| Nombre | Fecha | Sugerencia |
| Sergio Ricardo Iglesias | 21/7/2021 00:00:00 | Nueva especificación “Ausencia de Pseudomonas spp” en productos de vía de administración inhalatoria, oromucosal, gingival, nasal, auricular/ótica, cutánea, parches transdérmicos, vaginal y preparaciones acuosas para uso oral: se entiende perfectamente la importancia de la investigación de estos microorganismos en estos productos, pero esta nueva especificación no está reconocida a nivel mundial, ni se especifica una metodología de análisis ni en esta disposición, ni en el capítulo 90 de la Farmacopea argentina. Se sugiere mantener la especificación de “Ausencia de Pseudomonas aeruginosa” y como bien indica la nueva disposición evaluar en cada producto la determinación de la flora presente como microorganismo objetable o no. |
| Sergio Ricardo Iglesias | 21/7/2021 00:00:00 | Cuando se indican cantidades a pesar, se sugiere, anteponer la frase “al menos” o “no menos de”, indicando de esta forma que lo indicado es la cantidad mínima exigida en el análisis. |
| Sergio Ricardo Iglesias | 21/7/2021 00:00:00 | Cuando se indican tiempos de incubación en las técnicas descriptas, se sugiere, indicarlas y agregar “o los tiempos establecidos en el Ensayo de Aptitud” descripto en el capítulo 90 de la Farmacopea Argentina. |
| Sergio Ricardo Iglesias | 21/7/2021 00:00:00 | Especificación “Ausencia de gérmenes revivificables”, esta especificación no está reconocida a nivel mundial y aplica a productos críticos desde el punto de vista de su calidad microbiológica, por lo que se sugiere, reclasificar a estos productos en estériles y/o en no obligatoriamente estériles con especificaciones de muy bajos recuentos. |
| Comisión de Asuntos Regulatorios | 21/7/2021 00:00:00 | 105-113 No menciona si el mismo debe esperar aprobación formal o notificación para su implementación.
115-126 ¿Se deberá entonces presentar separada de los fisicoquímicos o biológicos? No especifica tipo de aprobación de la reducción de ensayos. (notificación, disposición, informe técnico).
128-133 Sería conveniente establecer las vías de eximición para la reiteración local de ensayos de esterilidad. En especial para productos biológicos, y/o de alto costo.
135-145 ¿mientras se mantenga la comercialización del producto?
164-171 El sistema registral de productos según el Dto 150 no define el establecimiento de proveedores de API, y su perfil. ¿Es determinante la declaración del proveedor, y el inicio de una nueva solicitud, cuando se definen las condiciones de clasificación, calificación y requisitos de los proveedores?
191-192 ¿Se podrá conocer con anticipación el resultado final del proyecto dispositivo y una fecha estimada de publicación?
276-277 Se sugiere mencionar que aplica para productos estériles tal como indica el Art. 3° del presente proyecto.
307 La categoría 1 hace referencia a Inyectables, cuando los conservantes no están permitidos en parenterales. Sin embargo podría quedar... hay casos muy excepcionales. El ensayo de eficacia antimicrobiana de conservantes, solo se debe realizar cuando hay conservantes en la formulación?
Por otra parte, los productos en base acuosa no son los únicos que se contaminan. Caso cremas y algunas pomadas. Se sugiere agregar algún requisito para los productos susceptibles de contaminación.
529-530 Se sugiere considerar la opción de no requerir ensayos microbiológicos sobre las materias primas que por la evaluación de riesgo realizada son de bajo o nulo riesgo microbiológico. |
| Comisión de Asuntos Regulatorios | 21/7/2021 00:00:00 | 105-113 No menciona si el mismo debe esperar aprobación formal o notificación para su implementación.
115-126 ¿Se deberá entonces presentar separada de los fisicoquímicos o biológicos? No especifica tipo de aprobación de la reducción de ensayos. (notificación, disposición, informe técnico).
128-133 Sería conveniente establecer las vías de eximición para la reiteración local de ensayos de esterilidad. En especial para productos biológicos, y/o de alto costo.
135-145 ¿mientras se mantenga la comercialización del producto?
164-171 El sistema registral de productos según el Dto 150 no define el establecimiento de proveedores de API, y su perfil. ¿Es determinante la declaración del proveedor, y el inicio de una nueva solicitud, cuando se definen las condiciones de clasificación, calificación y requisitos de los proveedores?
191-192 ¿Se podrá conocer con anticipación el resultado final del proyecto dispositivo y una fecha estimada de publicación?
276-277 Se sugiere mencionar que aplica para productos estériles tal como indica el Art. 3° del presente proyecto.
307 La categoría 1 hace referencia a Inyectables, cuando los conservantes no están permitidos en parenterales. Sin embargo podría quedar... hay casos muy excepcionales. El ensayo de eficacia antimicrobiana de conservantes, solo se debe realizar cuando hay conservantes en la formulación?
Por otra parte, los productos en base acuosa no son los únicos que se contaminan. Caso cremas y algunas pomadas. Se sugiere agregar algún requisito para los productos susceptibles de contaminación.
529-530 Se sugiere considerar la opción de no requerir ensayos microbiológicos sobre las materias primas que por la evaluación de riesgo realizada son de bajo o nulo riesgo microbiológico. |
| CARLOS ALBERTO SUAREZ RODRIGUEZ | 20/7/2021 00:00:00 | Describir en el documento que en el caso de gases medicinales (vía inhalatoria) no requiere control de calidad microbiológico |
| CARLOS ALBERTO SUAREZ RODRIGUEZ | 20/7/2021 00:00:00 | En el caso de gases medicinales indicar en el texto que no requieres control microbiológico. |
| CARLOS ALBERTO SUAREZ RODRIGUEZ | 20/7/2021 00:00:00 | En el caso de gases medicinales indicar en el texto que no requieren control microbiológico. |
| Miguel Esteban Baduy | 20/7/2021 00:00:00 | Deberia quedar exceptuado del control microbiologico los gases medicinales , |
| Jose Degrossi | 20/7/2021 00:00:00 | Anexo 1 tabla 2 (linea 240):
Dado que en Argentina la especie mas frecuente del complejo Burkholderia cepacia es Burkholderia contaminans se sugiere agregar como cepa de referencia la cepa tipo de esta especie: Burkholderia contaminans LMG23361 o alguna cepa de esta especie aislada en nuestro medio (por ejemplo contamos en nuestro laboratorio cepas de origen industrial con todo el genoma secuenciado) |
| Jose Degrossi | 20/7/2021 00:00:00 | Anexo 1 lineas 250 a 252. EL medio BCSA es selectivo en base a sus antibióticos y colorantes pero no es diferencial. No siempre las colonias del complejo Burkholderia cepacia presentan halo de color en el medio. Por otro lado algunas especies dan colonias de color rosado o purpura mientras que otras se observan de color gris.
Sugerencia: no se deberia indicar color de colonias o halos característicos ya que esto podría dar lugar a que se interprete un resultado como negativo cuando en realidad están creciendo colonias del complejo Burkholderia cepacia |
| Jose Degrossi | 20/7/2021 00:00:00 | Anexo 1 Tabla 3 (linea259)
los colorantes (cristal violeta y rojo fenol) deben agregarse a la preparación del medio BCSA ya solubilizados previo a la esterilización.Se usa una solucion acuosa al 0.8% de rojo fenol y 0.02% de cristal violeta
Se debe confirmar la completa disolución de los colorantes (incluso se usa un poco de etanol para favorecer la dilucidan).
De no agregar los colorantes en solución (con completa dilucidan de los mismos) pueden precipita en el medio de cultivo y no se logra la concentración indicada para la preparación |
| Matías Giordano | 19/7/2021 00:00:00 | Debería incluir la excepción de controles microbiológicos a la forma farmacéutica liquido volátil para inhalación |
| Marcela Arce | 7/7/2021 00:00:00 | Deberia incluir la excepción de controles microbiológicos a la forma farmacéutica gases medicinales. |
| SILVIA G BALANIAN | 29/6/2021 00:00:00 | interesante propuesta, exigente pero coherente para elevar la calidad de los sectores de microbiología.
Esto ayudará para que ciertas empresas incorporen profesionales formados en la materia y despegarse del concepto que solo es importante control fisico quimico , en cuanto a insumos y personal
Para cuando esta pensado publicarla.
La explicación de todos los temas es muy buena.
saludos cordiales |