Nombre | Fecha | Sugerencia |
Rafaela Zunini | 17/11/2019 00:00:00 | Para mayor claridad en la línea n°57 se podria reemplazar la palabra "coexistir" por la frase "coexistir o reemplazar los textos de prospecto aprobados, manteniendo como información mínima la definida por la Disposición 753/12 destinada a
garantizar una adecuada elección por parte del usuario: "QUE CONTIENE
Nombre comercial?" (nombre genérico -DCI- y concentración), "ACCION/ES", "PARA QUE SE USA"', "COMO SE USA?", "NO USE ESTE
MEDICAMENTO SI UD .... ".
En la línea n° 63 agregar el requerimiento (o no) de notificación a un área puntual de ANMAT antes de la implementacion del código QR |
Teresa Battaglia | 14/11/2019 00:00:00 | 41-43, 55-58 – Por favor, considerar sería conveniente aclarar si:
-El código QR se adiciona al packaging que contiene la información completa del producto (prospecto) aprobada por ANMAT, o si,
-El código QR se adiciona al packaging que podría contener información resumida del producto (prospecto) aprobada por ANMAT
-El código QR referencia al último prospecto aprobado por ANMAT que sería diferente al que se encuentre en circulación en el packaging del producto ya que su implementación sería posterior a la actualización de la información en el QR
Se sugiere agregar adicionalmente el url en caso que el escaneo del QR no sea posible.
37 – no está especificado si el sitio web que se indica es el de ANMAT o el de la Compañía |
Veronica Simunic | 8/11/2019 00:00:00 | 1. Por favor, aclarar si la disposición será de aplicación a envases primarios y secundarios (ya que discrepa el título de la disposición con el contenido de la misma).
2. Aclarar en lo posible si el QR deberá dirigir directamente al prospecto o material audiovisual del producto o si puede dirigir por ej. a una website de la empresa, donde el usuario pueda elegir a qué prospecto acceder.
3. Por favor aclarar si existirá la opción de reemplazar la versión impresa del prospecto en formato papel por la incorporación del QR en el envase primario o secundario.
4. Sugerimos pedir que la incorporación del QR sea acompañado por una leyenda que indique al usuario qué encontrará escaneando el mismo, por ej. Escanne el código QR para acceder a la información del prospecto vigente o similar.
Gracias! |