| Nombre | Fecha | Sugerencia |
| Guillermo Duda | 6/10/2021 00:00:00 | Se ha indicado en CMSP (muestras retención) lo siguiente
En el caso de las muestras de retención,
640 retirar al menos, la cantidad suficiente para
641 realizar tres análisis fisicoquímicos y
642 microbiológicos completos (dos muestras
643 obligatorias destinadas a la Autoridad
644 Sanitaria y una opcional para uso del
645 laboratorio).
Agradecería tenga a bien sea aclarado y revisado pues resulta imposible el guarde de 30 unidades x lote (al menos 20) de unidades de Soluciones Parenterales de Gran Volumen para Ensayo de Esterilidad (10 es el mínimo requerido para un ensayo de Esterilidad por Filtración por Membrana) por lote. Se produce generalmente por día muchos lotes lo que daría la necesidad del guarde de al menos 300 envases diarios x 245 días laborables = 79.200 unidades de un volumen mínimo de 100 ml a 2 litros o más y esto por 3 (ya que debe guardarse al menos por un año por encima del vencimiento) lo que da un total de 237.600 envases de SPGV. ¿Qué depósito de CMSP podría contener semejante cantidad de unidades?. Realmente creo que es un tema a considerar. En mi experiencia, generalmente cuando hay una necesidad de la Autoridad Sanitaria de este tipo de verificaciones se han utilizado en caso de necesidad de realizar ensayo de esterilidad muestras propias del reclamante. Aguardo comentarios. |
| Cristina Dantonio | 22/9/2021 00:00:00 | Considero que falta describir los planes de muestreo estadístico para material de acondicionado del tipo IRAM 15. Lo adecuado es utilizar en inspección para la recepción y planes de muestreo la IRAM 15 o equivalente. Usar raíz de N mas uno para atributos no es adecuado ya que no es preciso, exacto ni seguro.
Internacionalmente se usan planes de muestreo estadístico tipo IRAM 15 para el muestro por recepción de material de empaque que se evalúa por atributos con AQL perfectamente definidos. |
| Fermani, Maria Elena | 22/9/2021 00:00:00 | Hola a todos, gracias por la oportunidad de participar en estos proyectos de mejora de la normativa local vigente !.
Les escribo para consultarles acerca de si será posible incluir en esta monografía y en otras, información de interés para el rubro farmacéutico dedicado a la producción, importación, distribución de productos médicos. Más allá de las disposiciones de ANMAT, necesitamos contar con más información técnica actualizada y no depender de organismos internacionales o farmacopeas extranjeras.
Gracias nuevamente por la oportunidad. Espero que sea bien recibido mi comentario/pedido y tenido en cuenta.
Cordiales saludos. |