| Nombre | Fecha | Sugerencia |
| Marcelo Guastella | 30/6/2022 00:00:00 | 1) En los renglones 30 y 87 falta agregar “Exportar” para que sea coincidente con el renglón 79 caso contrario sería no coincidente con el ART. 4º DE LA RESOL 781/22.
2) Renglones 72 a 76, indica que una autorización sanitaria tendrá una vigencia de 3 años, se debería modificar a 5 años considerando el art 7º de la ley 16.463 que dice “…Dichas autorizaciones y sus reinscripciones tendrán vigencia por el término de cinco años, a contar de la fecha de certificado autorizante”.
3)Renglones 72 a 76, el requerimiento de obligar a una NUEVA SOLICITUD de Autorización Sanitaria y anticipada de no menos de 90 días, se debería habilitar la reinscripción de acuerdo con el art 7º de la ley 16.463.
4) El requerimiento de renglones 93 a 95 que obligan a solicitar una NUEVA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN y Cancelación (sin infracción alguna) de la autorización otorgada impidiendo la reinscripción del mismo. Contraria a la ley 16.463 art. 7º y Contraria al art 6º del Decreto Reglamentario Nº 9763/64.
5) En los renglones 96 y 97 debería quitarse lo referido a la “seguridad” dicho aspecto es responsabilidad del médico tratante, el término es contrario al art. 8º de la Resol 781/22 que dice “La dosis prescripta, la indicación terapéutica y la vía de administración, serán indicadas en cada caso por el médico tratante”. De igual manera los renglones 118 a 120. Es restrictivo respecto a la Resol. 781-22.
6) Reglón 328 etiquetado del producto, eliminar la frase ¨no se ha evaluado la eficacia de este producto¨ dado que existe evidencia bibliográfica respaldatoria que asegura la eficacia de los cannabinoides. |
| Bibiana Maddonni | 29/6/2022 00:00:00 | 248 hace referencia a los puntos 1 y 2 del capítulo 6 del presente documento. A mi entender debría decir Capítulo 5 punto 1 y 2 que refencia al IFA, ya que el capítulo 6 no existe. |
| DAMIAN PABLO BALLESTER | 28/6/2022 00:00:00 | ALCANCE: Según las LNs Nº 16463 y 26688
¿debería extenderse integrando a toda la cadena regulada aguas arriba y aguas abajo y su matriz de procesos?
Sitios y Operaciones de: logística, almacenamiento, de cross-docking y/o almacenamiento temporario, fraccionamiento, acondicionamiento secundario. |
| Lidia Di Lorenzo | 27/6/2022 00:00:00 | Adjunto mis comentarios.
Renglón 30: faltaría agregar exportación.
Renglón 72 a 76: se deberá pedir una nueva habilitación o es simplemente a título informativo ante la autoridad regulatoria? La habilitación es indispensable para la inscripción de productos en el REM?
Renglón 109 a 111: si el producto no es transferible qué obligación se trasmite a otro laboratorio para la inscripción de un nuevo producto?
Renglón 93 a 95: Se debería ampliar que cambios son los que generarían una nueva inscripción de producto
Renglón 96 y 97, Debido a que el medicamento es de expendio bajo receta, debería quedar claro cuál es la responsabilidad del médico actuante (uso e indicación del mismo)
Renglón 137 a 141: ampliar cual es el alcance de Sustancias sujetas a control especial
Rótulo: En lugar de: No se ha evaluado la eficacia de este producto, ampliaría a No se ha evaluado la eficacia y seguridad de este producto.
Muchas gracias |
| Marité Miranda | 27/6/2022 00:00:00 | Del renglón 142 al 145, sería oportuno ACLARAR en ésta nueva normativa la derogación de las vigentes normativas:
Ley Nº 21671 Cultivo ilegal de estupefacientes-tenencia de estupefacientes: prohibición de cultivo, tenencia y comercialización de opio, marihuana y coca.
ARTICULO 1.- Prohíbese en todo el territorio de la República la siembra, plantación, cultivo y cosecha de la Adormidera (Papaver somniferum L.), del Cáñamo (Cannabis sativa L.) y de la Coca (Erythroxylon coca Lam).
ARTICULO 2.- Prohíbese la tenencia, comercialización, importación, exportación y tránsito a través del territorio nacional de la Cannabis (marihuana), sus aceites y resinas (Haschisch) sus semillas.
Disposición ANMAT Nº 1788 / 2000 Medicamentos fitoterapicos - drogas vegetales. Listado de drogas vegetales que deben excluirse como constituyentes de medicamentos fitoterapicos, en razon de que poseen efectos toxicos para los seres humanos, por si mismas o por la forma de administración. 29. Cannabis spp (Cannabinaceae) |
| cadeiras patricia | 24/6/2022 00:00:00 | Se puede importar el isolado ( pasta base ) para fabricar a partir de esta materia prima el aceite y comercionalizarlo en argentina o exterior
Los terpenos aromáticos (sin CBD ni THC )se pueden importar ? |
| José Pizarro | 23/6/2022 00:00:00 | Para evitar confusión en la interpretación de la reglamentación, sería útil diferenciar, en cuanto a la terminología y usos, las variedades destinadas al uso industrial conforme lo establecido en el art. 28 apartado 2) de la Convención única de estupefacientes del 61´, aclarando que esta regulación no aplica a los productos elaborados con Cáñamo y tener especialmente en cuenta lo afirmado por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea en tanto "En 2020 el Tribunal de Justicia de la Unión Europea aclaró el estatuto del cáñamo y confirmó que el cannabidiol (CBD, uno de los componentes relajantes del cannabis) no debe considerarse un estupefaciente." Ya que, como se han manifestado con vehemencia los legisladores al momento del tratamiento de la Ley 27669, en favor del desarrollo del sector, no podemos ser más exigentes en cuanto a los requisitos para su producción y comercialización y fiscalización que los potenciales mercados a los cuales intentamos acceder para generar trabajo genuino, el ingreso de divisas tan necesarias y por ende oportunidades para todos los argentinos. Cordiales saludos, Dr. José Pizarro |
| van Baren Catalina | 23/6/2022 00:00:00 | especificar cuales son las leyes y disposiciones que regulan esto |