| Nombre | Fecha | Sugerencia |
| Guillermo Coppa | 19/5/2021 00:00:00 | En la línea #553, dice: “Contar con un DT cuyas incumbencias del Título sean acordes al nuevo rubro solicitado teniendo en cuenta la circular ANMAT 02/2016”. Se debería referenciar las incumbencias del DT, según las actividades reservadas de la Resolución 1254/18 de Ministerio de Educación, en su anexo XIX, y no por la Circular 2. No corresponde incluir la circular 02/2016. |
| Secretaría de COPITEC - Comisión de Biomedica | 19/5/2021 00:00:00 | Se revisa el Proyecto de disposición ANMAT-PME-GDT 001-00, disponible como proyecto de normativa para la opinión pública, “Gestión de trámites de productos médicos”.
Se observan los siguientes puntos:
Artículo 3:
Sugerencia 1: Agregar rubro “Producto confeccionado a medida” por la relevancia actual y futura de este tipo de producto.
Sugerencia 2: No queda claro si la ampliación de rubro es automática o es necesario esperar a la realización de una inspección y emisión del nuevo certificado.
Artículo 6:
Línea 155: sugerimos aclarar los días actualmente vigentes (120 corridos) para la presentación, conforme a la disposición 4930/2017.
Artículo 8:
Línea 165: sugerimos aclarar los días actualmente vigentes (90 corridos) para la presentación, conforme a la disposición 6052/2013.
Artículo 13:
Sugerencia 1: Ampliar acerca de cómo será el método para la evaluación de riesgo, si bien se detalla la información a utilizar no es clara la implementación de la metodología.
Sugerencia 2: Respecto a las auditorías internas podría determinarse que sean por terceras partes para demostrar independencia en el sistema implementado.
Artículo 16:
Consulta: ¿Cómo se implementará para expedientes en trámite?¿Se mantendrán en formato papel ó se deberá digitalizar?.
Anexo I
Línea 399 - Punto 5, cuando indica “realizada por auditor que acredite competencia como tal”, se sugiere determinar qué tipo de competencia se solicitará. La sugerencia está motivada en que el rol del auditor no solo debe conocer de los procesos, sino que también hay situaciones no técnicas en las que debe estar formado (planificación, ética, comportamiento personal, etc.). Referencia: ISO 19011:2018.
Línea 399 – Punto 5, Cuando indica “auditoria interna o externa”, se sugiere solicitar que al menos haya una auditoría anual realizada por las empresas. La disposición 3266/2013 no indica una frecuencia determinada pero es un punto que podría instrumentarse a través de esta disposición.
Anexo II
Línea 553: Eliminar “…cuyas incumbencias del Título sean acordes al nuevo 553 rubro solicitado teniendo en cuenta la circular ANMAT 2/2016.”
Reemplazar por: cuyas incumbencias profesionales resulten acordes con las tecnologías
que componen los productos médicos comercializados por la empresa. Tal cual está determinado en las disposiciones 2318/2009 y 6053/2013
Línea 576: Eliminar “número de PM”. |
| M. Cristina Exner | 19/5/2021 00:00:00 | Anexo II
Línea 553: Eliminar “…cuyas incumbencias del Título sean acordes al nuevo 553 rubro solicitado teniendo en cuenta la circular ANMAT 2/2016.” (No corresponde)
Reemplazar por: cuyas incumbencias profesionales resulten acordes con las tecnologías que componen los productos médicos comercializados por la empresa.
Tal cual está determinado en las disposiciones 2318/2009 y 6053/2013. |
| COMISION DE BIONGENIEROS - COLEGIO DE INGENIEROS ESPECIALISTAS DE LA PROV. DE SANTA FE 1ERA CIRC. | 19/5/2021 00:00:00 | En la línea #553, dice: “Contar con un DT cuyas incumbencias del Título sean acordes al nuevo rubro solicitado teniendo en cuenta la circular ANMAT 02/2016”. Se debería referenciar las incumbencias del DT, según las actividades reservadas de la Resolución 1254/18 de Ministerio de Educación, en su anexo XIX, y no por la Circular 2. No corresponde incluir la circular 02/2016. Lo ideal sería como dice la disposición 2318/2002 o la Disposicion 6052/2013 :15 Responsable técnico: profesional de nivel universitario, capacitado en las tecnologías que componen el producto médico , responsable por las informaciones técnicas presentadas por el fabricante o importador y para la calidad, seguridad y eficacia del producto comercializado |
| CADIT | 19/5/2021 00:00:00 | ???? Artículo 16: Se sugiere ampliar el punto y detallar como se implementará para expedientes en trámite, para determinar si los mismos se mantendrán en formato papel ó si deberán ser digitalizados y en tal caso si será necesario actualizar la información
???? Artículo 24: Se solicita agregar a CADIT
????Anexo II Línea 576: Eliminar “número de PM” (la empresa aún no los podría tener registrados a dichos productos por lo cual no se le asignaría un número).
???? Conclusiones
El Proyecto es positivo.
Resuelve la automaticidad de la renovación de vigencia de BPF sin necesidad de inspección previa y dentro de 60 días hábiles. Lo que evitará la generación de dudas que se le presenta a los financiadores ante la exhibición de un certificado BPF con fecha caduca y la falta de emisión de un nuevo.
El proyecto también aplica a los tramites que se encuentren en curso a la entrada en vigencia de la Disposición y no hayan recibido inspección hasta dicha fecha.
Todo tiene a acortar los plazos y a hacer más efectivo el sistema, con esta misma finalidad extiendan nuevamente a años los plazos de validez de los certificados.
Si el sistema de manejo de datos que la ANMAT deberá diseñar para implementar esta nueva norma es eficiente, las renovaciones y modificaciones de rubro serán prácticamente automáticas. El número de inspecciones se reducirá, pero es probable que el nivel de profundidad de la inspección aumente, dado que estará enfocada a los casos calificados previamente por el análisis de riesgo. |
| CADIT | 19/5/2021 00:00:00 | ???? Artículo 16: Se sugiere ampliar el punto y detallar como se implementará para expedientes en trámite, para determinar si los mismos se mantendrán en formato papel ó si deberán ser digitalizados y en tal caso si será necesario actualizar la información
???? Artículo 24: Se solicita agregar a CADIT
????Anexo II Línea 576: Eliminar “número de PM” (la empresa aún no los podría tener registrados a dichos productos por lo cual no se le asignaría un número).
???? Conclusiones
El Proyecto es positivo.
Resuelve la automaticidad de la renovación de vigencia de BPF sin necesidad de inspección previa y dentro de 60 días hábiles. Lo que evitará la generación de dudas que se le presenta a los financiadores ante la exhibición de un certificado BPF con fecha caduca y la falta de emisión de un nuevo.
El proyecto también aplica a los tramites que se encuentren en curso a la entrada en vigencia de la Disposición y no hayan recibido inspección hasta dicha fecha.
Todo tiene a acortar los plazos y a hacer más efectivo el sistema, con esta misma finalidad extiendan nuevamente a años los plazos de validez de los certificados.
Si el sistema de manejo de datos que la ANMAT deberá diseñar para implementar esta nueva norma es eficiente, las renovaciones y modificaciones de rubro serán prácticamente automáticas. El número de inspecciones se reducirá, pero es probable que el nivel de profundidad de la inspección aumente, dado que estará enfocada a los casos calificados previamente por el análisis de riesgo. |
| UAPE RED | 18/5/2021 00:00:00 | 1) Revisar el formato de los Anexos. En los renglones 326/327; 478/479 y 502/503 dejar espacio suficiente donde se debe colocar la clase de riesgo de manera que permita escribir hasta 4 caracteres como mínimo que son los necesarios para incluir las 4 clases de riesgo existentes para IVD A; B; C; D
2) Artículo 3: En la disposición 7425/13 no se mencionan las clases de riesgo de los IVD, por lo que se debería incluir la disposición que así las reglamenta (2674/99). Adicionalmente en el Instructivo que se asocie a esta nueva disposición, se debería indicar cómo completar las Clases de Riesgo para las empresas de IVD sin dejar lugar a dudas o dobles interpretaciones, evitando así los problemas existentes a la fecha.
3) Artículo 16: Debería aclarase, en el Instructivo antes mencionado, cómo deben proceder las empresas que están incluidas en el párrafo con "trámite en curso" pero que aún no fueron inspeccionadas, ¿debemos simplemente esperar que se emitan las renovaciones sin hacer nada; debemos presentar una nota informando el estado de los trámites y los número de expediente TAD o hacer una nueva presentación del formulario de solicitud aclarando cuál es el trámite original o …..?
4) Renglón 364: habla de “documentación que respalda el cumplimiento del Reglamento Técnico del Mercosur de BPF”. Cita la 3266/13. Habrá un listado guía de procedimientos/otra documentación a presentar?
4) Renglón 403 y 575: Solo indica “Productos médicos”. Faltaría “productos para diagnóstico de uso in vitro” o colocar solamente "Productos"
5) En el renglón 575 se debería colocar solamente "Listado de Productos Médicos ó de Diagnóstico (o colocar solamente "Productos") por los que solicita ampliación, nombre genérico y clase de riesgo. (sin nº de PM)
6) Tener presente que, si se publica esta norma previa a aquella que involucra la nueva clasificación de de Clases de Riesgo, posteriormente se deberá realizar una actualización de las BPFs. Se emitirá un nuevo certificado con la reconversión automática? |
| Fabricio Basso | 18/5/2021 00:00:00 | En la línea #553, dice: “Contar con un DT cuyas incumbencias del Título sean acordes al nuevo rubro solicitado teniendo en cuenta la circular ANMAT 02/2016”. Se debería referenciar las incumbencias del DT, según las actividades reservadas de la Resolución 1254/18 de Ministerio de Educación, en su anexo XIX, y no por la Circular 2. No corresponde incluir la circular 02/2016. Lo ideal sería como dice la disposición 2318/2002 :15 Responsable técnico: profesional de nivel universitario, capacitado en las tecnologías que componen el producto médico , responsable por las informaciones técnicas presentadas por el fabricante o importador y para la calidad, seguridad y eficacia del producto comercializado |
| Cecilia Zuliani | 18/5/2021 00:00:00 | La circular 2/2016 carece de todo argumento legal, por lo que en la línea #553, donde dice: “Contar con un DT cuyas incumbencias del Título sean acordes al nuevo rubro solicitado teniendo en cuenta la circular ANMAT 02/2016”. Se debería referenciar las incumbencias del DT, tal como lo dice la disposición 2318/2002 y 6052/2013 y además según las actividades reservadas de la Resolución 1254/18 de Ministerio de Educación, en su anexo XIX. No corresponde incluir la circular 02/2016. La definición que se encuentra en las resoluciones que SI son de carácter legal es: Responsable técnico: profesional de nivel universitario, capacitado en las tecnologías que componen el producto médico , responsable por las informaciones técnicas presentadas por el fabricante o importador y para la calidad, seguridad y eficacia del producto comercializado. |
| Andrea Lucero | 18/5/2021 00:00:00 | En la línea #553, dice "Contar con un DT cuyas incumbencias del Título sean acordes al nuevo rubro solicitado teniendo en cuenta la circular ANMAT 2/2016."
Propongo referenciar las incumbencias del DT según las actividades reservadas de la Resol. 1254/18 del Ministerio de Educación, en su anexo XIX, y no por la circular ANMAT 2/2016. |
| Mariano Dorgan | 18/5/2021 00:00:00 | Solicito respetar la resolucion N° 1254/18 |
| Juan Manuel Alderete | 18/5/2021 00:00:00 | Sugiero referenciar las incumbencias del DT, según las actividades reservadas de la Resol. 1254/18 de ME, en su anexo XIX.
ANEXO XIX de Resol 1254/18:
ACTIVIDADES PROFESIONALES RESERVADAS A LOS TÍTULOS DE INGENIERO BIOMÉDICO Y BIOINGENIERO
1. Diseñar, calcular y proyectar instalaciones, equipamiento e instrumental de tecnología biomédica, procesamiento de señales biomédicas y sistemas derivados de biomateriales utilizados en el área de la salud.
2. Proyectar, dirigir y controlar la construcción, operación y mantenimiento de lo anteriormente mencionado.
3. Establecer y controlar las condiciones de producción, conservación y distribución de productos médicos.
4. Dirigir las actividades técnicas de servicios de esterilización.
5. Certificar el funcionamiento y/o condición de uso o estado de lo mencionado anteriormente.
6. Proyectar y dirigir lo referido a la higiene y seguridad en su actividad profesional. |
| GUSTAVO GASPARUTTI | 18/5/2021 00:00:00 | Director Técnico: La circular 2/2016 no corresponde.
Debe decir tal cual está en la disposición 2318/2002 "Responsable técnico: profesional de nivel universitario, capacitado en las tecnologías que componen el producto médico, responsable por las informaciones técnicas presentadas por el fabricante o importador y para la calidad, seguridad y eficacia del producto comercializado".
Que es coincidente con la disposición 6052/2013"ARTICULO 5°, La dirección técnica deberá ser ejercida por un profesional universitario cuyas incumbencias profesionales resulten acordes con las tecnologías que componen los productos médicos comercializados por la empresa." |
| JOSE MARTI | 14/5/2021 00:00:00 | La documentación que solicitan para habilitaciones y renovaciones se puede demorar por diferentes motivos. Dadas las actuales circunstancias motivadas por la pandemia y las complicaciones que acarrea administrativamente y por personal que se encuentra en cuarentena, consideramos que no se debería cortar el funcionamiento de una empresa por el retraso en el cumplimiento de esta normativa. |
| Alejandro Giordanengo | 13/5/2021 00:00:00 | Estimadas:
Líneas 399 a 402: Entiendo que, como está redactado daría lugar a una posible mala interpretación sobre quién es el responsable del establecimiento de las acciones preventivas o correctivas. Sería mejor: Informe de la última auditoría interna o externa, realizada por auditor que acredite competencia como tal, que contenga las conclusiones. Acciones preventivas o correctivas que la Empresa debió realizar como resultado de la misma.
Línea 207: Hay error de tipeo, debería decir ut supra. |
| MARTIN DONNET | 11/5/2021 00:00:00 | En la línea #553, dice "Contar con un DT cuyas incumbencias del Título sean acordes al nuevo rubro solicitado teniendo en cuenta la circular ANMAT 2/2016."
Se deberian referenciar las incumbencias del DT, según las actividades reservadas de la Resol. 1254/18 de ME, en su anexo XIX, y no por la circular 2.
No corresponde incluir la circular 2/2016.
Lo ideal seria como dice la definicion de la Disposición 2318/2002:
15 Responsable técnico: profesional de un nivel universitario, capacitado en las tecnologías que componen el producto médico, responsable por las informaciones técnicas presentadas por el fabricante o importador y para la calidad, seguridad y eficacia del producto comercializado. |
| Victoria Martinez | 10/5/2021 00:00:00 | *línea 147: confirmar si código QR reemplaza firma digital para confirmar la validez del certificado.
*línea 155, 165: especificar cuántos días hábiles antes del vencimiento se puede presentar la solicitud.
*línea 225: aclarar cómo será el mecanismo para los trámites en curso. El instructivo debería contemplar la conversión de estos trámites a digital y su priorización.
*línea 247: se debería actualizar el listado de aranceles de la pagina web, no deberían indicarse en esta disposición.
*línea 315, 316, 467, 468, 635, 636: DNI y domicilio particular, son datos personales ya declarados en solicitud de alta de DT, no deberían ser mandatorios y as¿ociados en las solicitudes de compañía.
*línea 344: no aplica información, esta disposición alcanza a empresas en territorio argentino y ANMAT no tiene injerencia en exportación de productos médicos y medicamentos.
*línea 399: es ambiguo lo que se puede considerar como "última auditoria interna o externa" así como el término "auditor" y qué acredita su competencia. Especificar la expectativa de ANMAT respecto a esta información. Los inspectores de ANMAT no deberían inspeccionar ni evaluar con el sesgo de otra auditoría. |
| Andres Bucca | 7/5/2021 00:00:00 | Estimados, solicito incorporen a la Cámara de Industrias de la Salud de Córdoba, CAISAL, en la lista de Cámaras a notificar, referencia renglón #252.
Gracias.- |
| Agnese Martinelli | 7/5/2021 00:00:00 | Por medio de la presente, remito 4 observaciones que me parece oportuno mencionar:
Renglón #130: En el alcance tal vez sea pertinente agregar, empresas en el territorio argentino, que realicen tránsito interjurisdiccional de PM
Renglón #231: Sería pertinente indicar en todos casos (Fabricante, importador o distribuidor), con cuantos días de antelación se deben presentar los expedientes de renovación.
Renglón #252: Incluir a CAISAL en la nómina de las instituciones notificadas.
Renglón #553: Referenciar las incumbencias del DT, a la Resolución del Ministerio de Educación de la Nación y las actividades reservadas. Res. 1254/2018 |
| Sebastián Antonicelli | 3/5/2021 00:00:00 | Estimados, consideramos necesario prolongar también el lapso de vigencia de los Certificados de BPF para empresas fabricantes radicadas en el extranjero. |
| DAMIAN PABLO BALLESTER | 27/4/2021 00:00:00 | El texto de la norma en sus articulados refiere a la figura del Director Tecnico, y en los formularios de Responsable Legal. Entiendo que los actos administrativos asociados al funcionamiento expresan el termino Director Tecnico, que además es el termino usado en normativas de jerarquía superior, asociando su responsabilidad objetiva en el funcionamiento del establecimiento regulado.
Sugiero respetar la terminología expresada en leyes y actos |
| CAPRODI | 27/4/2021 00:00:00 | 28: Agregaron "de Calidad" (con respecto al proyecto de 2019).
35 y 36: Fueron agregados (con respecto al proyecto de 2019) "...formas farmacéuticas, medicamentos". ¿No es una redundancia, ya que formas farmacéuticas está dentro de medicamentos?
36: No comprendemos el alcance de la palabra "biomédicos"
41: Falta la referencia al inciso e), que figuraba en el proyecto de disposición de 2019
-Ante la inquietud referida a las BPF con la nueva clasificación de productos, ¿el artículo 3° es la respuesta?
-Art. 4°: Consideramos excesivo el plazo de 60 días hábiles administrativos. Sugerimos 30 (treinta) días corridos o 15 (quince) días hábiles administrativos.
-Arts. 6° y 8°: Solicitamos especificar cuánto tiempo implica el término “previo” a la fecha de vencimiento. Aclarar si la prórroga implica una nueva fecha de vencimiento para el certificado vigente, o si lo atestan.
-Solicitamos incorporar la posibilidad de solicitar Ampliación de rubro y Renovación de BPF, simultáneamente.
-Art. 11°: Aclarar de cuánto tiempo es la prórroga, y si tiene vencimiento (arts. 6° y 8° actuales, y 5° y 8° de la versión anterior).
-Art. 12°: El certificado vencido, ¿es el original o la prórroga? ¿Qué ocurre con los certificados vencidos? Y con aquellos que tenían un vencimiento de 3 años y están por cumplirlos, ¿se les suman 2 años para compatibilizar con esta nueva Disposición (Art. 19°)?
-Art. 14°: Solicitamos aclarar los alcances del término “insatisfactorio”.
-Art. 17°: "...previo al vencimiento", ¿se refiere incluso al día anterior?
-¿Las Disposiciones N°3266/13, 6052/13 y 7425/13 seguirán vigentes con esta nueva normativa?
-Anexo I (RENOVACION DE BPF PARA FABRICANTES Y/O IMPORTADORES): ¿En qué estado quedarían los trámites presentados previo a la Disposición? Entendemos que debe darse prioridades a aquellos que ya estaban tramitándose.
-Punto 7: ¿Cómo consignar la información según la nueva clasificación de clases de riesgo (A, B, C, D)? ¿Hay que tramitar adicionalmente una ampliación de rubro si cambia la clasificación?
-Punto 8 (LISTADO DE PAÍSES DONDE EXPORTA -SI CORRESPONDE-): No comprendemos el sentido de este requerimiento, ya que la ANMAT no tiene injerencia sobre los productos exportados. Además, se contradice con lo expresado en el Art. 1° de esta nueva versión (renglón 130): "La presente Disposición se aplicará a empresas ubicadas en el territorio argentino."
Entendemos que habría que eliminar este requerimiento.
-DOCUMENTACIÓN A ADJUNTAR Punto 1 (Documentación habilitante del establecimiento otorgada por la ANMAT) Disposición habilitante (si tuviera posteriores, adjuntarlas): Reemplazar "posteriores" por "anteriores".
-399: Nuestra inquietud es qué ocurre en los casos de aquellas empresas cuya política interna considera los hallazgos resultantes de auditorías internas como información confidencial. Solicitamos aclarar qué Organismo certifica al auditor y/o si es tenido en cuenta el historial (curriculum vitae) de quien certifica.
-Cuestionario de verificación de cumplimiento de los ítems correspondientes a las Buenas Prácticas de Fabricación indicando en cada ítem código y número de versión del procedimiento, registro o instrucción de trabajo correspondiente. Este cuestionario se encontrará disponible en la página de la ANMAT: Este requerimiento fue eliminado en la nueva versión.
Entendemos que es necesaria una guía de puntos a relevar.- |
| viviana guadalupe | 23/4/2021 00:00:00 | esta disposición es únicamente para lo presentado hasta el día de aprobación de la misma en el boletín oficial???
o se tendrá en cuenta para futuras presentaciones????? |
| Leandro Leiro | 22/4/2021 00:00:00 | Líneas 399 a 402
Como Importadores de Productos Médicos, las auditorías internas son llevadas adelante por la Dirección Técnica, no necesariamente por un "auditor que acredite competencia como tal".
¿Es esto un requisito para los importadores o sólo para fabricantes?
La definición "auditor que acredite competencia como tal" es demasiado ambigua |
| Martin Etcheverry | 21/4/2021 00:00:00 | Estimados
Agradeceríamos que por favor la Cámara de la Industria Traumatológica CADIT sea incluida en el Art 24 º para la difusión de éstos temas y otros en un futuro. Muchas gracias y saludos. |