lote, la empresa
solicitante propondrá el código bidimensional. Se deberá acompañar las artes del estuche/envoltorio/empaque/envase secundario y/o primario de las especialidades medicinales con el correspondiente espacio para ubicar el código bidimensional o futura tecnología que lo reemplace."
La información a la que se accederá a través del código bidimensional o futura
tecnología que lo reemplace será únicamente la autorizada en el certificado REM.
Línea 77: Error de redacción. Eliminar “se requiere, deberá”.
Línea 82: Error de redacción. Reemplazar “de solicitud” por “la solicitud”
Consultas:
-Cuando dice se solicitará la habilitación en el sistema REM quiere decir que
incorporarán un campo en la DDRR?
Como se solicita el código QR , por forma farmacéutica? por concentración?
Para todos un solo código?
Comentarios Artículo 4:
Línea 95: Agregar: “artes o proyectos de”.
Se sugiere: 1) eliminar el artículo completo o cambiar "artes" por "esquema/proyecto de diseño". Dado que al momento de iniciar los registros no se cuenta con diseño de artes y tampoco requieren aprobación. No tendría sentido diseñar un arte de un texto que todavía no está aprobado por ANMAT.
De otro modo, contemplar un esquema de mínima para solicitar ubicación de QR
atento a que pueden existir aun indefiniciones técnicas de formatos y tamaños de packaging al momento del registro.
Comentarios Artículo 5:
Línea 95: Agregar: “artes o proyectos de”.
Sugerencia: 1- eliminar el artículo o cambiar artes por esquema/proyecto de diseño.
Dado que al momento de iniciar los registros no se cuenta con diseño de artes y tampoco requieren aprobación. No tendría sentido diseñar un arte de un texto que todavía no está aprobado por ANMAT.
De otro modo, contemplar un esquema de mínima para solicitar ubicación de QR
atento a que pueden existir aun indefiniciones técnicas de formatos y tamaños de
packaging al momento del registro.
Comentarios Artículo 6:
No queda claro el manejo de la base de datos y bajo qué figura queda la
responsabilidad de su actualización y correcta vinculación con el código QR en las
unidades.
También agradecemos aclarar cuál será la responsabilidad del laboratorio ante un
error de carga para dar respuesta ante un evento de un paciente, así como
garantizar la seguridad de uso del mismo si no maneja esa vinculación o base de
datos como propia.
Por responsabilidad legal, por seguridad, a efectos de minimizar carga laboral a
ANMAT se sugiere que el código sea responsabilidad del titular. Sería un modo de optimizar el correcto manejo y minimizar la necesidad de grandes bases en términos de capacidad.
Comentarios Artículo 7:
Consulta:
ANMAT actualizará directamente la plataforma o el Laboratorio debe notificar
la aprobación de un nuevo prospecto?
Se seguirá subiendo a Vademécum Nacional de Medicamentos o se unifica
con la nueva plataforma?
¿Cómo se manejan las modificaciones post registro?
¿Cómo se plantea la responsabilidad del manejo y seguridad de esa
información en caso de error en su vinculación que pueda incurrir en un mal
manejo por parte del paciente?
Por lo tanto se sugiere el siguiente texto: "Es responsabilidad de los Titulares de
registro de las especialidades medicinales mantener actualizada la información del
código bidimensional, de acuerdo con lo autorizado en el certificado REM".
Comentarios Artículo 8:
Se sugiere incluir un plazo de puesta en vigencia teniendo en cuenta la publicación
en el Boletín Oficial.
Otros comentarios:
Consultas:
Se deberá aclarar en la norma el repositorio donde se encontrará la
información.
¿Quién será responsable de la trazabilidad de los códigos/link en caso de
una asignación cruzada de los mismos?
¿Qué tiempos se estiman entre la presentación y la generación del
código/link?
En la línea 30-31 cuando hacen referencia a "direccionar a un sitio web que
contenga la información en formato inclusivo. Esto significa que podría
permitir acceder a esa información a minorías, entre otras, personas
analfabetas y/o con discapacidades" Cómo sería la modalidad para acceder a
la información? |
| Mario Abitbol | 24/1/2025 00:00:00 | Buenos días.
Existe una tendencia global direccionada a unificar diversas prácticas usando un único símbolo 2D. Diversas prácticas que van desde el acceso al prospecto médico, la trazabilidad, el pago en línea de caja, los procedimientos para generación de reintegros, el control de stock, entre otras, utilizarán un único código 2D a fin de evitar la confusión de consumidores y pacientes. No se espera que estos cambios sucedan a la vez, pero resulta necesario sentar bases sólidas para lograr crecer por etapas en esta dirección:
1. "Incluir el GTIN del producto junto a la URL de descarga”: Al sumar el GTIN del medicamento a la URL, las farmacias podrían utilizar el mismo símbolo 2D para la operación de cobro, procedimientos para reintegros, alta en inventario y control de stocks. Esto permitirá la eliminación del troquel en los procesos de reintegros.
2. "Base de Datos de prospectos digitales”: Los datos pueden ser almacenados en bases individuales de cada titular de registro, pero bajo control y gobernanza digital de ANMAT. De este modo ANMAT mantendría el control de los datos que llegan al consumidor/paciente, sin la necesidad de invertir en onerosos desarrollos tecnológicos y gastos de actualización y mantenimiento, robusteciendo el control.
3. “Lote y Vencimiento": En una siguiente etapa se podrá incluir Lote y Vencimiento a los datos transportados por el Símbolo 2D. Dichos datos son de control obligatorio para todos los eslabones de la cadena de suministro y esto facilitaría este procedimiento. Vale resaltar que para este último punto sería necesaria la impresión en línea de los estuches, debido a la inclusión de datos dinámicos (como sucede hoy en día).
Espero que estas sugerencias sean útiles. Quedo a disposición para fundamentar estas recomendaciones.
Saludos cordiales. Mario Abitbol |
| Juan Tonelli | 24/1/2025 00:00:00 | Estimados,
En relación con la consulta pública de proyecto de normativa sobre “Disposición: Códigos Bidimensionales en los envases secundarios y primarios de las especialidades medicinales"
Queremos hacerles llegar algunos comentarios, consultas e inquietudes respecto al texto propuesto:
Art. 2. Teniendo en cuenta los procesos sobre necesidad de agotamiento de materiales existentes e implementación de los códigos bidimensionales (CB) asignados en los materiales, estimamos que podría requerirse mayor tiempo en la implementación. Por lo que se sugiere referenciar a un tiempo prudencial (por ejemplo dos años) a partir de la entrada en vigencia de la norma, en lugar de fijar una fecha de inicio de cumplimiento obligatorio.
También queremos resaltar que siempre que coexista formato impreso y texto a través de código bidimensional, puede darse el caso que los textos no coincidan al 100% ya que el formato digital será actualizado en tiempos diferentes que el formato impreso (por la velocidad de recambio en el mercado). En este sentido se propone que en los formatos digitales se permita la colocación de un texto que indique el siguiente concepto "la información impresa podría diferir respecto a la que se encuentre a través del uso del CB en el estuche debido a diferencias en los tiempos de actualización”.
Dudas respecto a ese artículo:
a. ¿cuáles serán los formatos de texto a tomar en las bases de datos? los proyectos regulatorios no se presentan con igual formato que los prospectos de venta y contienen la totalidad de información a autorizar que pueden exceder las asociadas a las presentaciones que luego salen a la venta ¿cómo se filtra esa información en el texto que toma el CB?
b. ¿cómo se actualizarán los nuevos datos autorizados? Por ejemplo cambio de excipientes, nueva presentación de venta, cambio de elaborador, entre otros, que no requieren de una actualización de prospecto.
Art. 3ro. ¿Cómo se solicitará el CB? ¿por forma farmacéutica? ¿por concentración? ¿en el caso de multiempaques, cómo se diferenciará por países?
Art. 4to ¿A través de qué mecanismo se solicitará la generación del CB?
Art 5to. Se recomienda especificar dimensiones de espacio para ubicación del CB para que el titular del producto lo tenga en cuenta en el diseño en lugar de solicitar las artes, atento a que pueden existir aun indefiniciones técnicas de formatos y tamaños de empaque/estuche -diseños de las artes- por ejemplo al momento del registro de especialidades medicinales y en otras circunstancias.
Art 6to. No queda claro el manejo de la base de datos y bajo que figura quedará definida la responsabilidad de su actualización y correcta vinculación del CB en las unidades de venta ¿quién será responsable ante un error de carga para dar respuesta ante un evento de un paciente/usuario del medicamento? así como garantizar la seguridad de uso de este.
Los titulares de especialidades medicinales en Argentina hoy día poseen sistemas de calidad (auditable por la ANMAT) que aseguran la correcta utilización de los materiales impresos. Eso se traduce en que el material de acondicionamiento corresponda con el producto acondicionado con varias etapas de control.
La vinculación del prospecto con un código impartido por la autoridad, a través de un mecanismo que hoy se desconoce y que no queda claro cómo podría auditarse para mantener la misma calidad mencionada antes, genera poca claridad y dudas en cuanto a su seguridad. La ANMAT ¿tendrá repositorio de CB de todo tipo? Léase QR, Data Matrix y los que existan a futuro. Estos CB que generará la autoridad ¿surgirán de una aplicación con licencia para que no cambien y se mantengan siempre inalterados?
¿Qué sucedería si la autoridad cargara por error un prospecto por otro? ¿Quién respondería frente a ese desvío cuando un paciente/usuario haga un reclamo?
¿A través de qué mecanismo el titular del producto podrá tener trazabilidad de los movimientos de esas vinculaciones siendo que ante la legislación vigente es el responsable de todos los aspectos del producto? ¿Cómo se auditará el proceso de guarda de la información en la base, intervención sobre esa información y generación de CB desde la autoridad?
En Argentina ya existe experiencia sobre el grupo de medicamentos comúnmente denominados biológicos en los cuales ya se implementó el agregado el CB, siendo el repositorio y base de la información almacenada por el titular del producto, es decir, se encuentra demostrado que el proceso funciona bien. Proponemos que para el caso de los medicamentos de venta libre se implemente del mismo modo, que el almacenamiento de la información y repositorio/generación del CB quede bajo la esfera y responsabilidad del titular del producto.
Gracias y saludos |
| Silvina Schuon | 24/1/2025 00:00:00 | Art. 2° -
• Por favor se solicita extender el plazo de implementación y a partir de esa fecha por lo menos 6 meses para agotar stock o proponer un cronograma de implementación.
Art. 3° y 4° -
• Por favor detallar el proceso de solicitud de los QR.
• Se deben pedir por forma farmacéutica? Por concentración? Por producto?
Art. 5° -
• Con cada solicitud se deberá adjuntar un boceto del estuche indicando el lugar donde iría el código?
• Cuál debería ser el tamaño mínimo del QR?
• Qué pasaría con los estuches que ya tienen códigos QR solicitados en otros países (ej.: Paraguay)? Pueden coexistir 2 códigos QR en un mismo estuche?
• Cuánto tiempo demorará el envío de los códigos QR por parte de ANMAT a partir de la fecha de solicitud? |
| Silvina Schuon | 24/1/2025 00:00:00 | Art. 2° -
• Deberían extender el plazo de implementación y a partir de esa fecha por lo menos 6 meses para agotar stock o proponer un cronograma de implementación.
Art. 3° y 4° -
• Por favor detallar el proceso de solicitud de los QR.
• Se deben pedir por forma farmacéutica? Por concentración? Por producto?
Art. 5° -
• Con cada solicitud se deberá adjuntar un boceto del estuche indicando el lugar donde iría el código?
• Cuál debería ser el tamaño mínimo del QR?
• Qué pasaría con los estuches que ya tienen códigos QR solicitados en otros países (ej.: Paraguay)? Pueden coexistir 2 códigos QR en un mismo estuche?
• Cuánto tiempo demorará el envío de los códigos QR a partir de la fecha de solicitud? |
| Carla Di Verniero | 24/1/2025 00:00:00 | Art. 2° - • Considero necesario teniendo en consideración los tiempos de implementación de las plantas en el exterior y las prioridades de los volúmenes de allocation para el mercado de Argentina, la recomendación de extender el plazo de implementación y a partir de esa fecha por lo menos 18 meses para agotar stock o proponer un cronograma de implementación. Asimismo, debería incluirse en formato digital la información para el paciente, en caso de que exista dicho texto aprobado por esta Administración. La inclusión del prospecto y/o información para el paciente en formato impreso sugerimos sea opcional a partir de la fecha de implementación.
Art. 3° y 4° - • Por favor detallar el proceso de solicitud de los QR.
Art 3: Sugerimos puedan revisar el formato de modo que el titular del registro pueda aportar su código bidimensional, ya que existen diferentes tipos de códigos bidimensionales, por ejemplo, QR, datamatrix o futuras tecnologías que los reemplacen, y de esta manera poder conciliar con el tipo de formato que se tenga en otras filiales del titular del registro de otros países que comparten en mismo producto y se encuentren ya armonizados.
Art. 5° - • Cuál debería ser el tamaño mínimo del QR? • Qué pasaría con los estuches que ya tienen códigos QR solicitados en otros países? Cuánto tiempo demorará el envío de los códigos QR a partir de la fecha de solicitud? Cual será la capacidad del repositorio de QR y las medidas de seguridad cibernética? |
| FADEPOF | 24/1/2025 00:00:00 | 66- 73 Texto sugerido: Artículo 2º - La incorporación del código bidimensional o futura tecnología que lo reemplace en el estuche / envoltorio / empaque / envase secundario y/o primario de las especialidades medicinales, tendrá carácter opcional hasta el 31 de diciembre de 2025; fecha a partir de la cual tendrá carácter obligatorio. Dicho código permitirá el acceso a la última versión actualizada y aprobada del prospecto en formato digital, asegurando que el contenido sea idéntico a la versión impresa. La coexistencia de ambas versiones (digital e impresa) será obligatoria, de manera que las personas que no tengan acceso a herramientas tecnológicas puedan disponer de toda la información en formato físico.
*Comentario: Considerar incluir formatos inclusivos como texto ampliado, lenguaje sencillo o versiones de audio, alineándose con iniciativas de accesibilidad internacional (ej.: FDA y EMA en farmacovigilancia).
98- 103 Texto sugerido: Artículo 6º - El código mencionado será provisto por la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos del Instituto Nacional de Medicamentos de la ANMAT, o la que en el futuro detente sus funciones quien también será el área que mantendrá actualizada la información que se incorpora en el código bidimensional o futura tecnología que lo reemplace y a la versión impresa.
104- 109 Texto sugerido: Artículo 7º - La información a la que se accederá a través del código bidimensional o futura tecnología que lo reemplace deberá ser la aprobada por la Autoridad Sanitaria. A ambas versiones (digital e impresa) incluirán información relevante del medicamento, como la categoría del producto (por ejemplo, copia, genérico, biosimilar, biológico original), información técnica validada y advertencias de seguridad. En caso de modificaciones o actualizaciones, estas deberán ser previamente aprobadas por ANMAT y actualizadas simultáneamente para garantizar la precisión y el acceso a la información.
*Comentario: Incluir en el QR la categoría de producto. Especificar si el medicamento es de síntesis química (original, copia, genérico) o biológico (original, biosimilar). Basados en las buenas prácticas de la EMA, que exige la diferenciación clara en etiquetados y prospectos. Incluir esta información en el vademécum de ANMAT. |
| Luciana Escati Peñaloza | 24/1/2025 00:00:00 | 66- 73 Texto sugerido: Artículo 2º - La incorporación del código bidimensional o futura tecnología que lo reemplace en el estuche / envoltorio / empaque / envase secundario y/o primario de las especialidades medicinales, tendrá carácter opcional hasta el 31 de diciembre de 2025; fecha a partir de la cual tendrá carácter obligatorio. Dicho código permitirá el acceso a la última versión actualizada y aprobada del prospecto en formato digital, asegurando que el contenido sea idéntico a la versión impresa. La coexistencia de ambas versiones (digital e impresa) será obligatoria, de manera que las personas que no tengan acceso a herramientas tecnológicas puedan disponer de toda la información en formato físico.
*Comentario: Considerar incluir formatos inclusivos como texto ampliado, lenguaje sencillo o versiones de audio, alineándose con iniciativas de accesibilidad internacional (ej.: FDA y EMA en farmacovigilancia).
98- 103 Texto sugerido: Artículo 6º - El código mencionado será provisto por la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos del Instituto Nacional de Medicamentos de la ANMAT, o la que en el futuro detente sus funciones quien también será el área que mantendrá actualizada la información que se incorpora en el código bidimensional o futura tecnología que lo reemplace y a la versión impresa.
104- 109 Texto sugerido: Artículo 7º - La información a la que se accederá a través del código bidimensional o futura tecnología que lo reemplace deberá ser la aprobada por la Autoridad Sanitaria. A ambas versiones (digital e impresa) incluirán información relevante del medicamento, como la categoría del producto (por ejemplo, copia, genérico, biosimilar, biológico original), información técnica validada y advertencias de seguridad. En caso de modificaciones o actualizaciones, estas deberán ser previamente aprobadas por ANMAT y actualizadas simultáneamente para garantizar la precisión y el acceso a la información.
*Comentario: Incluir en el QR la categoría de producto. Especificar si el medicamento es de síntesis química (original, copia, genérico) o biológico (original, biosimilar). Basados en las buenas prácticas de la EMA, que exige la diferenciación clara en etiquetados y prospectos. Incluir esta información en el vademécum de ANMAT. |
| Eunice Beatriz Parodi | 23/1/2025 00:00:00 | El paciente tiene el derecho a saber por y para qué le prescriben los medicamentos.
Así mismo, cuáles podrían ser los beneficios y efectos adversos, que puede provocar el mismo, dado que al ser diferentes las manifestaciones también lo son.
La implementación del QR y el prospecto con lectura previa antes del consumo, le permite al paciente tomar junto a su médico la decisión de utilizarlo o no. |
| CAEME | 23/1/2025 00:00:00 | Líneas 2 - 5: Se sugiere incluir la referencia a la Circular 004/2013 “Prospecto: Información para el paciente”.
Líneas 66 - 73: Se sugiere reemplazar el contenido del artículo por el siguiente texto:
“Artículo 2º - La incorporación del código bidimensional o futura tecnología que lo reemplace en el estuche / envoltorio / empaque / envase secundario y/o primario de las especialidades medicinales, tendrá carácter opcional hasta el 31 de diciembre de 2025; fecha a partir de la cual tendrá carácter de obligatorio para nuevos registros y actualizaciones de rótulos y prospectos, con un plazo máximo de implementación hasta el 31 de diciembre de 2027 para la totalidad de los productos comercializados. Dicho código permitirá el acceso a la última versión actualizada y aprobada del prospecto en formato digital. Asimismo, deberá incluirse en formato digital la información para el paciente, en caso de que exista dicho texto aprobado por esta Administración. La inclusión del prospecto y/o información para el paciente en formato impreso será opcional a partir de la fecha de implementación.”
Líneas 74 - 83: Se sugiere modificar este artículo de modo que el titular del registro pueda aportar su código bidimensional, ya que no queda claro si ANMAT estará en condiciones de asignar todos los tipos de códigos bidimensionales, por ejemplo, QR, datamatrix o futuras tecnologías que los reemplacen. Se solicita aportar información sobre la gestión del riesgo asociado a la ciberseguridad de los códigos bidimensionales asignados. Además, se solicita claridad sobre el mecanismo de solicitud del código bidimensional, para entender si se podrá realizar en el mismo trámite de inscripción en el REM.
De acuerdo a lo expresado, proponemos reemplazar el contenido del artículo por el siguiente texto:
“Artículo 3º - La incorporación del código bidimensional o futura tecnología que lo reemplace en el estuche / envoltorio / empaque / envase secundario y/o primario de las especialidades medicinales cuya inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales -REM- se requiere, deberá ser solicitada al momento de presentación del expediente de Registro. Si al momento de la entrada en vigencia de la presente norma, la solicitud de inscripción del Producto en el Registro de Especialidades Medicinales se encontrara en trámite, se solicitará la habilitación en el sistema informático de REM a los efectos de incorporarla al trámite de solicitud de asignación o propuesta por el titular del código bidimensional.”
Líneas 84 - 92: Se sugiere modificar el contenido del artículo, considerando la actividad de otras Direcciones, como, por ejemplo, la de Biológicos, para que la asignación del código bidimensional no se limite únicamente a productos sintéticos.
Proponemos reemplazarlo por el siguiente texto:
“Artículo 4º - El código bidimensional o futura tecnología que lo reemplace en el estuche / envoltorio / empaque / envase secundario y/o primario de las especialidades medicinales ya inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales -REM- deberá ser asignado por la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos del Instituto Nacional de Medicamentos de esta Administración Nacional, o la Dirección correspondiente, de acuerdo con lo establecido en la Disposición ANMAT Nº 5904/1996 referida a rótulos y prospectos y sus normas modificatorias y complementarias.”
Líneas 93 - 97: Se sugiere eliminar el artículo 5°, ya que las artes no son un requisito para nuevas actualizaciones de prospecto y registros.
Líneas 98 - 103: Se sugiere reemplazar el contenido del artículo por el siguiente texto:
“Artículo 6º - El código mencionado será provisto por el titular de la especialidad medicinal o, en su defecto, por la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos del Instituto Nacional de Medicamentos de la ANMAT o la Dirección correspondiente.”
Líneas 104 - 109: Se sugiere modificar el contenido del artículo, de modo que los titulares del registro tengan acceso al repositorio para efectuar las actualizaciones de los rótulos y prospectos en tiempo y forma.
Proponemos reemplazarlo por el siguiente texto:
“Artículo 7° - La información a la que se accederá a través del código bidimensional o futura tecnología que lo reemplace deberá ser la aprobada por la Autoridad Sanitaria. El titular de la especialidad medicinal será el responsable de mantener actualizada la información que se incorpora en el código bidimensional o futura tecnología que lo reemplace.”
Comentarios generales sobre el proyecto de disposición:
1- Falta claridad acerca de las características del repositorio del prospecto/información para el paciente y la ciberseguridad asociada.
2- Es sumamente importante entender si el repositorio tendrá la capacidad de gestionar packaging compartido con otros países.
3- Consideramos prioritario conformar mesas de trabajo (ANMAT-Industria) para discutir el proyecto y su implementación antes de la publicación de la norma definitiva.
4- Una vez definido el proceso, consideramos imprescindible disponer de materiales e instructivos de implementación, en los que se establezca el mecanismo de solicitud de código 2D, la solicitud de actualización de información de rótulos y prospectos y la adecuación de aquellos productos que ya cuentan con e-labeling implementado en la actualidad.
5- Se sugiere realizar talleres de capacitación para la industria.
6- Se sugiere organizar campañas de comunicación a la población. |
| CILFA | 23/1/2025 00:00:00 | Comentarios Artículo 1:
En cuanto al código bidimensional, el mismo puede ser impreso o se implementará mediante el agregado de etiqueta con tecnología antifraude, tipo cáscara de huevo o tecnología similar? ¿Será necesario imprimir además un texto como: “Para acceder al prospecto completo ingrese al QR”?
Comentarios Articulo 2:
Sugerimos eliminar: “fecha a partir de la cual tendrá carácter de obligatorio”
Dado que en esta etapa de implementación, sugerimos que tenga carácter opcional. No vemos razón para que esta implementación deba realizarse de manera obligatoria.
Es importante indicar que, de resultar obligatoria, el plazo dado no es factible, solicitamos un plazo de 3 años para su implementación a partir de la entrada en vigor de la disposición.
Consideramos que se requiere mayor tiempo para la implementación, el mismo debe de ser acorde a la necesidad de agotamiento de materiales existentes e implementación de la totalidad de los códigos asignados en los materiales.
La obligatoriedad debería implementarse con los nuevos lotes que se liberen luego de vencido el plazo.
Dudas asociadas:
a. Cuáles serán los formatos de texto a tomar en las bases de datos? Los proyectos regulatorios no se presentan con igual formatos que los prospectos de venta y contienen la totalidad de información a autorizar que pueden exceder las asociadas a las presente que luego salen a la venta. Cómo y quién filtra esa información en el texto que toma el QR?
b. Cómo se actualizan los datos autorizados como post registro que hasta la fecha no requerían actualización regulatoria de textos de prospecto y se implementaban directamente sobre el texto en calle? (ejemplo: cambio de excipientes, nueva presentación de venta, cambio de elaborador, etc.)
c. Se solicita contemplar la no obligatoriedad de incluir en papel info paciente. El cambio a visualización por QR exclusivo no solo tiende a optimizar procesos y costos de los productos sino que permite el acceso mediante prácticas que ya son tendencia en todo tipo de acceso a operatorias (apps de transacciones, verificaciones de códigos por token, medios de pago, sistemas de recetas electrónicas, etc etc etc).
Considerar por favor carácter optativo de implementación de papel. Tomar nota que productos Venta Libre no contienen Info pacientes por lo que toda lectura de info sera vía QR acorde a esta normativa.
Se sugiere eliminar: “sin embargo será obligatorio su inclusión en formato impreso”
Quizás se pueda poner “Se arbitrarán los medios necesarios
para que los pacientes que no puedan acceder a esta tecnología reciban la información impresa” o “Asimismo, podrá incluirse en formato digital e impreso la información para el paciente”.
Comentarios Artículo 3:
Texto sugerido: "Al momento de la presentación del Primer lote, la empresa solicitante propondrá el código bidimensional. Se deberá acompañar las artes del estuche/envoltorio/empaque/envase secundario y/o primario de las especialidades medicinales con el correspondiente espacio para ubicar el código bidimensional o futura tecnología que lo reemplace."
La información a la que se accederá a través del código bidimensional o futura tecnología que lo reemplace será únicamente la autorizada en el certificado REM.
Línea 77: Error de redacción. Eliminar “se requiere, deberá”.
Línea 82: Error de redacción. Reemplazar “de solicitud” por “la solicitud”
Consultas:
- Cuando dice se solicitará la habilitación en el sistema REM quiere decir que incorporarán un campo en la DDRR?
-Como se solicita el código QR , por forma farmacéutica? por concentración? Para todos un solo código?
Comentarios Artículo 4:
Línea 95: Agregar: “artes o proyectos de”.
Se sugiere: 1) eliminar el articulo completo o cambiar "artes" por "esquema/proyecto de diseño". Dado que al momento de iniciar los registros no se cuenta con diseño de artes y tampoco requieren aprobación. No tendría sentido diseñar un arte de un texto que todavía no está aprobado por ANMAT.
De otro modo, contemplar un esquema de mínima para solicitar ubicación de QR atento a que pueden existir aun indefiniciones técnicas de formatos y tamaños de packaging al momento del registro. |
| CILFA | 23/1/2025 00:00:00 | Comentarios Artículo 6:
No queda claro el manejo de la base de datos y bajo qué figura queda la responsabilidad de su actualización y correcta vinculación con el código QR en las unidades.
Solicitamos se aclare cuál será la responsabilidad del laboratorio ante un error de carga para dar respuesta ante un evento de un paciente, así como garantizar la seguridad de uso del mismo si no maneja esa vinculación o base de datos como propia.
Por responsabilidad legal, por seguridad, a efectos de minimizar carga laboral a ANMAT se sugiere que el código sea responsabilidad del titular. Sería un modo de optimizar el correcto manejo y minimizar la necesidad de grandes bases en términos de capacidad.
Comentarios Artículo 7:
Consulta:
-ANMAT actualizaría directamente la plataforma o el Laboratorio debe notificar la aprobación de un nuevo prospecto?
-Se seguirá subiendo a Vademécum Nacional de Medicamentos o se unifica con la nueva plataforma?
-Cómo se manejaran las modificaciones post registro?
-Cómo se plantea la responsabilidad del manejo y seguridad de esa información en caso de error en su vinculación que pueda incurrir en un mal manejo por parte del paciente?
Por lo tanto se sugiere el siguiente texto: "Es responsabilidad de los Titulares de registro de las especialidades medicinales mantener actualizada la información del código bidimensional, de acuerdo con lo autorizados en el certificado REM".
Comentarios Artículo 8:
Se sugiere incluir un plazo de puesta en vigencia teniendo en cuenta la publicación en el Boletín Oficial.
Otros comentarios:
Consultas:
-Se deberá aclarar en la norma el repositorio donde se encontrará la información.
-Quién será responsable de la trazabilidad de los códigos/link en caso de una asignación cruzada de los mismos?
-Qué tiempos se estiman entre la presentación y la generación del código/link?
- en la línea 30-31 cuando hacen referencia a "direccionar a un sitio web que contenga la información en formato inclusivo. Esto significa que podría permitir acceder a esa información a minorías, entre otras, personas analfabetas y/o con discapacidades" Cómo sería la modalidad para acceder a la información? |
| Inés Alicia Castellano | 20/1/2025 00:00:00 | Figura: … "Que el mencionado código bidimensional, entre otras ventajas, también ofrece la capacidad de direccionar a un sitio web que contenga la información en formato inclusivo. Esto significa que podría permitir acceder a esa información a minorías, entre otras, personas analfabetas y/o con discapacidades. "…
Ofrece la posibilidad. Pero no podría asegurarla, dado que está supeditado a que cada laboratorio tenga la voluntad de desarrollar un sitio web inclusivo.
Figura …"Artículo 2º - La incorporación del código bidimensional o futura tecnología que lo reemplace en el estuche / envoltorio / empaque / envase secundario y/o primario de las especialidades medicinales, tendrá carácter opcional hasta el 31 de diciembre de 2025; fecha a partir de la cual tendrá carácter de obligatorio. Asimismo, dicho código permitirá el acceso a la última versión actualizada y aprobada del prospecto en formato digital, y podrá coexistir o no, con la versión impresa. Asimismo, podrá incluirse en formato digital la información para el paciente, sin embargo será obligatorio su inclusión en formato impreso. "…
No resulta clara la redacción relacionada al formato impreso. Teniendo en cuenta que no toda la población tiene acceso o está familiarizada con el uso del código QR, sería importante mantener la versión impresa. Caso contrario, dejaría de ser inclusiva. |