| Nombre | Fecha | Sugerencia |
| Juan Tonelli | 11/8/2023 00:00:00 | Estimada Evangelina,
Le hago llegar comentarios sobre la Consulta Pública de referencia (ANMAT-ALI-DPS 001-00 / 5287) provenientes de CAPEMVeL.
La normativa propuesta, para el caso de los denominados suplementos dietarios, entendemos que aborda un tema que hasta el momento no viene representando ningún peligro sanitario, no hay evidencias de que el uso de suplementos dietarios cause daños a la salud pública con el marco regulatorio ya existente, y que amerite sumar mayores exigencias a la regulación actual extendiendo tiempos regulatorios en el registro que acarrean demoras innecesarias en muchos otros aspectos.
Toda publicidad y difusión de suplementos dietarios se encuentra sujeta al Programa de monitoreo y fiscalización de la ANMAT desde hace más de una década y con exigencias, en la mirada de los funcionarios, cercana a la que existe respecto a los medicamentos de venta libre.
Incluso la solicitud de aval clínico (como se planeta en el protocolo del anexo) excede el propósito de los suplementos dietarios, asemejándose a la fundamentación de una acción terapéutica.
Por otro lado, el CAA - Cap XVII, Art 1381 ya exige dentro de la solicitud de un nuevo registro de producto alimenticio (o reinscripción de uno preexistente) la evidencia del rol fisiológico y/o nutricional de ingredientes con dicho rol, y la existencia de evidencia documentada del rol fisiológico y/o nutricional – y su relación con el resto de la fórmula – de hierbas y vegetales incluidos. De esta forma, los productos se están evaluando como un todo por las autoridades competentes y con un rol definido.
Sumando a que las nuevas exigencias propuestas, y en una coyuntura tan complicada como la actual, promueven que las compañías con mayores recursos sean las predominantes en la comunicación de beneficios y ventas, concentrando el mercado de suplementos dietarios en perjuicio de empresas de menor dimensión.
Por todo esto consideramos que para el caso de los suplementos dietarios debiera mantenerse la regulación vigente.
Saludos cordiales |
| Jimena Worcel | 11/8/2023 00:00:00 | Estimados,
Hacemos llegar más abajo los comentarios de la Asociación de Empresas de Nutrición Infantil (ANI).
Gracias,
Saludos
Jimena
Consulta Pública de Declaración de Propiedades Saludables
ANMAT-ALI-DPS 001-00
Respecto al art 2 que dice: (líneas 128-138)
ARTÍCULO 2°- No podrán consignar DPS los siguientes productos:
- Fórmulas para lactantes y niños y niñas hasta los TREINTA Y SEIS (36) meses de edad, los que quedarán sujetos a los establecidos por la normativa vigente y los lineamientos del Código Internacional de Sucedáneos de la Leche Materna.
- Alimentos para Propósitos Médicos Específicos, los cuales son formulados para satisfacer necesidades especiales y quedarán sujetos a la normativa vigente.
- Alimentos y bebidas analcohólicas envasadas que contengan al menos un sello de advertencia según lo establecido por la Ley Nº 27.642, Decreto N° 151/22 y la Disposición ANMAT N° 6924/22.
- Bebidas alcohólicas, las que quedarán sujetas a lo establecido por la normativa vigente.
1. Se propone la siguiente redacción:
ARTÍCULO 2°- No podrán consignar DPS los siguientes productos:
- Fórmulas para lactantes y Leches modificadas o alimentos para niños y niñas de hasta los VEINTICUATRO (24) meses de edad, los que quedarán sujetos a lo establecido por la normativa vigente y los lineamientos del Código Internacional de Sucedáneos de la Leche Materna.
- Alimentos y bebidas analcohólicas envasadas que contengan al menos un sello de advertencia según lo establecido por la Ley Nº 27.642, Decreto N° 151/22 y la Disposición ANMAT N° 6924/22.
- Bebidas alcohólicas, las que quedarán sujetas a lo establecido por la normativa vigente.
Justificación:
1. Eliminar del artículo 2 la palabra “Fórmulas” para hacer referencia a los productos para niñas y niños de hasta 36 meses, aclarar sobre la correcta categoría de dichos productos y acotar la restricción a productos hasta 24 meses.
Los productos especialmente diseñados para cubrir necesidades nutricionales de niños mayores de 24 meses, que forman parte de las porciones de lácteos establecidas por las Guías Alimentarias para la Población Argentina, no tienen la categoría de “fórmulas” en el C.A.A. sino que son “Leches modificadas” u otras categorías de acuerdo al alimento en cuestión. Adicionalmente a ello, no son considerados Sucedáneos de la leche materna según la normativa vigente, por lo tanto no debieran estar incluidos en la prohibición de consignar DPS.
Consideramos conveniente que las categorías enmarcadas en la presente norma se denominen de una manera adecuada para evitar errores u omisiones.
2. Se propone eliminar del artículo 2 la referencia a los Alimentos para propósitos Médicos Específicos
Los productos definidos en el Art 1390 del CAA son los Alimentos para propósitos médicos específicos definidos como “preparados destinados a una alimentación especial que han sido formulados para satisfacer total o parcialmente las necesidades alimenticias de personas cuya capacidad para ingerir, digerir, absorber, metabolizar o excretar determinados nutrientes de los alimentos o metabolitos sea limitada, o deficiente o esté alterada; o bien que posean necesidades nutricionales especiales derivadas de un trastorno, enfermedad o afección cuyo manejo nutricional no pueda efectuarse únicamente modificando la dieta convencional”.
En ese mismo artículo se establece que: “Deberá indicarse por debajo de la denominación una mención que indique las características nutricionales distintivas para las cuales fue diseñado el producto”, dicho esto, y considerando que las personas que deben consumir estos productos, en muchas ocasiones presentan, requerimientos aumentados de algún micronutriente o se pueden beneficiar de algunos nutrientes funcionales, y dado que en este campo hay extensas investigaciones, consideramos fundamental que esta información pueda ser distinguida tanto por el paciente, como por el cuidador y por el profesional tratante a la hora de evaluar la mejor alternativa nutricional.
Por lo tanto se solicita tomar en consideración la posibilidad de que dichas Declaraciones de propiedades saludables puedan ser evaluadas por esta Comisión, cuando así se requiera. |
| Eva Kang | 11/8/2023 00:00:00 | 1. El proyecto de disposición hace referencia y modifica a la Disposición 7730/2011, que se refiere y modifica al anexo III de PUBLICIDAD DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS de la Disp. 4980/05 (no aplica a Suplementos Dietarios). Asimismo en el Art. 1° dice “DPS de los alimentos y bebidas analcohólicas”. Por favor, aclarar en el artículo 1, si el alcance de este proyecto de normativa se mantiene (sin alcanzar a otros productos como los suplementos dietarios), o se extiende a otros productos como los suplementos dietarios.
2. El Art. 5° del proyecto de normativa, indica que el trámite deberá presentarse cada vez que haya una modificación, pero no indica por qué via se debe realizar este trámite, por favor aclarar por qué medio se presenta.
3. En el punto 4. Fundamentación de la DPS, del Anexo I, por favor aclarar que para productos importados si será valida la documentación emitida por el fabricante en país de origen. |
| George Paraskevakos | 11/8/2023 00:00:00 | La International Probiotics Association (IPA), Asociación Internacional de Probióticos es una organización global sin fines de lucro que reúne, a través de sus miembros a las partes interesadas del sector de los probióticos, incluidos entre otros, académicos, científicos, profesionales de la salud, consumidores, industria y reguladores. La misión de la IPA es promover el uso seguro y eficaz de los probióticos en todo el mundo. En calidad de ONG ante Codex Alimentarius y observador de ISO, la IPA también es reconocida como la "Voz global de los probióticos" unificada en todo el mundo.
IPA aprecia la oportunidad de comentar sobre la consulta y da la bienvenida a esta nueva propuesta de Argentina.
Sin embargo, creemos que las siguientes notas son importantes y deben ser consideradas. IPA solicita aclaraciones sobre los siguientes puntos:
1. Definición de Matriz Alimentaria - La propuesta menciona que cada presentación debe contener información y documentación para cada producto donde se pretende la declaración (líneas 364/365). Se sabe que la estabilidad de los probióticos puede verse afectada por la naturaleza de la matriz alimentaria, provocando una caída en el recuento de microorganismos vivos durante la vida útil del producto. Este descenso puede compensarse ajustando la cantidad de cepas inoculadas en el proceso de fabricación de alimentos y la viabilidad a lo largo de la vida útil puede demostrarse mediante estudios de estabilidad. Por otro lado, en cuanto a los estudios científicos para corroborar la eficacia, la demostración de que la matriz no ejerce influencia sobre el beneficio estudiado se puede hacer utilizando un placebo adecuado. Si se han establecido estudios con un placebo coincidente y el probiótico es la única diferencia entre los grupos, entonces el probiótico es la sustancia que crea el efecto y, por lo tanto, la matriz puede no ser relevante para este efecto. Este razonamiento es el mismo que para cualquier otra sustancia. Por ejemplo, la vitamina D añadida a los cereales tiene el mismo efecto que la vitamina D añadida a la margarina o una cápsula de vitamina D cuando se alcanza la dosis mínima eficaz. La dosis es lo que cuenta y no la matriz alimentaria. Entonces, se debe aclarar si las pruebas deben realizarse en el producto final o si es posible extrapolar los datos de las matrices alimentarias iguales/similares.
2. Requerimiento de la totalidad de los estudios científicos, incluidos los de in vitro, in vivo y ex vivo versus en lugar de in vitro y/o in vivo y/o ex vitro. Entendemos que ésto debe evaluarse caso por caso, teniendo en cuenta la solidez de las pruebas aportadas. Asimismo, la línea 360 establece que toda documentación deberá ser traducida al español en los términos establecidos por la Ley N° 19.549 y el Decreto N° 1759/72 y sus modificaciones. En cuanto a los estudios clínicos (publicados en inglés) incluidos para fundamentar la afirmación, ¿sería aceptable proporcionar resúmenes en español en el dossier?
3. Racional para el requisito de evaluación repetitiva para un producto/ingrediente que ya ha sido aprobado previamente. Una vez que se aprueba una declaración de propiedades saludables para un probiótico con base en la totalidad de la evidencia proporcionada, no está claro por qué se debe evaluar nuevamente. El enfoque debe estar en la viabilidad de los probióticos a lo largo de la vida útil del producto. Es importante mencionar que el enfoque propuesto, si bien es más común para los suplementos, es bastante raro para los alimentos. Ésto se debe a que hay mucha más variedad en los alimentos que en los suplementos (por ejemplo, tamaños de productos, sabores, matrices, empresas, etc.) y si se requiere un expediente para cada producto final diferente, sería extremadamente gravoso para la autoridad y a la industria.
4. Los referentes consultados en el marco de la consulta (US FDA, EFSA, Health Canada, FSANZ) no requieren registro para todos los productos alimenticios con declaraciones. Para las declaraciones de propiedades de alimentos, la aprobación se requiere solo una vez y la aprobación está "abierta" a otros (similar a una lista positiva). Para los suplementos, existen algunas diferencias entre los referentes sobre cómo se manejan.
5. Se necesitan los detalles de la publicación, el informe y la protección de la información técnica de propiedad intelectual. Las líneas 385-387 mencionan que se compartirá con el solicitante un informe que justifique la decisión final. Asimismo, las líneas 388-391 mencionan que el sitio web oficial se mantendrá actualizado con las decisiones que se tomen. La información técnica de propiedad intelectual debe ser protegida, por lo que es importante un diálogo con el solicitante antes de cualquier publicación.
6. El plazo para contestar las observaciones: Las líneas 371-372 establecen que el solicitante tiene 30 días para responder a cualquier observación que le formule la autoridad. Dependiendo de la complejidad de la pregunta, 30 días pueden no ser suficientes para dar una respuesta. Podría ser necesaria/justificada una prórroga razonable del plazo. Details needed concerning the report publication and the protection of technical intellectual property information. Lines 385-387 mention that a report justifying the final decision will be shared with the applicant. Also, lines 388-391 mention that the official website will be kept updated with the decisions taken. Technical intellectual property information must be protected, therefore a dialogue with the applicant is important before any publication.
IPA agradece la oportunidad de contribuir a la consulta de esta nueva iniciativa de Argentina. Estamos disponibles para proporcionar aclaraciones sobre el contenido de este documento. Nuestro objetivo es continuar el diálogo con la ANMAT de Argentina. Esperamos continuar la colaboración y las discusiones sobre los probióticos.
Mis más sinceros saludos,
George Paraskevakos,
Director Ejecutivo |
| Monica Cecconi | 10/8/2023 00:00:00 | Estimados, quisiera agregar en el artículo 1 de manera explícita la incorporación de los suplementos dietarios, quedando redactado de la siguiente forma: ARTÍCULO 1°- La presente disposición regirá para las DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES (DPS) de los Suplementos Dietarios, alimentos y bebidas analcohólicas elaborados y/o envasados en ausencia del cliente listos para ofrecerlos al consumidor para su posterior aplicación en la publicidad dirigida al público en general. Asimismo, aplicará a las recomendaciones de DPS a los efectos de ser presentadas a la autoridad sanitaria competente con carácter previo al otorgamiento y/o actualización del Registro Nacional de Producto Alimenticio (RNPA) de los suplementos dietarios, alimentos y bebidas analcohólicas.... Desde ya muchas gracias. |
| Valeria Caruso | 19/7/2023 00:00:00 | El proyecto propuesto contradice directamente el ítem 3.1 de la RESOLUCIÓN GMC N.º 26/03 (Cap. V Código Alimentario Argentino).
Bajo esta normativa, se cuida a los consumidores de atribuir a un producto específico de marca de poseer propiedades intrínsecas del alimentos. Para los casos de aprobación de RNPA, por ej, no se admiten frases tales como "energizante, antioxidante...etc". ya que son propiedades de la yerba mate en general, y, como opinión personal, podrían llevar a confusión a los consumidores que no conozcan de propiedades fisiológicas de los alimentos en general. |