Detalles del Proyecto: ANMAT-VAR-PHD 001-00 / 4277






Sugerencias

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Alfredo Navarro23/9/2022 00:00:00Somos de la empresa Cíclica SRL, pionera en la fabricación de copas menstruales. Estamos en el mercado desde hace 9 años con una reputación en todo aspecto intachable ya sea por imagen y por calidad de producto. Se nos generan algunos planteos de la normativa que de aplicarse nos dejarían fuera del mercado y tendríamos que dejar de fabricar en Argentina las famosas copas menstruales Maggacup. Nos llama la atención el contenido de 2 de los artículos en particular (Los artículos 3° y 4° del EX-2022-74595645- -APN-DVPS#ANMAT ) y la generalización que se hace sin tener en cuenta las diferentes modalidades de producción entre los artículos de uso externo y los intravaginales. En principio tendrían que hacer una distinción entre productos higiénicos descartables de uso externo y productos higiénicos de uso intravaginal. - Productos higiénicos descartables de uso externo Según el informe del Ministerio de Economía “Justicia Menstrual: Igualdad de Género y gestión menstrual Sostenible” (mayo de 2021) el mercado se encuentra concentrado en 6 grandes empresas, que seguramente poseen producción propia y exclusiva debido a que tienen que fabricar en grandes volúmenes por su condición de descartable y por la masividad de su uso. - Productos higiénicos de uso intravaginal La mayoría de las empresas que los fabrican e importan son micro y medianas empresas. La característica diferencial entre ambos productos radica en que la mayoría de los intravaginales (copas y discos menstruales de TPE o silicona) son reutilizables y su duración de acuerdo al material tienen una vida de uso de 2 a 5 años Además el nicho actual es de apenas un 25 % * del mercado de personas menstruantes. Por este motivo la rotación de los productos intravaginales es baja. Además, debido a la cantidad de fabricantes, elaboradores e importadores que han entrado al mercado en este último tiempo han generado que la venta de los diferentes actores disminuya drásticamente. - Respecto a los artículos: Art 15° Res (M.S. y A.S.) N° 550/22, Arts 3° y 4° (EX-2022-74595645- -APN-DVPS#ANMAT) ARTÍCULO 15.- Resolución (M.S. y A.S.) N° 550/22. El área y los equipamientos donde se realice la fabricación de estos productos, deberán ser de uso exclusivo para dicha elaboración. Reglamentado por el Art 3° EX-2022-74595645- -APN-DVPS#ANMAT ARTÍCULO 3°.- El área y los equipamientos donde se realice la fabricación de estos productos deberán ser de uso exclusivo y reunir las condiciones necesarias para minimizar el riesgo de contaminación y contaminación cruzada. En este punto tenemos que decir que, en el caso de las copas menstruales, la mayoría de los fabricantes contratamos a terceros para la inyección de nuestros productos, ya que no poseemos la tecnología ni el conocimiento específico para poder hacerlo en nuestra propia empresa. Cuando se refieren a la exclusividad del equipamiento tendrían que ser más específicos ya que lo que nosotros tenemos de manera exclusiva es la matriz o molde. No se justificaría poseer una máquina de inyección propia por la cantidad de productos que necesitamos. Nuestra cantidad promedio mensual de ventas es baja. Lo que tenemos programado producir habitualmente requiere un proceso de 10 días de producción cada 3 a 4 meses. No se justifica tener una maquina inyectora para esa demanda de trabajo, por el costo del equipamiento, por el espacio que ocupa la máquina, la infraestructura necesaria para operarla y personal necesario para su funcionamiento. La producción de artículos de silicona se realiza en máquinas inyectoras que se le cambian los moldes para producir variados productos de silicona. En nuestro caso, para las copas menstruales Maggacup, tenemos que tercerizar la fabricación, para ello se utilizan maquinas ubicadas en un lugar aislado con estrictas medidas de higiene, donde se inyectan productos de almacenamiento de alimentos, productos médicos, etc. Debemos reservar el uso de la inyectora por un periodo en donde se producen solamente copas menstruales, que como explicamos antes el proceso dura 10 días aproximadamente cada 3 o 4 meses, dependiendo de la demanda y el orden en que ingresa nuestra Orden de Producción. Deberían darnos el beneficio de aclarar en la norma que la exclusividad es en el molde ó que dicha exclusividad se refiere a utilizar una máquina que cumpla con estrictas normas de higiene para evitar algún tipo de contaminación y en el periodo de esta producción no se pueda inyectar otro producto para minimizar el riesgo de contaminación y contaminación cruzada. ARTICULO 4°.- Dado que el control de calidad es privativo de las empresas que elaboran y/o fraccionan y envasan, las mismas deberán contar con un laboratorio de control de calidad propio. Los importadores deberán contar con un laboratorio propio o contratado para el control de calidad, a fin de asegurar la calidad del producto que comercializa. En este artículo mencionan que los fabricantes nacionales deben tener un laboratorio propio para el control de calidad. La mayoría de los fabricantes de copas menstruales somos Micropymes. Por los bajos volúmenes de producción y ventas no vemos la justificación para tener esta infraestructura cuando podemos contratar un laboratorio a tal fin, ya que poseer uno propio haría inviable la actividad por los gastos operativos que generaría y por la frecuencia en su utilización, teniendo en cuenta que se producen copas menstruales cada 3 a 4 meses. En el caso de los importadores se les permiten contratar laboratorios: “Los importadores deberán contar con un laboratorio propio o contratado para el control de calidad…”. Tendrían que agregar en el artículo 4° la posibilidad de permitir que los fabricantes nacionales de copas menstruales puedan contratar un laboratorio para los análisis de calidad. Conclusión: Por último, tengo que observar que esta norma incentiva la importación de productos terminados ya que es mucho más sencillo importar que fabricar en Argentina. Al importar no necesitaríamos tener exclusividad de ninguna maquinaria, los costos se nos abaratarían en la matricería y mano de obra y no tendríamos que tener laboratorio propio para realizar los controles de calidad. Esto implicaría dejar de contratar empresas nacionales para nuestra producción con los perjuicios que ello genera. En definitiva, en vez de promover la exportación de valor agregado, que es nuestro próximo objetivo nos están incentivando a trasladar nuestra producción a otro país e importar luego el producto terminado. Estamos de acuerdo que es necesaria una norma que regule estos productos que son bastante sensibles para la salud ya que se introducen en el cuerpo humano. Lo que llama la atención son dos cosas, que para la redacción no hayan consultado a los actores de este rubro y que solo un fabricante de copas menstruales reúne los requisitos que emana esta regulación. Es una norma que impide a las micro y medianas empresas participar de este mercado que hemos generado desde sus comienzos. De no modificar los artículos 3° y 4° del proyecto EX-2022-74595645- -APN-DVPS#ANMAT los que tuvimos la ardua tarea de promocionar el producto cuando era prácticamente desconocido y/o que tuvimos que subsistir durante años con escasos volúmenes de ventas, lamentablemente tendremos que relegar todo el esfuerzo para que quede en manos de un solo laboratorio monopólico. Nuestro deseo es poder cumplir con la normativa exigida siempre que sean razonable y accesible, que nos permita crecer y poder acceder a exportar nuestros productos que van a estar certificados por la prestigiosa Anmat que nos abrirá nuevas puertas al mercado externo. *Este dato surge del informe “Justicia Menstrual: Igualdad de Genero y gestión menstrual Sostenible”. Pagina 14. Donde figura que el 75% de la población utiliza métodos de gestión menstrual descartables. Emitido por Ministerio de Economía – Jefatura de Gabinete de Ministros
Andrea Martos21/9/2022 00:00:00Estamos habilitados por Res. 288/90, Legajo N°137 para la elaboración y fraccionamientos de HISOPOS CON PUNTAS DE ALGODÓN. Este ítem no está explícitamente incluido en la Res. 288/90: "1.2. Están comprendidos en este grupo los absorbentes higiénicos femeninos de uso externo, los pañales para bebé, pañales para adultos y los absorbentes de leche materna." Ni en la Res. 550/22: "ARTÍCULO 4°.- A los fines de la presente resolución son considerados PRODUCTOS HIGIÉNICOS DESCARTABLES DE USO EXTERNO los artículos destinados al aseo corporal, aplicados directamente sobre la piel, con la finalidad de absorber o retener excreciones o secreciones orgánicas, tales como orina, heces, leche materna y las excreciones de naturaleza menstrual e intermenstrual. Están comprendidos en este grupo los absorbentes higiénicos femeninos de uso externo, los pañales para bebé, pañales para adultos y los absorbentes de leche materna" Dónde van a quedar incluídos estos productos, que hoy se producen en distintos lugares, pero sin un marco legal claro, por lo que no todos los elaboradores están registrados? Espero respuesta. Muchas Gracias!