Detalles del Proyecto: ANMAT-MED-CQR 001-00 / 2277






Sugerencias

NombreFechaSugerencia
Rafaela Zunini17/11/2019 00:00:00Para mayor claridad en la línea n°57 se podria reemplazar la palabra "coexistir" por la frase "coexistir o reemplazar los textos de prospecto aprobados, manteniendo como información mínima la definida por la Disposición 753/12 destinada a garantizar una adecuada elección por parte del usuario: "QUE CONTIENE Nombre comercial?" (nombre genérico -DCI- y concentración), "ACCION/ES", "PARA QUE SE USA"', "COMO SE USA?", "NO USE ESTE MEDICAMENTO SI UD .... ". En la línea n° 63 agregar el requerimiento (o no) de notificación a un área puntual de ANMAT antes de la implementacion del código QR
Teresa Battaglia14/11/2019 00:00:0041-43, 55-58 – Por favor, considerar sería conveniente aclarar si: -El código QR se adiciona al packaging que contiene la información completa del producto (prospecto) aprobada por ANMAT, o si, -El código QR se adiciona al packaging que podría contener información resumida del producto (prospecto) aprobada por ANMAT -El código QR referencia al último prospecto aprobado por ANMAT que sería diferente al que se encuentre en circulación en el packaging del producto ya que su implementación sería posterior a la actualización de la información en el QR Se sugiere agregar adicionalmente el url en caso que el escaneo del QR no sea posible. 37 – no está especificado si el sitio web que se indica es el de ANMAT o el de la Compañía
Veronica Simunic8/11/2019 00:00:001. Por favor, aclarar si la disposición será de aplicación a envases primarios y secundarios (ya que discrepa el título de la disposición con el contenido de la misma). 2. Aclarar en lo posible si el QR deberá dirigir directamente al prospecto o material audiovisual del producto o si puede dirigir por ej. a una website de la empresa, donde el usuario pueda elegir a qué prospecto acceder. 3. Por favor aclarar si existirá la opción de reemplazar la versión impresa del prospecto en formato papel por la incorporación del QR en el envase primario o secundario. 4. Sugerimos pedir que la incorporación del QR sea acompañado por una leyenda que indique al usuario qué encontrará escaneando el mismo, por ej. Escanne el código QR para acceder a la información del prospecto vigente o similar. Gracias!