| Nombre | Fecha | Sugerencia |
| CAEME-CAOIC | 7/12/2023 00:00:00 | Línea 12: en el texto que cita a la 6677/10 nos percatamos que no figura la fecha de finalización de la delegación, que normalmente se incluye en el documento. Entendemos que no sería necesario aclararlo en este documento, pero sí tenerlo en cuenta para una potencial actualización de la norma de BPC.
Línea 35: entrenamiento en el segmento del protocolo que involucra la práctica.
Líneas 40 a 43: para unificar criterios, por favor indicar si compartirán un documento/template para ser firmado por el centro y el patrocinador. |
| Karina De Lazzari | 5/12/2023 00:00:00 | 32 3.- El personal descripto en el apartado 2 precedente deberá estar delegado en la
33 planilla de delegación de funciones y deberá constar en el archivo del investigador y
34 del patrocinador el entrenamiento en Buenas Prácticas Clínicas, normativa local,
35 "entrenamiento en protocolo",
Sugerencia de texto: entrenamiento en protocolo del segmento que involucra la practica. |
| Karina De Lazzari | 5/12/2023 00:00:00 | En el archivo del centro y del patrocinador deberá constar con carácter de
41 declaración jurada firmada por el investigador principal y un representante del
42 patrocinador la información que especifique las instalaciones o sitios en dónde se
43 realizarán los procedimientos del estudio.
Sugerencia: para poder unificar criterio, sugerimos circular un documento para ser completado por el centro (indicando todas las instalaciones donde se realizara el estudio). El centro y el patrocinador firmaran el mismo. |