| Nombre | Fecha | Sugerencia |
| Mabel Rossi | 24/10/2023 00:00:00 | En el punto PRODUCCIÓN línea 20 dice: “La insulina Humana Recombinante se produce por
métodos basados en tecnologías de ADN recombinante en Escherichia coli bajo condiciones
controladas para minimizar el grado de contaminación microbiana”.
Es importante señalar que la tecnología actual de producción de Insulina Humana Recombinante
incluye tanto sistemas de expresión microbianos representados por E. coli, como así también
sistemas eucariotas, representados por levaduras (ver 1120. Productos Biotecnológicos). Uno de
los principales productores de insulinas en el mundo (Novo Nordisk) y uno de los productores más
importantes de insulinas biosimilares emplean levaduras en sus producciones.
Por los motivos señalados precedentemente solicitamos se incluya en el texto mencionado la
siguiente aclaración: “La insulina Humana Recombinante se produce por métodos basados en
tecnologías de ADN recombinante en sistemas de expresión procariota, como Escherichia coli y en
sistemas eucariotas como las levaduras Saccharomyces cerevisiae y Pichia pastoris, bajo condiciones controladas para minimizar el grado de contaminación microbiana”.
En la línea 161 Ensayos de esterilidad -370- dice: "Cuando la Insulina Humana esté destinada a la
preparación de formas farmacéuticas inyectables sin posterior tratamiento de esterilización, debe
cumplir con los requisitos".
Cuando el IFA insulina humana está destinado a la preparación de formas farmacéuticas inyectables, es sometido a una etapa de esterilización filtrante durante la etapa de formulación, lo cual garantiza la esterilidad de las distintas formas farmacéuticas inyectables. Por este motivo, en la manufactura del principio activo: insulina humana, no se requieren condiciones de esterilidad aunque, sí se lleva a cabo como parte del control de calidad del IFA, un recuento microbiológico.
Por tal motivo entendemos que el punto Ensayos de esterilidad -370- no aplicaría como requisito del IFA insulina humana. |