Detalles del Proyecto: ANMAT-PME-SOF 001-00 / 5293






Sugerencias

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Duglas Rodriguez Calderon2/12/2023 00:00:00Roche desea felicitarles por la reciente publicación a consulta pública de la Guía sobre software como producto médico (SaMD) y dispositivos médicos de aprendizaje automático (MLMD). Apoyamos una regulación sólida y adecuada de SaMD y MLMD porque creemos que es lo mejor para los pacientes. Así mismo, Roche reitera su compromiso de apoyar a la ANMAT en el desarrollo de futuras guías y en mantener diálogos abiertos con respecto a los desafíos que plantean el software y el aprendizaje automático para la regulación de los dispositivos médicos. En este sentido, ponemos a disposición nuestros comentarios y sugerencias sobre la guía en consulta pública. TEXTO ORIGINAL/SECCIÓN DE LA GUÍA EN REVISIÓN Nomenclatura de SaMD en la Guía: Software como Producto Médico (SaMD)… PROPUESTA DE MODIFICACIÓN Software como Dispositivo Médico (SaMD)… JUSTIFICACIÓN/COMENTARIOS Sugerimos respetuosamente a la ANMAT ajustar el nombre de “Software como Producto Médico” a “Software como Dispositivo Médico” tanto en el título de la guía como a lo largo de todo el documento para armonizar la nomenclatura con las guías y normas internacionales aceptadas en español. Para referencia se comparte el enlace a la traducción oficial de la Organización Panamericana de la Salud de la guía desarrollada por el IMDRF “IMDRF/SaMDWG/N10FINAL:2013”, sobre definiciones claves de SaMD, donde se observa que la traducción al español adoptada para “Software as Medical Device” es “Software como Dispositivo Médico”. https://iris.paho.org/handle/10665.2/56253 TEXTO ORIGINAL/SECCIÓN DE LA GUÍA EN REVISIÓN 2. Objetivo El propósito de este documento es esbozar las consideraciones técnicas y los principales aspectos regulatorios asociados con los procesos de diseño y fabricación del software basado en IA y ML como SaMD y MLMD, proporcionando recomendaciones para llevar a cabo los procesos pertinentes con el fin de garantizar, ante todo, la seguridad del SaMD, la seguridad de los pacientes y un adecuado equilibrio con la innovación.… JUSTIFICACIÓN/COMENTARIOS Solicitamos cordialmente a la ANMAT comentar con mayor detalle sobre las intenciones futuras con respecto a la regulación de MLMD. Hay bastantes definiciones para AI/ML pero no muchos detalles en esta etapa. ¿Tiene ANMAT la intención de aprovechar y construir sobre esta guía inicial? TEXTO ORIGINAL/SECCIÓN DE LA GUÍA EN REVISIÓN 4. Antecedentes… También hace referencia a la necesidad de contar con la evaluación del diseño de software, la gestión de los riesgos y la verificación y validación de cada etapa del ciclo de vida, haciendo referencia a normas específicas vigentes tales como normas IRAM, IEC, IEEE, ISO, etc. así como a recomendaciones emitidas por FDA y GHTF.… PROPUESTA DE MODIFICACIÓN 4. Antecedentes… También hace referencia a la necesidad de contar con la evaluación del diseño de software, la gestión de los riesgos y la verificación y validación de cada etapa del ciclo de vida, haciendo referencia a normas específicas vigentes tales como normas IRAM, IEC, IEEE, ISO, etc. así como a recomendaciones emitidas por FDA y IMDRF.… JUSTIFICACIÓN/COMENTARIOS Recomendamos que la ANMAT se refiera principalmente al IMDRF, ya que el GHTF es el predecesor del IMDRF y, cuando se indique una guía o documento del GHTF (previo al IMDRF), utilice "IMDRF/GHTF". TEXTO ORIGINAL/SECCIÓN DE LA GUÍA EN REVISIÓN 5. Definiciones… En esta guía se ha adoptado la definición común para cuando un software es considerado un producto médico e incluye otros términos clave, algunos que ya fueron definidos previamente en documentos de la Fuerza de Trabajo para la Armonización Global (GHTF) y que tienen relevancia para el SaMD, e integra una serie de documentos desarrollados por el Foro Internacional de Reguladores de Productos Médicos (IMDRF) con la intención de establecer un marco regulatorio común a todos los reguladores e incorporen controles convergentes es sus enfoques regulatorios para el SaMD (B).… PROPUESTA DE MODIFICACIÓN 5. Definiciones… En esta guía se ha adoptado la definición común para cuando un software es considerado un producto médico, considerando e integrando términos clave y documentos previamente desarrollados tanto por la anterior Fuerza de Trabajo para la Armonización Global (GHTF) como por el actual sucesor Foro Internacional de Reguladores de Productos Médicos (IMDRF) y que tienen relevancia para el SaMD, con la intención de establecer un marco regulatorio común a todos los reguladores e incorporen controles convergentes es sus enfoques regulatorios para el SaMD (B).… JUSTIFICACIÓN/COMENTARIOS El GHTF es el predecesor del IMDRF y el trabajo realizado por ambos es continuo por lo cual sugerimos al ANMAT considere ajustar el texto según se propone y que, en el resto del documento, cuando se indique una guía o documento del GHTF (previo al IMDRF), utilice "IMDRF/GHTF". TEXTO ORIGINAL/SECCIÓN DE LA GUÍA EN REVISIÓN 5. Definiciones… 5.3 Cambios al SaMD Los cambios al SaMD se refieren a cualquier modificación realizada durante todo el ciclo de vida del SaMD, incluida la fase de mantenimiento. El mantenimiento del software1 puede incluir acciones adaptativas (mantenerlo actualizado en un entorno cambiante), perfectivas (recodificación para mejorar el rendimiento del software), correctivas (corregir problemas identificados) o preventivas (corregir fallas latentes en el producto de software antes de que se conviertan en fallas operativas). Ejemplos de cambios al SaMD incluyen correcciones de defectos, mejoras estéticas, de rendimiento o usabilidad, y parches de seguridad.… JUSTIFICACIÓN/COMENTARIOS Respetuosamente se recomienda que: a) La ANMAT haga una clasificación de modificaciones basada en riesgo en referencia y alineación con la Disposición 2144/05 y la Circular N°2/2020 que estratifican qué modificaciones son notificables ante la ANMAT previa distribución. Actualmente no está claro en esta guía qué modificaciones son notificables a la ANMAT en las diferentes clases de riesgo de SaMD; b) De acuerdo con esta presente guía en consulta, también recomendamos encarecidamente excluir del alcance de la revisión de ANMAT, los cambios menores y de bajo riesgo en SaMD, ya que SaMD se desarrolla de una manera más ágil en comparación con los dispositivos médicos tradicionales; c) La ANMAT tal vez desee considerar trabajar con otros reguladores y contemplar el uso de Planes de Control de Cambios Predeterminados (PCCP de sus siglas en inglés) en el futuro, como lo han hecho recientemente USFDA, UK MHRA y Health Canada. https://www.fda.gov/media/173206/download?attachment TEXTO ORIGINAL/SECCIÓN DE LA GUÍA EN REVISIÓN 5. Definiciones… 5.4 Fabricante de SaMD Para fabricante de SaMD se aplica la definición en GHTF/SG1/N55:2009: “Fabricante” significa toda persona física o legal2 con responsabilidad por el diseño y/o fabricación de un dispositivo médico, con la intención de que el dispositivo médico esté disponible para uso, bajo su nombre; sea o no que dicho dispositivo médico haya sido diseñado y/o manufacturado por esa persona misma o en su representación por otra persona o personas.… JUSTIFICACIÓN/COMENTARIOS Solicitamos cordialmente a la ANMAT clarificar si será considerada la figura “Fabricante/Importador” según la regulación argentina o si se tiene planteado tener definiciones separadas para “Fabricante” e “Importador” de SaMD, dado que, según la Regulación Argentina actual, el “Importador” debería tener las mismas responsabilidades pertinentes sobre el SaMD, incluida la vigilancia posterior a la comercialización. La figura del distribuidor de SaMD existe en la realidad, pero no se encuentra contemplada en esta guía. TEXTO ORIGINAL/SECCIÓN DE LA GUÍA EN REVISIÓN 5. Definiciones… 5.5.1 Consideraciones adicionales para SaMD Aunque no se incluyen específicamente en la definición de GHTF, los materiales de ventas y marketing pueden considerarse como "información proporcionada por el fabricante" y, por lo tanto, reflejar la intención objetiva del fabricante. Los materiales de ventas y marketing deben ser completos y reflejar el uso pretendido del SaMD.… PROPUESTA DE MODIFICACIÓN 5. Definiciones… 5.5.1 Consideraciones adicionales para SaMD Aunque no se incluyen específicamente en la definición de IMDRF/GHTF, los materiales de ventas y marketing pueden considerarse como "información proporcionada por el fabricante" y, por lo tanto, reflejar la intención objetiva del fabricante. Los materiales de ventas y marketing deben ser completos y reflejar el uso pretendido del SaMD.… JUSTIFICACIÓN/COMENTARIOS Solicitamos respetuosamente a la ANMAT proveer mayor detalle y clarificar en el documento a que se refieren con la palabra “completos” en el texto: “Los materiales de ventas y marketing deben ser completos y reflejar el uso pretendido del SaMD”. TEXTO ORIGINAL/SECCIÓN DE LA GUÍA EN REVISIÓN 5. Definiciones… 6 Dispositivos Médicos de Aprendizaje Automático. (C) 6.1 Dispositivo Médico apto para Aprendizaje Automático (MLMD): dispositivo médico que utiliza aprendizaje automático, en parte o en su totalidad, para lograr su propósito médico previsto. 6.2 Aprendizaje Continuo: Entrenamiento que conduce al cambio de un MLMD con cada exposición a datos que tiene lugar de manera continua durante la fase de operación del ciclo de vida del MLMD. (Modificado de ISO/IEC DIS 22989). 6.3 Estándar de Referencia: Un punto de referencia objetivamente determinado que se utiliza como resultado esperado para comparación, evaluación, entrenamiento, etc. 6.4. Fiabilidad: Propiedad de un comportamiento y resultados consistentes previstos. (ISO/IEC DIS 22989) 6.5. Aprendizaje Automático Semisupervisado: Algoritmos de aprendizaje automático que aprovechan técnicas tanto no supervisadas como supervisadas durante el entrenamiento. (Modificado de ISO/IEC DIS 22989). 6.6. Aprendizaje Automático Supervisado: Aprendizaje automático que utiliza datos etiquetados durante el entrenamiento. (ISO/IEC DIS 22989). 6.7. Conjunto de Datos de Prueba: Un conjunto de datos que nunca se muestra al algoritmo de entrenamiento de aprendizaje automático durante el entrenamiento, que se utiliza para estimar el rendimiento del modelo de aprendizaje automático después del entrenamiento. 6.8. Entrenamiento: Proceso destinado a establecer o mejorar los parámetros de un modelo de aprendizaje automático, basado en un algoritmo de entrenamiento de aprendizaje automático, utilizando datos de entrenamiento. (Modificado de ISO/IEC DIS 22989). 6.9. Conjunto de Datos de Entrenamiento: Un conjunto de datos que se utiliza para entrenar el modelo de aprendizaje automático, que no forma parte del Conjunto de Datos de Prueba. 6.10. Aprendizaje Automático No Supervisado: Aprendizaje automático que solo utiliza datos no etiquetados durante el entrenamiento. (Modificado de ISO/IEC DIS 22989) … PROPUESTA DE MODIFICACIÓN 5. Definiciones… 5.6 Dispositivos Médicos de Aprendizaje Automático. (C) 5.6.1 Dispositivo Médico apto para Aprendizaje Automático (MLMD): dispositivo médico que utiliza aprendizaje automático, en parte o en su totalidad, para lograr su propósito médico previsto. 5.6.2 Aprendizaje Continuo: Entrenamiento que conduce al cambio de un MLMD con cada exposición a datos que tiene lugar de manera continua durante la fase de operación del ciclo de vida del MLMD. (Modificado de ISO/IEC DIS 22989). 5.6.3 Estándar de Referencia: Un punto de referencia objetivamente determinado que se utiliza como resultado esperado para comparación, evaluación, entrenamiento, etc. 5.6.4. Fiabilidad: Propiedad de un comportamiento y resultados consistentes previstos. (ISO/IEC DIS 22989) 5.6.5. Aprendizaje Automático Semisupervisado: Algoritmos de aprendizaje automático que aprovechan técnicas tanto no supervisadas como supervisadas durante el entrenamiento. (Modificado de ISO/IEC DIS 22989). 5.6.6. Aprendizaje Automático Supervisado: Aprendizaje automático que utiliza datos etiquetados durante el entrenamiento. (ISO/IEC DIS 22989). 5.6.7. Conjunto de Datos de Prueba: Un conjunto de datos que nunca se muestra al algoritmo de entrenamiento de aprendizaje automático durante el entrenamiento, que se utiliza para estimar el rendimiento del modelo de aprendizaje automático después del entrenamiento. 5.6.8. Entrenamiento: Proceso destinado a establecer o mejorar los parámetros de un modelo de aprendizaje automático, basado en un algoritmo de entrenamiento de aprendizaje automático, utilizando datos de entrenamiento. (Modificado de ISO/IEC DIS 22989). 5.6.9. Conjunto de Datos de Entrenamiento: Un conjunto de datos que se utiliza para entrenar el modelo de aprendizaje automático, que no forma parte del Conjunto de Datos de Prueba. 5.6.10. Aprendizaje Automático No Supervisado: Aprendizaje automático que solo utiliza datos no etiquetados durante el entrenamiento. (Modificado de ISO/IEC DIS 22989) … JUSTIFICACIÓN/COMENTARIOS Se identifica un probable error involuntario en la numeración dentro de la sección 5. Definiciones. Se recomienda el ajuste en la numeración según se refleja en el texto propuesto. TEXTO ORIGINAL/SECCIÓN DE LA GUÍA EN REVISIÓN 5. Definiciones… 6.1 Dispositivo Médico apto para Aprendizaje Automático (MLMD): dispositivo médico que utiliza aprendizaje automático, en parte o en su totalidad, para lograr su propósito médico previsto. … PROPUESTA DE MODIFICACIÓN 5. Definiciones… 5.6.1 Dispositivo Médico apto para Aprendizaje Automático (MLMD): software como dispositivo médico que utiliza aprendizaje automático (o inteligencia artificial), en parte o en su totalidad, para lograr su propósito médico previsto. … JUSTIFICACIÓN/COMENTARIOS Se sugiere ajustar el texto a la propuesta redactada considerando los siguientes puntos: a) El documento de IMDRF “IMDRF/AIMD WG/N67” si bien utiliza el término MLMD describe de forma más amplia a la IA. Esto fue intencional ya que hay algunos métodos que se consideran "IA" pero no "ML". Por ejemplo, algunos de los primeros esfuerzos de aprendizaje simbólico no suelen considerarse ML sino IA. Por esta razón, la mayoría de los reguladores con marcos más establecidos utilizan AI/ML para cubrir ambos. b) La definición de MLMD en el documento de IMDRF “IMDRF/AIMD WG/N67” cubre tanto ML como dispositivo médico así ML en un dispositivo médico. Como el alcance de esta guía solo cubre el ML como dispositivo médico, es recomendable se haga la especificación sugerida en esta definición para que coincida con ese alcance. IMDRF/AIMD WG/N67 Section 4. TEXTO ORIGINAL/SECCIÓN DE LA GUÍA EN REVISIÓN 6. Criterios de Exclusión… Tabla 1: Exclusión de Software… Línea 1. Criterios de Exclusión Software que no está destinado a adquirir, procesar o analizar una imagen médica o una señal de un IVD o un patrón / señal de un sistema de adquisición de señal. Aclaración El software que adquiere imágenes y datos de dispositivos médicos únicamente con el propósito de mostrar, almacenar, transferir o formatear se conoce comúnmente como Sistemas de datos de dispositivos médicos (MDDS) y no califica como un dispositivo médico. La información de los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) incluye resultados cualitativos y cuantitativos y señales de instrumentos, pruebas y ensayos. Línea 2. Criterios de Exclusión Software destinado a mostrar, analizar o imprimir información médica sobre un paciente u otra información médica (como información demográfica, etiquetado de medicamentos, guías clínicas, estudios o recomendaciones). Aclaración El software que hace coincidir la información médica con la información de referencia utilizada rutinariamente en la práctica clínica o el autocuidado cumpliría con este criterio. Esto podría incluir software que haga coincidir los síntomas del paciente y los resultados de las pruebas con las pautas de tratamiento de mejores prácticas para enfermedades comunes. Línea 3. Criterios de Exclusión Software que solo está destinado a apoyar a un profesional de la salud, paciente o cuidador no profesional de la salud en la toma de decisiones sobre la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o afección. Aclaración En general, el software destinado a informar la gestión clínica / paciente puede ser interpretado para ajustarse a este criterio. Informar al manejo clínico / paciente infiere que la información proporcionada por el software no desencadenará un período inmediato o cercano. El software que se utiliza para tratar, diagnosticar o manejar la gestión clínica generalmente no encaja bajo este criterio. El tratamiento o diagnóstico infiere que la información proporcionada por el SaMD se utilizará para tomar una acción inmediata o a corto plazo. Línea 4. Criterios de Exclusión Software que no pretende reemplazar el juicio clínico de una atención médica profesional para tomar un diagnóstico clínico o una decisión de tratamiento con respecto a un paciente individual. Aclaración El usuario debe poder acceder a las recomendaciones del software para que pueda revisarlas y confiar en su propio juicio sin depender principalmente del software. Por ejemplo, si un software hace cálculos médicos simples que se usan comúnmente en la práctica clínica, cumple con este criterio, ya que funciona de manera similar a herramientas comunes como gráficos en papel, hojas de cálculo, temporizadores o calculadoras, y se puede verificar de manera independiente. El software debe permitir a los profesionales de la salud, pacientes o cuidadores no profesionales de la salud revisar de forma independiente la base de las recomendaciones presentadas por el software.… PROPUESTA DE MODIFICACIÓN 6. Criterios de Exclusión… Tabla 1: Exclusión de Software… Línea 1. Criterios de Exclusión El software no está destinado a adquirir, procesar o analizar una imagen médica o una señal de un IVD o un patrón / señal de un sistema de adquisición de señal. Aclaración Contrario al software que si está destinado a adquirir y procesar o analizar una imagen médica o una señal de un IVD o un patrón / señal de un sistema de adquisición de señal, el software que adquiere imágenes y datos de dispositivos médicos únicamente con el propósito de mostrar, almacenar, transferir o formatear (conocido comúnmente como Sistemas de Datos de Dispositivos Médicos - MDDS, de sus siglas en inglés) no califica como un software como dispositivo médico. La información de los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) incluye resultados cualitativos y cuantitativos y señales de instrumentos, pruebas y ensayos. Línea 2. Criterios de Exclusión El software está destinado a mostrar, analizar o imprimir información médica sobre un paciente u otra información médica (como información demográfica, etiquetado de medicamentos, guías clínicas, estudios o recomendaciones). Aclaración El software que hace coincidir la información médica con la información de referencia utilizada rutinariamente en la práctica clínica o el autocuidado cumpliría con este criterio y no se califica como un software como dispositivo médico. Esto podría incluir software que haga coincidir los síntomas del paciente y los resultados de las pruebas con las guías de mejores prácticas de tratamiento para enfermedades comunes. Línea 3. Criterios de Exclusión El software solo está destinado a apoyar a un profesional de la salud, paciente o cuidador no profesional de la salud en la toma de decisiones sobre la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o afección. Aclaración En general, el software destinado a informar la gestión clínica / paciente puede ser interpretado para ajustarse a este criterio y no ser calificado como software como dispositivo médico. Informar al manejo clínico / paciente infiere que la información proporcionada por el software no desencadenará una acción en un período inmediato o cercano. El software que se utiliza para tratar, diagnosticar o manejar la gestión clínica generalmente no encaja bajo este criterio y se califica como software como dispositivo médico. El tratamiento o diagnóstico infiere que la información proporcionada por el SaMD se utilizará para tomar una acción inmediata o a corto plazo. Línea 4. Criterios de Exclusión El Software no pretende reemplazar el juicio clínico de una atención médica profesional para tomar un diagnóstico clínico o una decisión de tratamiento con respecto a un paciente individual. Aclaración El usuario debe poder acceder a las recomendaciones del software para que pueda revisarlas y confiar en su propio juicio sin depender principalmente del software. Por ejemplo, si un software hace cálculos médicos simples que se usan comúnmente en la práctica clínica, cumple con este criterio y no se califica como software como dispositivo médico, ya que funciona de manera similar a herramientas comunes como gráficos en papel, hojas de cálculo, temporizadores o calculadoras, y se puede verificar de manera independiente. El software debe permitir a los profesionales de la salud, pacientes o cuidadores no profesionales de la salud revisar de forma independiente la base de las recomendaciones presentadas por el software. JUSTIFICACIÓN/COMENTARIOS Si bien la tabla con los criterios de exclusión se basa en los criterios establecidos por Health Canada en su guía: “Guidance Document: Software as a Medical Device (SaMD): Definition and Classification” (reconociendo el esfuerzo de armonización internacional de la ANMAT), dado la diferencia entre los idiomas inglés y español, sugerimos realizar los siguientes ajustes en el texto para dar más claridad y contexto en cada caso. En la línea 3, adicionalmente se corrige la omisión involuntaria de la frase “una acción en”, para dar sentido a la aclaración y así mismo se sugiere definir a mayor detalle los tiempos que se contemplan al hablar de “periodo inmediato o cercano”. TEXTO ORIGINAL/SECCIÓN DE LA GUÍA EN REVISIÓN 7. Clasificación… Tabla 2 Título Columna 3 Dirección del cuidado clínico… PROPUESTA DE MODIFICACIÓN 7. Clasificación… Tabla 2 Título Columna 3 Conducción del manejo clínico… JUSTIFICACIÓN/COMENTARIOS Se recomienda sustituir el texto “Dirección del cuidado clínico” por el texto “Conducción del manejo clínico” para ajustar más armonizadamente el nombre de la categoría en español comparado con su versión original en inglés: IMDRF/SaMD WG/N12FINAL:2014. Adicionalmente, se sugiere ajustar también al texto propuesto para armonizar con las explicaciones a lo largo de los criterios de clasificación detallados en el punto 7.2. Por ejemplo: … El SaMD que proporciona información para “conducir” la gestión clínica de una enfermedad o condición en una situación o condición crítica se clasifica en la Clase de riesgo III y se considera de alto impacto… TEXTO ORIGINAL/SECCIÓN DE LA GUÍA EN REVISIÓN 8. Requisitos Documentales… 8.1 Autorización de Funcionamiento de Empresa. Requisitos Parte 1 Alcances Este reglamento se aplicará a todas las personas físicas o empresas que se hallen interesadas en realizar actividades de fabricación de productos médicos (extendiéndose a los importadores en los casos pertinentes), con o sin fines comerciales en los Estados Parte. … PROPUESTA DE MODIFICACIÓN 8. Requisitos Documentales… 8.1 Autorización de Funcionamiento de Empresa. Requisitos Parte 1 Alcances Este reglamento se aplicará a todas las personas físicas o empresas que se hallen interesadas en realizar actividades de fabricación de productos médicos (extendiéndose a los importadores en los casos pertinentes) y distribución, con o sin fines comerciales en los Estados Parte. … JUSTIFICACIÓN/COMENTARIOS Se recomienda la adicción en el texto propuesta para ajustar con Las figuras contempladas en el marco normativo por la ANMAT para la inscripción de empresas, las cuales son: Fabricante, Importador y Distribuidor. Adicionalmente, hoy en día existen modelos comerciales que implican a un distribuidor para software (ej., modelo de licitaciones). TEXTO ORIGINAL/SECCIÓN DE LA GUÍA EN REVISIÓN 8. Requisitos Documentales… 8.1 Autorización de Funcionamiento de Empresa. Requisitos… Parte 2 Requisitos 2.1 A los fines de solicitar la autorización de funcionamiento de empresa fabricante y/o importadora de SaMD – MLMD deberán presentar la siguiente documentación: … JUSTIFICACIÓN/COMENTARIOS Cordialmente sugerimos a ANMAT que la autorización existente para el fabricante/importador de dispositivos médicos sea adecuada y suficiente para fabricar/importar SaMD. En todo caso, sugerimos adicionalmente evaluar la posibilidad de enviar estos detalles específicos con anticipación (para complementar la autorización de fabricante/importador de Dispositivo Médico existente) o en paralelo a la solicitud del primer registro sanitario del SaMD. Consideramos que el requisito de una nueva autorización completa de fabricación/importador para SaMD, que se gestione de forma separada y diferente a las autorizaciones para dispositivos médicos convencionales, añadirá complejidad y puede generar retrabajo adicional para la entidad y el regulado derivando en burocracias innecesarias. Es de tomar en cuenta que, normalmente, muchas empresas que ya tienen autorización para dispositivos médicos también gestionarán SaMD, inclusive ambos tipos de productos en paralelo. Además, recomendamos tomar en cuenta la diferencia entre fabricante e importador ya que no distinguir aquí entre ambos hace que algunos requisitos de la Parte 2 sean difíciles de interpretar; por ejemplo, 2.1.c) que para los importadores probablemente debería resultar en inspección documental que lo demuestre en lugar de una inspección directa. TEXTO ORIGINAL/SECCIÓN DE LA GUÍA EN REVISIÓN 8. Requisitos Documentales… 8.1 Autorización de Funcionamiento de Empresa. Requisitos… Parte 2 Requisitos 2.1 A los fines de solicitar la autorización de funcionamiento de empresa fabricante y/o importadora de SaMD – MLMD deberán presentar la siguiente documentación: … c) Solicitud de inspección para la verificación de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos para SaMD/MLMD. … PROPUESTA DE MODIFICACIÓN 8. Requisitos Documentales… 8.1 Autorización de Funcionamiento de Empresa. Requisitos… Parte 2 Requisitos 2.1 A los fines de solicitar la autorización de funcionamiento de empresa fabricante y/o importadora de SaMD – MLMD deberán presentar la siguiente documentación: … c) Solicitud de inspección virtual para la verificación de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos para SaMD/MLMD. … JUSTIFICACIÓN/COMENTARIOS Solicita respetuosamente que se consideren dos puntos de relevancia, uno que da soporte a nuestro texto propuesto y otro que puede generar beneficios a la ANMAT en el proceso. a) Dada la naturaleza única del desarrollo y fabricación de este tipo de tecnologías, donde existe una diferencia tangible vs el desarrollo y fabricación de dispositivos médicos tradicionales, el reconocer específicamente que dichas inspecciones pueden realizarse virtualmente ya que estos productos son software, puede ahorrar recursos tanto para el regulador como el regulador y en paralelo salvar tiempo que se traduzca en un acceso oportuno de estas tecnologías al sistema de salud. b) ANMAT podría considerar implementar procedimientos de reliance y recognition para reconocer las evaluaciones de GMP para software, emitidas por otras jurisdicciones/agencias regulatorias, siempre que sea posible. TEXTO ORIGINAL/SECCIÓN DE LA GUÍA EN REVISIÓN 8. Requisitos Documentales… 8.1 Autorización de Funcionamiento de Empresa. Requisitos… Parte 2 Requisitos 2.1 A los fines de solicitar la autorización de funcionamiento de empresa fabricante y/o importadora de SaMD – MLMD deberán presentar la siguiente documentación: … e) Planos de la distribución edilicia, con nombres de los ambientes que definan su uso o destino. … PROPUESTA DE MODIFICACIÓN Eliminar el requerimiento establecido en el punto 2.1.e) JUSTIFICACIÓN/COMENTARIOS Sugerimos cordialmente a ANMAT eliminar el requisito estipulado en el punto 2.1.e), tomando en cuenta que como esta guía solo cubre SaMD, y dado su naturaleza única no física, los planos de los edificios no abordan ni aportan en lo relacionado a la seguridad y desempeño de los SaMD. TEXTO ORIGINAL/SECCIÓN DE LA GUÍA EN REVISIÓN 8. Requisitos Documentales… 8.1 Autorización de Funcionamiento de Empresa. Requisitos… Parte 2 Requisitos 2.1 A los fines de solicitar la autorización de funcionamiento de empresa fabricante y/o importadora de SaMD – MLMD deberán presentar la siguiente documentación: … i) Contratos de coworking y cuenta/s Cloud, si corresponde (AWS-S3, Azure Blob Storage o similares). … PROPUESTA DE MODIFICACIÓN Eliminar el requerimiento establecido en el punto 2.1.i) JUSTIFICACIÓN/COMENTARIOS Sugerimos respetuosamente a la ANMAT eliminar el requisito estipulado en el punto 2.1.i). A la fecha, no tenemos conocimiento o precedentes que exijan contratos con proveedores de nube en otras jurisdicciones con marcos normativos relacionados a SaMD. Así mismo, solicitamos respetuosamente a la ANMAT que pueda aclarar el fundamento técnico de este requisito y si es posible la fuente o de dónde proviene. TEXTO ORIGINAL/SECCIÓN DE LA GUÍA EN REVISIÓN 8. Requisitos Documentales… 8.1 Autorización de Funcionamiento de Empresa. Requisitos… Parte 2 Requisitos… 2.3 Respecto de la responsabilidad o dirección técnica: La responsabilidad técnica debe ser ejercida por profesionales universitarios (o mayor) debidamente capacitados en las tecnologías relacionadas con el desarrollo y/o fabricación de SaMD/MLMD como por ejemplo: Ingenieros de software, Científicos de datos (Data Scientists), Ingenieros de ML (ingenieros de aprendizaje automático), IA/ML Developers, etc. … PROPUESTA DE MODIFICACIÓN 8. Requisitos Documentales… 8.1 Autorización de Funcionamiento de Empresa. Requisitos… Parte 2 Requisitos… 2.3 Respecto de la responsabilidad o dirección técnica: El responsable técnico debe ser un profesional de nivel superior, legalmente habilitado y capacitado en las tecnologías que componen el producto, responsable por la información técnica presentada por el fabricante o importador (solicitante) así como por la calidad, seguridad y eficacia del producto comercializado. … JUSTIFICACIÓN/COMENTARIOS Recomendamos a ANMAT adoptar el texto propuesto para alinearlo a nivel de MERCOSUR. Adicionalmente, consideramos que el director técnico (como los QP en Europa) deben ser profesionales sanitarios (farmacéuticos, bioquímicos, biólogos, etc.) y no necesariamente profesionales informáticos. El Director Técnico como profesional sanitario es clave para que el uso previsto del SaMD sea correctamente comprendido en el contexto de salud. Los expertos en TI son relevantes para el desarrollo del SaMD y en consecuencia apoyan al Director Técnico en todo lo concerniente, pero no se recomienda sean los responsables del producto frente a Autoridades Sanitarias, Instituciones y Pacientes. Es clave garantizar la responsabilidad y la rendición de cuentas de los profesionales de la salud en materia de SaMD, al igual que en el caso de los medicamentos y dispositivos médicos. TEXTO ORIGINAL/SECCIÓN DE LA GUÍA EN REVISIÓN 8. Requisitos Documentales… 8.1 Autorización de Funcionamiento de Empresa. Requisitos… Parte 3 Otorgamiento de la Autorización 3.1) La autorización de funcionamiento se otorgará una vez que la empresa haya obtenido el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos para SaMD/MLMD, otorgado de acuerdo a la solicitud mencionada en el punto 2.1.c.… JUSTIFICACIÓN/COMENTARIOS Solicitamos a ANMAT considerar: a) Procedimientos de reliance y recognition para la inspección 2.1.c siempre que la Empresa cuente con el GMP vigente y la habilitación por Disposición ANMAT 2319/02. Existen empresas que han sido inspeccionadas bajo esta disposición. Reutilizar estas evaluaciones siempre que sea posible racionalizaría el tiempo y recursos de la ANMAT, reduciría la duplicación y permitiría que los productos se comercializaran más rápidamente para los pacientes. b) La evidencia de conformidad con las normas más modernas puede también ser suficiente en lugar de una inspección específica. Por ejemplo, compañías en conformidad con ISO 62304 y otras normas relevantes. TEXTO ORIGINAL/SECCIÓN DE LA GUÍA EN REVISIÓN 8. Requisitos Documentales… 8.2 Registro del Producto Médico (SaMD o MLMD). Requisitos. … Parte 2 Requisitos Generales. … 2.3 Requisitos Particulares: … 2.3.2 Diseño y Desarrollo de Software: el SaMD o MLMD debe ser diseñado y desarrollado de acuerdo con la norma IEC 623041:2. Esta norma define el marco para los procesos a lo largo del ciclo de vida del software, incluyendo la planificación, el desarrollo y la vigilancia después de la comercialización. … PROPUESTA DE MODIFICACIÓN 8. Requisitos Documentales… 8.2 Registro del Producto Médico (SaMD o MLMD). Requisitos. … Parte 2 Requisitos Generales. … 2.3 Requisitos Particulares: … 2.3.2 Diseño y Desarrollo de Software: el SaMD o MLMD debe ser diseñado y desarrollado de acuerdo con la norma IEC 62304. Esta norma define el marco para los procesos a lo largo del ciclo de vida del software, incluyendo la planificación, el desarrollo y la vigilancia después de la comercialización. … JUSTIFICACIÓN/COMENTARIOS Se identifica un probable error involuntario en la numeración de la norma IEC. Se recomienda el ajuste en la numeración según se refleja en el texto propuesto. TEXTO ORIGINAL/SECCIÓN DE LA GUÍA EN REVISIÓN 8. Requisitos Documentales… 8.2 Registro del Producto Médico (SaMD o MLMD). Requisitos. … Parte 2 Requisitos Generales. … 2.3 Requisitos Particulares: … 2.3.4 Seguridad de Datos y Protección de Datos Personales Es fundamental adoptar medidas de protección de datos personales y seguridad de los datos, especialmente cuando se utilizan servicios en la nube. Este aspecto será rigurosamente auditado, por esta administración a los fines de garantizar la privacidad y confidencialidad de los pacientes, así como garantizar la seguridad y precisión de los datos utilizados en estos dispositivos médicos. … JUSTIFICACIÓN/COMENTARIOS Recomendamos respetuosamente a ANMAT que siempre que sea posible, cuando la regulación se relaciona con un regulador y regulaciones separados, la ANMAT trabaje con ese otro regulador para reducir la duplicación de evaluaciones. Así mismo sugerimos referenciar las guías, regulaciones o normas existentes (nacionales e internacionales) relacionados y a considerar en este punto, para mayor claridad y transparencia entre todas las partes involucradas. TEXTO ORIGINAL/SECCIÓN DE LA GUÍA EN REVISIÓN 8. Requisitos Documentales… 8.2 Registro del Producto Médico (SaMD o MLMD). Requisitos. … Parte 3 Procedimiento para el Registro para SaMD o MLMD: Las solicitudes de inscripción en el RPPTM de SaMD/MLMD Clase I y Clase II se realizarán mediante Declaración de Conformidad, para lo cual el administrado deberá presentar la documentación requerida en el Anexo (a definir). … PROPUESTA DE MODIFICACIÓN 8. Requisitos Documentales… 8.2 Registro del Producto Médico (SaMD o MLMD). Requisitos. … Parte 3 Procedimiento para el Registro para SaMD o MLMD: Las solicitudes de inscripción en el RPPTM de SaMD/MLMD Clase I y Clase II se realizarán mediante Declaración de Conformidad, para lo cual el administrado deberá presentar la documentación requerida en el Anexo (a definir). En el caso de contar con autorización de una Autoridad Sanitaria de un país de alta vigilancia que comparta los requisitos de la presente guía y su anexo, los requisitos se darán por homologados y la aprobación será expedita en comparación con los procesos regulares existentes. … JUSTIFICACIÓN/COMENTARIOS Se propone la adición del texto para ajustar la guía a las recomendaciones de la OMS en lo relacionado a la adopción de Reliance en la regulación de productos médicos. TRS 1033 - Annex 10: Good reliance practices in the regulation of medical products: https://www.who.int/publications/m/item/annex-10-trs-1033 Adicionalmente, recomendamos la emisión y disponibilidad de un borrador común para la Declaración de la Conformidad, considerando que este siga siendo un documento muy simple que básicamente indique la conformidad con la normativa pertinente y excluya detalles técnicos que sería mejor dejarlos para su inclusión en el informe técnico. TEXTO ORIGINAL/SECCIÓN DE LA GUÍA EN REVISIÓN 8. Requisitos Documentales… 8.2 Registro del Producto Médico (SaMD o MLMD). Requisitos. … Parte 3 Procedimiento para el Registro para SaMD o MLMD: … 21- Evaluación clínica y asociación clínica válida, que incluya la descripción de los algoritmos y/o rutinas utilizados para el procesamiento relacionado con la prevención, diagnóstico, tratamiento, monitoreo fisiológico, rehabilitación o anticoncepción, así como sus fundamentos clínicos o científicos. … PROPUESTA DE MODIFICACIÓN 8. Requisitos Documentales… 8.2 Registro del Producto Médico (SaMD o MLMD). Requisitos. … Parte 3 Procedimiento para el Registro para SaMD o MLMD: … 21- Evaluación clínica y asociación clínica válida, que incluya la descripción general del árbol de decisión y/o rutinas utilizados para el procesamiento relacionado con la prevención, diagnóstico, tratamiento, monitoreo fisiológico, rehabilitación o anticoncepción, así como sus fundamentos clínicos o científicos. … JUSTIFICACIÓN/COMENTARIOS Sugerimos respetuosamente a ANMAT el ajuste del texto según propuesta. El "algoritmo" puede hacer muchas cosas diferentes e incluso ser considerado propiedad intelectual del fabricante. La adición de la palabra “general” a la descripción, junto la sustitución de la frase “los algoritmos” por “árbol de decisión” en el texto deja claro que, no se busca indagar en el código sino el tipo de proceso de decisión que podría citarse en la literatura clínica. Otra alternativa recomendada aquí sería: “...incluya una descripción del algoritmo y/o rutinas utilizadas para el procesamiento (en la medida en que sea necesario para valorar la evaluación clínica) …” TEXTO ORIGINAL/SECCIÓN DE LA GUÍA EN REVISIÓN 8. Requisitos Documentales… 8.2 Registro del Producto Médico (SaMD o MLMD). Requisitos. … Parte 3 Procedimiento para el Registro para SaMD o MLMD: … El informe técnico de SaMD, junto con la documentación correspondiente mencionada en los apartados anteriores, deberá ser presentado al momento de solicitar el registro del software médico (SaMD) ante la ANMAT. El registro será otorgado una vez que se verifique el cumplimiento de los requisitos establecidos en esta guía. … PROPUESTA DE MODIFICACIÓN 8. Requisitos Documentales… 8.2 Registro del Producto Médico (SaMD o MLMD). Requisitos. … Parte 3 Procedimiento para el Registro para SaMD o MLMD: … El informe técnico de SaMD, junto con la documentación correspondiente mencionada en los apartados anteriores, deberá ser presentado al momento de solicitar el registro del software médico (SaMD) ante la ANMAT. El registro será otorgado una vez que se verifique el cumplimiento de los requisitos establecidos en esta guía. En el caso de contar con autorización de una Autoridad Sanitaria de un país de alta vigilancia que comparta los requisitos de la presente guía y su anexo, los requisitos se darán por homologados y la aprobación será expedita en comparación con los procesos regulares existentes. … JUSTIFICACIÓN/COMENTARIOS Consideramos relevante sugerir a la ANMAT que contemple procedimientos de reliance y recognition para gran parte de esta documentación. Es probable que haya decenas de miles de SaMD, por lo que el uso de evaluaciones sólidas que se generalicen a partir de jurisdicciones o entidades regulatorias de referencia confiables, reducirá la carga regulatoria tanto para el regulador como para la industria. Además, recomendamos ampliamente que la ANMAT pronostique la carga de trabajo para garantizar que no se formen potenciales trabas que resulten en atrasos para el acceso de las tecnologías al sistema de salud. TEXTO ORIGINAL/SECCIÓN DE LA GUÍA EN REVISIÓN 8. Requisitos Documentales… 8.2 Registro del Producto Médico (SaMD o MLMD). Requisitos. … Parte 4 Inspecciones de las Instalaciones: Para los dispositivos de alto riesgo, la ANMAT podrá realizar inspecciones de las instalaciones del fabricante y de los principales proveedores involucrados en el diseño y producción de dicho software. … PROPUESTA DE MODIFICACIÓN Remover la parte 4 en su totalidad de la guía. … JUSTIFICACIÓN/COMENTARIOS Sugerimos respetuosamente remover la parte 4 relacionada con Inspecciones de las Instalaciones, todo que, incluso para dispositivos de alto riesgo, no se considera que la inspección de las instalaciones o del edificio tenga relación con la seguridad y desempeño del SaMD. Ciertamente, la inspección de procesos, prácticas, etc., es perfectamente razonable, pero a menudo esto puede realizarse virtualmente. Si la ANMAT igual decide avanzar con este tipo de inspecciones, solicitamos que sea posible realizar una inspección virtual para reducir la carga tanto para el regulador como para la industria. TEXTO ORIGINAL/SECCIÓN DE LA GUÍA EN REVISIÓN 9. Vigilancia Post-comercialización y Consideraciones Generales… 9.2 Consideraciones Generales para la Vigilancia Post-Comercialización. … Los fabricantes de SaMD deben informar a la ANMAT sobre cualquier evento adverso que se conozca sobre su SaMD o dispositivo MLMD. … JUSTIFICACIÓN/COMENTARIOS Se recomienda a la ANMAT hacer referencia a las disposiciones, guías o normas sobre los lineamientos y límites relacionados al reporte de eventos adversos. Por ejemplo, en la Unión Europea solo se reportan eventos adversos de SaMD cuando se trata de un "incidente adverso grave" y existe un criterio claro para determinar ese umbral en lugar de todos los eventos adversos que puedan ocurrir. De existir tal definición del umbral en el marco normativo de Argentina, una referencia cruzada a esta podría ser útil en esta guía.
Gisela Osman2/12/2023 00:00:00Renglón 52: siempre que se hable de MDML se recomienda también incluir a la IA. Renglón 82 agregar luego de SaMD/MDML ", incluyendo aquellos que utilizan IA,". En el punto 5. Definiciones se propone agregar una definición o descripción de la inteligencia artificial (IA) al documento. Se recomienda revisar el alcance de las definiciones de IA proporcionadas por el Grupo de Trabajo AIMD (Inteligencia Artificial y Aprendizaje Automático) de la IMDRF. Renglón 338 terminar la oración con "directo". Renglón 339 agregar luego de dispositivo médico "(incluyendo IA y MDML)". Renglón 368: si la palabra "definición" hace referencia al uso previsto, por favor utilizar ese término y unificar en todo el documento. Renglón 380: se solicita incluir ejemplos de "múltiples situaciones o condiciones de cuidado de la salud". Renglón 518: el IEC correcto es IEC 623041:2006.
CAPRODI1/12/2023 00:00:001) 66-67 (de diseño y fabricación del software basado en IA y ML como SaMD y MLMD): No comprendemos si alcanza a importadores y distribuidores, quienes NO intervienen en el diseño y la fabricación. 2) 91-92 (Instructivo para la Inscripción de Productos Médicos que incorporen programas informáticos o constituyan el software en sí mismos.(A)): ¿Cuál sería el Instructivo mencionado? 3) 205 (5.3 Cambios al SaMD): En relación a las actualizaciones de software, los cambios serán constantes. Los tiempos de presentación y evaluación de las diferentes versiones podrían exceder los tiempos de implementación de dichas versiones 4) 207-208 (Los cambios al SaMD se refieren a cualquier modificación realizada durante todo el ciclo de vida del SaMD, incluida la fase de mantenimiento): ¿Cómo se ejecutarían estas modificaciones en forma eficaz y eficiente? Por ejemplo, suponiendo que haya una actualización cada 2 meses 5) 215 (mejoras estéticas): Sugerimos no incluir "mejoras estéticas", ya que no afectan la seguridad y desempeño del producto. 6) 236 a 239 (“Fabricante” significa toda persona física o legal2 con responsabilidad por el diseño y/o fabricación de un dispositivo médico, con la intención de que el dispositivo médico esté disponible para uso, bajo su nombre; sea o no que dicho dispositivo médico haya sido diseñado y/o manufacturado por esa persona misma o en su representación por otra persona o personas): Se debería aclarar el vínculo entre estos procesos y las figuras legales posibles según ANMAT: fabricante, importador y distribuidor 7) 268-269 ("Etiqueta e Instrucciones de Uso para Dispositivos Médicos" según IMDRF/GRRP WG/N52): El software no está etiquetado como lo están los productos físicos 8) 345 (criterios de exclusión de software): Necesitaríamos mayor claridad sobre este punto. Sería conveniente realizar ejercicios de clasificación. 9) Cuadro posterior a renglón 356 “El software que hace coincidir la información médica con la información de referencia utilizada rutinariamente en la práctica clínica o el autocuidado cumpliría con este criterio”: Necesitaríamos ejemplos para comprender el párrafo 10) “En general, el software destinado a informar la gestión clínica / paciente puede ser interpretado para ajustarse a este criterio. Informar al manejo clínico / paciente infiere que la información proporcionada por el software no desencadenará un período inmediato o cercano. El software que se utiliza para tratar, diagnosticar o manejar la gestión clínica generalmente no encaja bajo este criterio. El tratamiento o diagnóstico infiere que la información proporcionada por el SaMD se utilizará para tomar una acción inmediata o a corto plazo”: Necesitaríamos ejemplos para comprender estos párrafos 11) Cuadro posterior a renglón 388 “Informar al manejo clínico”: Necesitaríamos aclaración de este punto con respecto al 3° Criterio de Exclusión de la tabla del punto 6 (Criterios de Exclusión) 12) 425 (Disposición ANMAT 9688/19): En esta norma hay requisitos que no aplican a software (ej.: etiquetado) 13) 427 (Disposición ANMAT 2198/99): Es Disposición ANMAT 2198/22. Además, en esta norma hay requisitos que no aplican a software (ej.: etiquetado) 14) 437 (Parte 1 Alcances): Las empresas habilitadas por la Disposición ANMAT 2319/02 ya se encuentran autorizadas a importar SaMD/MLMD, de acuerdo a la clase de riesgo que figura en su certificado de BPF 15) 439-440 (actividades de fabricación de productos médicos (extendiéndose a los importadores en los casos pertinentes): Solicitamos reemplazar por: "...actividades de fabricación de productos médicos, incluyendo SaMD." 16) 461 (La documentación presentada debe ser original o copia autenticada): Entendemos que los trámites se realizan por vía digital 17) 462 a 466 (La responsabilidad técnica debe ser ejercida por profesionales universitarios (o mayor) debidamente capacitados en las tecnologías relacionadas con el desarrollo y/o fabricación de SaMD/MLMD como por ejemplo: Ingenieros de software, Científicos de datos (Data Scientists), Ingenieros de ML (ingenieros de aprendizaje automático), IA/ML Developers, etc.): Se debería homologar con normativa MERCOSUR: "Responsable técnico: profesional de nivel superior, legalmente habilitado y capacitado en las tecnologías que componen el producto, responsable por la información técnica presentada por el fabricante o importador (solicitante) así como por la calidad, seguridad y eficacia del producto comercializado." 18) 534-535 (regulaciones y normativas vigentes en nuestro país para garantizar un manejo adecuado de los datos personales y la seguridad de los mismos): ¿Cómo se demostraría el cumplimiento de este requisito? 19) 539-540 (Las solicitudes de inscripción en el RPPTM de SaMD/MLMD Clase I y Clase II se realizarán mediante Declaración de Conformidad): Entendemos que en el caso de contar con autorización de Autoridad Sanitaria que comparta la presente guía, los requisitos se deberían dar automáticamente por cumplidos 20) 572 (algoritmos): Los algoritmos son confidenciales 21) Comentarios generales: ¿Qué ocurre con desarrollos puntuales de software a medida, quedarían exentos de registro tomando en cuenta la Disp. 9688/19 (art. 27)?
Magdalena Ferrari1/12/2023 00:00:00Estimados: siguen las sugerencias en el siguiente formato: Item del Documento: Comentario- Sugerencia 7- Clasificación: El grupo de trabajo del IMDRF SaMD indica que estas definiciones no son consistentes en todas las jurisdicciones. Sería deseable alinear estas definiciones con la clasificación de riesgos para productos médicos estándar. 8.1 Autorización de Funcionamiento de Empresa y BPF : Diferenciar fabricantes-importadores .Para importadores de estos PMs se sugiere darse por avalados los requisitos del Fabricante de país alta vigilancia sanitaria, consistente con lo requerido para para productos médicos estándar. Misma consideración para el punto 2.3. Dirección Tecnica 8.2. Registro de Producto Medico.Parte 2.3 Requisitos : Diferenciar para importadores: presentación de documentación según el país fabricante del PM: sugerido: presentación de DDJJ para productos médicos importados de países que ya tienen implementada normativa equivalente para SaMD- MLMD o bien Guía de aplicación voluntaria-mandatoria en países de alta vigilancia sanitaria. 8.2. Registro de Producto Medico Parte 2.3 Requisitos Item 17. Documentación de trazabilidad de requisitos, especificaciones, pruebas de verificación y validación y riesgos asociados : Diferenciar para importadores: debería considerarse avalado por DDJJ de cumplimiento de norma IEC 62304 o similar. 5.1 Cambios al SaMD (Reporte de) Ya que se trata de productos en constante revisión de versiones y correcciones de software los Cambios sobre estos productos deberían solicitarse: 1- Solamente para Cambios Críticos (ej., cambio en clase de riesgo- Indicación de Uso) 2- Cambios No Críticos: de manera periódica (si aplica) y presentando una recopilación de los cambios durante dicho periodo o en el momento de la Revalida de Licencia únicamente.
Verónica Gerber30/11/2023 00:00:001) Habla de dispositivos médicos, debería decir PRODUCTOS MEDICOS según definiciones vigentes de ANMAT. 2) La definición de PM no es la correcta y vigente. Debería utilizarse la que está en la dispo 3266/13 3) Renglón 268 habla de etiqueta, debería decir ROTULO. 4) Renglón 266 dice Uso pretendido / propósito pretendido, debería decir USO PREVISTO según normativas vigentes. 5) Renglón 117 dice Disposición ANMAT 2198/99, debería decir 2198/22 6) La definición de PM DIV no es la correcta y vigente. 7) Renglón 236: la definición de fabricante no es la correcta y vigente. 8) Renglón 308: la definición de entrenamiento no es correcta. 9) Renglón 442: autorización de funcionamiento de empresa fabricante y/o importadora de SaMD – MLMD. NO existe esta figura. Es simplemente fabricante y/o importadora de PMs 10) Revisar renglón 462, profesionales que puedan ejercer la DT (muy complejo de llevar a la práctica) 11) Renglón 361 CLASIFICACION: hay un problema general acá, ya que está todo fuera de reglamentación. Revisar 12) Renglón 505: faltan requisitos como GMLP. 13) Renglón 518: IEC 623041:2, esta norma no refiere a sistemas de IA o ML 14) Renglón 563: Verificación y validación. FALTAN MUCHOS PUNTOS que están en las buenas prácticas de ML de FDA 15) En las referencias falta FDA que es la más relevante 16) No se incorporan nuevos requerimientos específicos a la tecnologia IA/ML y que son diferentes al testeo/validación de un sistema tradicional. La referencia mas importante puede ser la siguiente guía (Good Machine Learning Practice for Medical Device Development: Guiding Principles October 2021 - U.S. Food and Drug Administration (FDA), Health Canada, and the United Kingdom’s Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) donde se listan los siguientes 10 requerimientos de buenas practicas de machine learning que deberían respetar fabricantes e importadores: Principios Rectores de Buenas Prácticas de ML 1. Experiencia Multidisciplinaria durante el Ciclo de Vida del Producto: Entender en profundidad cómo el modelo de ML se integra en el flujo de trabajo clínico y conocer el impacto en beneficios y riesgos para los pacientes ayuda a asegurar que los dispositivos médicos habilitados con ML sean seguros y efectivos a lo largo del tiempo. 2. Implementación de Buenas Prácticas de Ingeniería de Software y Seguridad: El diseño del modelo se realiza prestando atención a conceptos básicos como prácticas sólidas de ingeniería de software, calidad y gestión de datos, y políticas robustas de ciberseguridad, que incluyen un manejo de riesgos y procesos de diseño que capturen y comuniquen de manera adecuada decisiones y justificaciones. 3. Participantes del Estudio Clínico y Conjuntos de Datos Representativos de la Población Objetivo: Los protocolos de recolección de datos deben garantizar que las características relevantes de la población de pacientes objetivo se representen adecuadamente, para gestionar sesgos y promover un rendimiento generalizado y adecuado de los modelos. 4. Independencia entre Conjuntos de Datos de Entrenamiento y de Prueba: Los conjuntos de datos de entrenamiento y prueba deben ser independientes entre sí, teniendo en cuenta y abordando todas las posibles fuentes de dependencia. 5. Uso de Conjuntos de Datos de Referencia Basados en los Mejores Métodos Disponibles: Los métodos aceptados y más avanzados deben utilizarse para desarrollar datos de referencia clínica relevante y comprender sus limitaciones. 6. Diseño del Modelo Personalizado para los Datos Disponibles y para el Uso Intencionado del Dispositivo: El diseño del modelo debe adaptarse a los datos existentes, abordar los riesgos conocidos como el sobreajuste y degradación del rendimiento, y ser respaldado por beneficios clínicos bien entendidos para alcanzar su uso previsto de manera segura y eficaz. 7. Enfoque en el Rendimiento del Equipo Humano-IA: Cuando el modelo incluye "un humano en el bucle o loop," se deben considerar los factores humanos y la interpretabilidad de las salidas del modelo, enfocándose en el rendimiento del equipo conjunto humano-IA. 8. Pruebas que Demuestran el Rendimiento del Dispositivo en Condiciones Clínicamente Relevantes: Los planes de prueba estadísticamente sólidos deben desarrollarse y ejecutarse para obtener información sobre el rendimiento del dispositivo en condiciones clínicamente relevantes. 9. Se Proporciona Información Esencial Clara a los Usuarios: Debe haber información clara y relevante disponible para los usuarios (profesionales de la salud o pacientes) sobre la utilización prevista del producto, su rendimiento en subgrupos específicos, y las características de los datos utilizados para entrenar y probar el modelo, entre otros aspectos. 10. Monitoreo de Modelos Desplegados y Gestión de Riesgos de Re-entrenamiento: Los modelos desplegados deben ser monitorizados en su uso "real" para mantener o mejorar la seguridad y el rendimiento. Además, cuando los modelos se entrenan periódica o continuamente tras su despliegue, deben haber controles adecuados para gestionar riesgos como el sobreajuste, sesgos no intencionados o degradación del modelo. 17) Renglón 568: Historial de la revisión con los cambios realizados: El control de cambios en estos sistemas se da constantemente y es tratado en un documento de CC de FDA basado en 5 puntos. No se establece un marco técnico para el control de cambio que en estos sistemas tiene un dinamismo y un riesgo particular, en este caso la referencia contiene 5 principios básicos de buenas practicas de control de cambios de sistemas IA/ML. Predetermined Change Control Plans for Machine Learning-Enabled Medical Devices: Guiding Principles October 2023 - U.S. Food and Drug Administration (FDA), Health Canada, and the United Kingdom’s Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) Principios de Control de Cambios (PCCP) 1. Enfocado y Delimitado: Un PCCP describe cambios específicos que un fabricante planea implementar, limitados a modificaciones dentro del uso o propósito previsto del dispositivo MLMD original. Esto puede incluir: o La extensión y alcance de los cambios planeados y del MLMD con las modificaciones implementadas. o Planes para modificar de forma segura el dispositivo dentro de los límites del PCCP, incluyendo métodos para verificar y validar los cambios y mecanismos para detectar y revertir o detener la implementación de un cambio que no cumple con los criterios de rendimiento especificados. o Los impactos de los cambios planeados. 2. Basado en Riesgo: El valor y la confiabilidad de un PCCP se fortalecen cuando la intención, el diseño y la implementación se basan en un enfoque relacionado con el riesgo, adherido a los principios de gestión de riesgos. Esta perspectiva basada en el riesgo es relevante: o A lo largo de todo el ciclo de vida del producto (TPLC), desde la concepción, a través de la implementación y hasta el uso. o Para asegurarse de que los cambios individuales y acumulativos sigan siendo apropiados con el tiempo para el dispositivo y su entorno de uso. 3. Basado en Evidencia: La evidencia generada a lo largo del TPLC del dispositivo es importante para: o Asegurar la seguridad y efectividad continuas del dispositivo con un PCCP. o Demostrar que los beneficios superan los riesgos asociados y o Establecer que los riesgos están adecuadamente gestionados y controlados. o Consideraciones para la evidencia que respalda un PCCP incluyen: o Métodos y métricas utilizados para medir el rendimiento del dispositivo que deben ser científica y clínicamente justificados, proporcionales al riesgo y consistentes con otras evidencias recopiladas a lo largo del TPLC. o Métodos especificados para generar evidencia que demuestre los beneficios y riesgos del dispositivo antes y después de la implementación de los cambios especificados en el PCCP. 4. Transparente: Para PCCPs, la mejor práctica es proporcionar información clara y detallada y planes para mantener la transparencia con los usuarios y otras partes interesadas. Esto ayuda a que las partes interesadas estén al tanto del rendimiento y uso del dispositivo antes y después de que se implementen los cambios. Por ejemplo, se debe considerar: o Caracterización de los datos utilizados en el desarrollo y modificaciones, demostrando que reflejan la población prevista. o Pruebas exhaustivas para los cambios planeados. o Caracterización del dispositivo antes y después de la implementación de cambios. o Monitoreo, detección y respuesta a desviaciones en el rendimiento del dispositivo. 5. Perspectiva del Ciclo de Vida del Producto Total (TPLC): Crear y utilizar un PCCP desde una perspectiva TPLC puede: o Elevar la calidad e integridad de un PCCP al considerar continuamente las perspectivas de todos los interesados, así como las prácticas de gestión de riesgos a lo largo del TPLC. o Usar y respaldar las medidas regulatorias, de calidad y de gestión de riesgos existentes a lo largo del TPLC para asegurar la seguridad del dispositivo mediante el monitoreo, reporte y respuesta a preocupaciones de seguridad.
Ernesto Espino29/11/2023 00:00:00319-6. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN-No están claros. 356- Tabla 1. Indica que “el software debe cumplir con los siguientes cuatro criterios para ser excluido”, los criterios listados y sus aclaraciones son confusos. En Aclaración del tercer criterio, donde dice: Informar al manejo clínico/paciente infiere que la información proporcionada por el software no desencadenará un período inmediato o cercano, ¿no debería decir?: Informar al manejo clínico/paciente infiere que la información proporcionada por el software no desencadenará una acción en un período inmediato o cercano. 448- ¿Cuáles serían los criterios para estas BPF de PM, para SAMD/MLMD? - 452- Planos edilicios? ¿Cuál sería la infraestructura necesaria, cuando la empresa solo maneje SAMD/MLMD? Dado que tanto el fabricante como el importador pueden realizar sus tareas en una oficina virtual. - 462- Respecto de la responsabilidad o dirección técnica Sugerencia: aclarar que si la empresa ya está habilitada como importadora de PM`s de la misma clase de riesgo y cuenta con un DT profesional adecuado, no será mandatoriamente necesario contar con un nuevo DT/Co- DT (Ingenieros de software, Científicos de datos (Data Scientists), etc.). - 503- corregir: “….. particular las Disposiciones ANMAT 2318/02 (T.O.2004), 9688/19 (art. 26), y 2198/99 (IVD),” - 571- ¿Cuál sería el nivel de descripción de los algoritmos?, los mismos son confidenciales (propiedad intelectual). - 601- Parte 4. ¿Inspección de las “instalaciones” del fabricante? ¿Qué criterios se utilizarían? - Programa de Vigilancia Post-comercialización 611 “El fabricante e importador de SaMD está obligado a implementar un programa de vigilancia post comercialización para monitorear …………….” - 634- Los fabricantes e importadores de SaMD deben informar a la ANMAT sobre cualquier evento adverso que se conozca sobre su SaMD o dispositivo MLMD, según los requerimientos de la Disposición N°8194/23. . 641- Sería deseable conocer el Anexo mencionado. - Consulta 1. Adicionalmente, concepto de importación/importadores. Hay que destacar la diferencia de importación de un dispositivo físico de la importación de un servicio por uso/acceso a licencias; en cuanto a requerimientos a la empresa y su habilitación. - Consulta 2. ¿Qué diferenciación se deberá dar entre: Software como Producto Médico (SaMD) y Dispositivos Médicos de aprendizaje Automático (MLMD)? - Consulta 3: Un software que por definición clasifique como SaMD/MLMD, pero sea un desarrollo único para un usuario (PM a medida), ¿requiere el mismo tratamiento? - Consulta 4:¿Distribuidores de SaMD/MLMD, únicamente?. Ya existen de hecho, si bien les caben las generales de la ley, ¿no habría que mencionarlo?.
Sergio Yanuzzio23/11/2023 00:00:00Actualización de software habilitado para SaMD Uno de los puntos claves del software es la cantidad de actualizaciones a la que está sometido. Si tenemos un sistema basado en AI (Inteligencia Artificial) o ML (Aprendizaje Automático), el cambio será constante. Al someter en la entidad regulatoria la aprobación de un software v01, cuando esta se expida tal v01 no existirá más y estará vigente la v03, por lo cual nunca podremos lanzar el software y el único que no se beneficia son los pacientes. Si bien, en AMNAT-PME-SOF punto 2.2 reconoce particularidades y que actuará en consecuencia, y en la “Parte 3 Procedimiento para el Registro para SaMD o MLMD, establece en los ítems 9-Plan de desarrollo y mantenimiento del software y 19-Informe descriptivo de las versiones”, no queda claro cómo va a proceder con las actualizaciones de las versiones de software. Por ejemplo, la FDA establece y detalla, para clase de riesgo bajo (I y II) que no impacte en la salud del paciente, un Plan de Pre-Certificación (Pre-Certication Program) y un Plan Predeterminado de Cambios (Predetermined Change Control Plan) para AI/ML habilitado para SaMD. Ante ello, el fabricante pueda someter junto con la solicitud inicial de registro, un plan detallado de cambios donde defina los cambios que va a estar realizando, que es lo que va a estar cambiando, como lo va estar cambiando de manera que la FDA pueda revisar de antemano y una vez aprobado mientras que el fabricante se abstenga de seguir lo planificado puede seguir con la actualización del software sin requerir mayor revisión regulatoria. En base a esto, registramos la version de 1 a 15, las cuales pueden coexistir sin problemas en el entorno, y cuando llegue el momento puedo someter la version de la 16 a la 30.
Matías Gabriel Krujoski15/11/2023 00:00:00línea 131 se lee "(...) convergentes es sus" y debería ser "(...) convergentes EN sus" línea 284 se incluye "MLMD" entre paréntesis como sigla para "Dispositivo Médico apto para Aprendizaja Automático" y me parece que eso corresponde a las siglas para el inglés "Machine Learning Medical Device" o no está bien aclarada la abreviatura. Línea 348: como está escrito no queda del todo claro si el cumplimiento de los criterios es obligatoriamente simulatáneo o puede quedar excluido sólo por cumplir con uno de ellos. En la tabla 1 de criterios de exclusión se observa una incoherencia similar para la sigla MDDS (Medical Device Data Systems) que está en el texto traducida como "Sistemas de datos de dispositivos médicos". Línea 426: falta tilde en "diagnóstico". Línea 438: falta tilde en "aplicará". Línea 453: se lee "comprobatorio" y en realidad normalmente se los describe como "probatorio". Línea 466: bajo legislación argentina no existe el terminal "Ingeniero de Machine Learning", en su lugar los ejemplos deberían incluir el título "Ingenieros en Computación" cuyo título existe con reconocmiento del Ministerio de Educación y tienen competencias profesionales para entender en el ámbito de aplicación referido. Línea 486: falta tilde en "médico", ídem línea 489. Línea 497: falta tilde en "basará". Línea 555: exige la inclusión de "Descripción del firmware" como obligatoria en el informe técnico, en algunos casos puede no existir firmware como tal asociado a un software; quizás conviene rever esta exigencia.
Verónica Etcheverry9/11/2023 00:00:00Punto 8 - Requisitos Documentales, 8.1 Autorización de Funcionamiento de Empresa - Requisitos, Parte 2 - Requisitos, Punto 2.3) Responsabilidad o dirección técnica: Sería conveniente alinear el requisito a lo establecido en la Disposición ANMAT 2319/02 citada en el punto anterior (Parte 2 - Requisitos, Punto 2.1.b): "La responsabilidad técnica debe ser ejercida por profesionales de nivel universitario terciario, capacitado en las tecnologías que componen los productos médicos comercializados por la empresa, conforme a lo definido por la Resolución MERCOSUR- "Registro Armonizado de Productos Médicos", de modo de otorgar claridad y evitar subjetividad.
María Isabel Íñigo Petralanda7/11/2023 00:00:00En primer lugar, felicitaciones por esta iniciativa y gracias por permitir acercar comentarios. Soy María Isabel, abogada con especialización en bioética, asesoramiento en políticas públicas y diseño de gobernanza de datos, enfocada en el cumplimiento de la ética en algoritmos (algorethics), con experiencia en algoritmos auditables de IA. Como tal, me resulta relevante destacar la importancia de la regulación en la protección de los datos personales (como se menciona en la página 13), la gestión de riesgos y la ciberseguridad (página 14), así como las consideraciones éticas en el desarrollo y uso de estos dispositivos médicos. Además, la evaluación clínica y la asociación clínica válida de los algoritmos (página 14) son aspectos cruciales que se alinean con los principios de la bioética y la ética en IA, asegurando que los desarrollos tecnológicos en salud no solo sean seguros y efectivos, sino también éticamente responsables. Quisiera poder tener mayores detalles respecto a: ¿Cómo se garantiza la transparencia y la trazabilidad en los algoritmos de IA utilizados en los SaMD, y qué medidas se establecen para asegurar la rendición de cuentas en caso de errores o resultados adversos?" Por favor, espero poder estar en contacto con los avances de esta normativa y quedo atenta a cualquier novedad. Nuevamente muchas gracias y saludos cordiales,
Susan Zapata4/11/2023 00:00:002.3) Respecto de la responsabilidad o dirección técnica: En este requisito sería conveniente alinear el requisito a lo establecido en otras regulaciones, vinculándolo con las incumbencias de los títulos de grado. El hecho de colocar ejemplos confunde y por otro lado deja profesiones capacitadas para estos productos médicos fuera del alcance, como ser Bioingenieros