| Nombre | Fecha | Sugerencia |
| SILVIA G BALANIAN | 14/12/2021 00:00:00 | Agradecere me informen poder obtener mayor informacion sobre Espacio de diseño el proyecto publicado es interesante , ambicioso , con un glosario novedoso, esta muy buena la tendencia esperada, por momentos sera complicada para algunas empresas, espero en el 2022 tener seminarios sobre el tema
muchas gracias Felices Fiestas !! |
| Julio Cesar Vega | 1/12/2021 00:00:00 | Sugiero reemplazar el texto de lineas 414 a 423 que comienza "Además, es fundamental..." y concluye "... ciclo de manufactura." por el siguiente texto: "Además, debe justificarse por qué algunos atributos de materiales y parámetros de proceso no se han considerado críticos, basándose en conocimentos, experiencia previa o datos experimentales". Mi comentario se basa en dos argumentos: 1) Regulatorio: comparar con ICH Q8(R2) Apartado 2.4.1 (Pág. 14) donde no se menciona la necesidad de "demostración", sí la necesidad de resaltar los parámetros que no se han variado a lo largo del desarrollo ; 2) Sería imposible "demostrar" experimentalmente todos los parámetros con variaciones programadas porque el número de experimentos sería inmanejable. En este sentido, creo que debemos hablar de "justificar" basándose en las mismas fuentes descriptas en las líneas 320 a 327 para la evaluación de riesgos. |