Detalles del Proyecto: ANMAT-PME-GDT 001-00 / 2281






Sugerencias

NombreFechaSugerencia
Sebastián Antonicelli3/5/2021 00:00:00Estimados, consideramos necesario prolongar también el lapso de vigencia de los Certificados de BPF para empresas fabricantes radicadas en el extranjero.
DAMIAN PABLO BALLESTER27/4/2021 00:00:00El texto de la norma en sus articulados refiere a la figura del Director Tecnico, y en los formularios de Responsable Legal. Entiendo que los actos administrativos asociados al funcionamiento expresan el termino Director Tecnico, que además es el termino usado en normativas de jerarquía superior, asociando su responsabilidad objetiva en el funcionamiento del establecimiento regulado. Sugiero respetar la terminología expresada en leyes y actos
CAPRODI27/4/2021 00:00:0028: Agregaron "de Calidad" (con respecto al proyecto de 2019). 35 y 36: Fueron agregados (con respecto al proyecto de 2019) "...formas farmacéuticas, medicamentos". ¿No es una redundancia, ya que formas farmacéuticas está dentro de medicamentos? 36: No comprendemos el alcance de la palabra "biomédicos" 41: Falta la referencia al inciso e), que figuraba en el proyecto de disposición de 2019 -Ante la inquietud referida a las BPF con la nueva clasificación de productos, ¿el artículo 3° es la respuesta? -Art. 4°: Consideramos excesivo el plazo de 60 días hábiles administrativos. Sugerimos 30 (treinta) días corridos o 15 (quince) días hábiles administrativos. -Arts. 6° y 8°: Solicitamos especificar cuánto tiempo implica el término “previo” a la fecha de vencimiento. Aclarar si la prórroga implica una nueva fecha de vencimiento para el certificado vigente, o si lo atestan. -Solicitamos incorporar la posibilidad de solicitar Ampliación de rubro y Renovación de BPF, simultáneamente. -Art. 11°: Aclarar de cuánto tiempo es la prórroga, y si tiene vencimiento (arts. 6° y 8° actuales, y 5° y 8° de la versión anterior). -Art. 12°: El certificado vencido, ¿es el original o la prórroga? ¿Qué ocurre con los certificados vencidos? Y con aquellos que tenían un vencimiento de 3 años y están por cumplirlos, ¿se les suman 2 años para compatibilizar con esta nueva Disposición (Art. 19°)? -Art. 14°: Solicitamos aclarar los alcances del término “insatisfactorio”. -Art. 17°: "...previo al vencimiento", ¿se refiere incluso al día anterior? -¿Las Disposiciones N°3266/13, 6052/13 y 7425/13 seguirán vigentes con esta nueva normativa? -Anexo I (RENOVACION DE BPF PARA FABRICANTES Y/O IMPORTADORES): ¿En qué estado quedarían los trámites presentados previo a la Disposición? Entendemos que debe darse prioridades a aquellos que ya estaban tramitándose. -Punto 7: ¿Cómo consignar la información según la nueva clasificación de clases de riesgo (A, B, C, D)? ¿Hay que tramitar adicionalmente una ampliación de rubro si cambia la clasificación? -Punto 8 (LISTADO DE PAÍSES DONDE EXPORTA -SI CORRESPONDE-): No comprendemos el sentido de este requerimiento, ya que la ANMAT no tiene injerencia sobre los productos exportados. Además, se contradice con lo expresado en el Art. 1° de esta nueva versión (renglón 130): "La presente Disposición se aplicará a empresas ubicadas en el territorio argentino." Entendemos que habría que eliminar este requerimiento. -DOCUMENTACIÓN A ADJUNTAR Punto 1 (Documentación habilitante del establecimiento otorgada por la ANMAT) Disposición habilitante (si tuviera posteriores, adjuntarlas): Reemplazar "posteriores" por "anteriores". -399: Nuestra inquietud es qué ocurre en los casos de aquellas empresas cuya política interna considera los hallazgos resultantes de auditorías internas como información confidencial. Solicitamos aclarar qué Organismo certifica al auditor y/o si es tenido en cuenta el historial (curriculum vitae) de quien certifica. -Cuestionario de verificación de cumplimiento de los ítems correspondientes a las Buenas Prácticas de Fabricación indicando en cada ítem código y número de versión del procedimiento, registro o instrucción de trabajo correspondiente. Este cuestionario se encontrará disponible en la página de la ANMAT: Este requerimiento fue eliminado en la nueva versión. Entendemos que es necesaria una guía de puntos a relevar.-
viviana guadalupe23/4/2021 00:00:00esta disposición es únicamente para lo presentado hasta el día de aprobación de la misma en el boletín oficial??? o se tendrá en cuenta para futuras presentaciones?????
Leandro Leiro22/4/2021 00:00:00Líneas 399 a 402 Como Importadores de Productos Médicos, las auditorías internas son llevadas adelante por la Dirección Técnica, no necesariamente por un "auditor que acredite competencia como tal". ¿Es esto un requisito para los importadores o sólo para fabricantes? La definición "auditor que acredite competencia como tal" es demasiado ambigua
Martin Etcheverry21/4/2021 00:00:00Estimados Agradeceríamos que por favor la Cámara de la Industria Traumatológica CADIT sea incluida en el Art 24 º para la difusión de éstos temas y otros en un futuro. Muchas gracias y saludos.