| Nombre | Fecha | Sugerencia |
| Daniel Orellana | 19/1/2023 00:00:00 | Estimados,
Envío sugerencias:
Cuantificación de impurezas: sugieron cuantificar las impurezas contra una sollución estándar en lugar de una muestra diluída. Se puede utilizar el estándar del ensayo de Valoración, haciendo diluciones para llegar a la concentración deseada.
Preparación de muestras de Sustancias relacionadas y Valoración: Se puede aprovechar la solución muestra de SR para preparar la solución muestra de VAloración, haciendo una dilución 2/10.
Especificación de Valoración: Ampliar el rango a 90.0 - 110.0%, al igual que la USP vigente.
Sistema cromtográfico VAL/SR y alcohol bencílico: Indicar marca y modelo a utilizar.
Aptitud del sistema: Donde dice "procedimiento" debe decir "Criterio de aceptación" o "Requisito de aptitud". |
| Martin Dominguez | 22/12/2022 00:00:00 | Buenos días. Muchas gracias por la oportunidad. Tras haber evaluado la monografía y contrastado con otras farmacopeas, internacionalmente reconocidas, solicitamos atentamente reconsiderar la especificación del contenido en la valoración del principio activo, y mantenerla en 90 - 110% de lo declarado. (Referencia: Page Information: USP43-NF38 - 2953)
Por otro lado proponemos no limitar su envase a "envases inactínicos", ya que hay evidencia científica que avala la perfecta conservación en envases transparente, si el producto fue elaborado correctamente.
En GNSA poseemos muchos años de experiencia en la fabricación de este producto y ofrecemos nuestra entera disponibilidad para sustentar nuestra observación y colaborar con la confección de esta monografía.
Saludos cordiales, |