| Nombre | Fecha | Sugerencia |
| Mónica Carolina Vilte | 20/10/2019 00:00:00 | De parte de Lenor SRL: Laboratorio: Observamos que en el Artículo 27 (línea 351 a 357), se hace referencia a la posibilidad de la inspección de la planta elaboradora y la realización de ensayos “cuando se sospeche la falta de conformidad en la etapa previa o posterior al registro”.
En la evaluación de conformidad a nivel nacional, consideramos que debería mencionarse la Infraestructura de Calidad y la realización de ensayos en laboratorios reconocidos por ANMAT que cuenten son Sistema de Gestión bajo la norma ISO 17025, dando prioridad a laboratorios acreditados por el OAA (Organismo Argentino de Acreditación).
La acreditación brinda seguridad de la competencia técnica en la realización de ensayos. Saludos |
| Mónica Carolina Vilte | 20/10/2019 00:00:00 | De parte de Lenor SRL: Laboratorio:
En referencia al Artículo 32 (líneas 378 y 379) que indica la derogación de la disposición ANMAT N° 2674/99:
Lenor presenta su oposición a la derogación/eliminación de los requisitos técnicos definidos en la Disposición ANMAT N° 2674/99 Artículo 2 punto f).
Disposición ANMAT N° 2674/99 Artículo 2 punto f): Para fabricantes de sistemas de diagnóstico de uso in-vitro que incorporen equipamiento eléctrico: copia autenticada de los Certificados de Ensayo completos, según normas IEC 61010- 1 "Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales" e IEC 61010-2-101 "Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 2-101: Requisitos particulares para equipos médicos para diagnóstico in vitro (DIV)", emitidos por laboratorio acreditado a tal efecto por el Organismo Argentino de Acreditación. "
Debido a que el requisito vigente garantiza la seguridad eléctrica de los productos. |
| RICARDO MAUBACH | 18/10/2019 00:00:00 | Art 5 Renglón 171 60 días hábiles administrativos (salvo para productos que necesiten evaluación de muestras. )
Art 6 Renglón 176 ... la cual surgirá de acuerdo a lo solicitado en los Anexos correspondientes al trámite de registro del producto en cuestión.
Art 6 Renglón 178 60 días hábiles con posibilidad de 30 días más de prórroga.
Art 6 Renglón 182-184 solicitamos la posibilidad de “solicitud de prórroga” para todas las clases de productos. |
| Miguel Ángel de Vega/Ignacio Fresa | 18/10/2019 00:00:00 | Entendemos necesario contar con un listado de países que sea actualizable (Arts. 11° y 27°).- |
| RICARDO MAUBACH | 18/10/2019 00:00:00 | Art 8 Renglón 194 Se solicita que no sea necesario el registro del software integrado al producto médico, por la frecuencia de actualizaciones de los programas
Art 9 Renglón 207 Entendemos que no aplica a producto terminado importado. Se resalta en Artículo 10.
Se considera para la importación de materias primas para utilización en la fabricación nacional? Sólo se solicitará al momento del registro, la inscripción previa en SENASA y la declaración jurada que figura como Anexo V.3?
Art 11 Renglón 222 Creemos que es necesario definir qué normas debe cumplir el fabricante para registrar productos que no se comercializan en países de alta vigilancia con CLVs emitidos por sus Autoridades Sanitarias. |
| RICARDO MAUBACH | 18/10/2019 00:00:00 | Art 13 Renglón 244 y renglón 261 Se repite el número de artículo
Art 13 Renglón 263 las condiciones de Uso y de Venta serán...
Art 13 Renglón 264 En el caso exclusivo de productos para autoevaluación “ Venta libre a farmacia/ instituciones sanitarias o a consumidor final”
Art 13 Renglón 265 Venta exclusiva a Laboratorios de Análisis Clínicos/ USO PROFESIONAL EXCLUSIVO
Art 16 Renglón 280 Acordar el cronograma de revalidaciones posteriores a esta disposición para evitar que coincidan todos los trámites en una misma fecha.
En Anexo IV Aclarar que el trámite No es arancelado.
Renglones 272 y 287 Ni Revalidación Ni Modificaciones deberían implicar suspensión de la comercialización
Art 20 Renglón 302 Plazo 60 días |
| Miguel Ángel de Vega/Ignacio Fresa | 18/10/2019 00:00:00 | Entendemos necesario contar con un listado de países que sea actualizable (Arts. 11° y 27°). |
| RICARDO MAUBACH | 18/10/2019 00:00:00 | Art 22 Renglón 318 Plazo: 15 días hábiles administrativos para aprobar la modificación correspondiente previa evaluación de la documentación presentada.
Art 23 Renglón 323 Las modificaciones deberían extender la fecha de vigencia de la revalidación
Art 27 Renglón 353 Definir criterios que determinen las inspecciones en el exterior. Designar centros oficiales para evaluaciones y definir los protocolos que se seguirán para realizarlas.
Renglón 417 Durante la adecuación se debería continuar con la importación normal de los productos. Si debido a la nueva clasificación surgiera la necesidad de Ampliación de Rubro, esta adecuación no debería interrumpir la importación de los productos.
La Ampliación de Rubro, en este caso, NO debería establecer arancelamiento.
Renglón 418 Se deberían revisar las reglas de clasificación y definir estatus de productos o grupos de productos para encuadrar los mismo de manera más clara. |
| RICARDO MAUBACH | 18/10/2019 00:00:00 | Regla 2 Renglón 442 No se entiende cuándo un sistema deja de pertenecer a la clase C para pasar a la clase D
Regla 3 Renglón 452 todos los agentes infecciosos tienen riesgo elevado o "supuestamente" elevado de transmisión con lo cual, todos los que no son D serían C.
Se sugiere, en forma general, describir específicamente composición de los grupos
Renglón 466 A qué se aplica? dado que una glucemia errada puede llevar a tomar una decisión que ponga en riesgo la vida del paciente.
Renglón 470 Se sugiere modificar "seguimiento del nivel de medicamentos, sustancias o componentes biológicos..." por "seguimiento del nivel de medicamentos para monitoreo terapéutico..." pues de lo contrario prácticamente todos los analitos cumplen con la definición.
Renglón 476 Sería conveniente el encuadre por patología ya que HIV, HBV, HCV en detección es D, pero carga viral es C.
Regla 7 Renglón 518 Se solicita que sigan exentos de registro los controles externos |
| RICARDO MAUBACH | 18/10/2019 00:00:00 | Renglón 619 Con CLV vigente no sería necesario
Renglón 622 Se eliminaría este Anexo mencionando sólo que la materia prima de origen animal debe estar previamente inscripta en SENASA?
Renglón 767 Historial de Comercialización no es necesario en ningún caso si no ha habido modificaciones de los datos característicos. En tal caso incorporar una declaración jurada.
Reglón 831 Aclarar cómo se realizaría la entrega del certificado original una vez que el trámite se suba por TAD o Helena.
Se debe evaluar la incidencia de las Ampliaciones de Rubro sobre la adecuación de las categorías de los productos para que no obstruya la normal comercialización de los mismos y la Ampliaciones de Rubro que surja de esta adecuación no debería estar arancelada. |
| Miguel Ángel de Vega/Ignacio Fresa | 16/10/2019 00:00:00 | Se repite 2 veces el número de Artículo 13° (renglones 244 y 261), con lo cual se tendría que volver a enumerar el resto del articulado, desde ese artículo en adelante.- |
| Miguel Angel de Vega-Ignacio Fresa | 10/10/2019 00:00:00 | Renglón 164: Transcurrido dicho plazo, las solicitudes se aprobarán automáticamente.
Renglón 171: Reemplazar 110 días hábiles administrativos por “30 (TREINTA) días hábiles administrativos (salvo para productos que requieran evaluación de muestras)”.
Renglón 178: Reemplazar 10 días hábiles administrativos por “30 (TREINTA) días hábiles administrativos”.
Renglón 184: Que no se aplique únicamente a Productos para diagnóstico de uso in vitro de clase D.
Renglones 187 y 188: Esta oración (“Si las observaciones no fueran subsanadas…”) debería ir en otro párrafo, separada del resto.
Renglones 203 a 207: Entendemos que este artículo (Art. 9°) no tendría sentido, basados en la definición de la USDA (United States Department of Agriculture) para kits IVD de origen animal (https://www.aphis.usda.gov/aphis/ourfocus/animalhealth/animal-and-animal-product-import-information/import-live-animals/no-import-permit-req). -sigue- |
| Miguel Angel de Vega-Ignacio Fresa | 10/10/2019 00:00:00 | Renglones 208 a 2014: Entendemos que este artículo no aplicaría a Reactivos de diagnóstico.
Renglones 219 y 221 (Art. 11°): Se necesitan precisiones en cuanto a países y a la expresión “suficiente experiencia”.
Renglón 249: Debería reemplazarse “acompañe” por “corresponda al”.
Renglón 259: Eliminar “siempre”.
Renglón 263: Reemplazar “venta” por “uso”.
Renglones 264 a 267: Revisar términos y símbolos, según ISO vigente (ISO 15223-1, versión 2016: “Medical devices-Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied-Part 1: General requirements”).
Renglones 273 y 274 (Art. 15°): No obstante, ésto no implica la interrupción de la comercialización del producto.
Renglón 280: Consideramos importante poder consensuar dicho cronograma.
Renglones 294 a 299 (Art. 19°): No obstante, ésto no implica la interrupción de la comercialización del producto. -sigue- |
| Miguel Angel de Vega-Ignacio Fresa | 10/10/2019 00:00:00 | Renglones 300 a 304 (Art. 20°): No obstante, ésto no implica la interrupción de la comercialización del producto.
Renglón 305 (Art. 21°): La ANMAT contará con un plazo de 15 (QUINCE) días hábiles administrativos para aprobar la modificación correspondiente, previa evaluación de lo presentado. Además, agregar: F. Cambio de fabricante.
Renglón 320: Eliminar “no”.
Renglón 353 (Art. 27°): Aclarar criterios a utilizar para justificar inspecciones en el exterior.
Renglón 418 (Reglas de Clasificación): Solicitamos verificar los ejemplos, así como aclarar los criterios empleados para definir las reglas de clasificación de los Grupos, ya que existen casos que figuran en dos reglas al mismo tiempo (instrumentos que no sean de autodiagnóstico, etc.).
Renglón 619: Entendemos que no corresponde el requisito “Historial de comercialización”, ya que con el CLV es suficiente. -sigue- |
| Miguel Angel de Vega-Ignacio Fresa | 10/10/2019 00:00:00 | Renglón 767: Eliminar el requisito “Informe técnico”.
Renglón 782: Eliminar el requisito “Informe técnico”.
Comentarios adicionales de CAPRODI: 1) consideramos que sería importante tomar como modelo al INAME para tareas de evaluación, en cuanto a que el administrado proponga fecha y hora para la validación de muestras. 2) Si bien en los considerandos de este Proyecto (renglones 112 a 119) se alude al Decreto N°891/17, a través del cual se aprobaron las BUENAS PRACTICAS EN MATERIA DE SIMPLIFICACION, debido a que se estimó “indispensable elaborar una estrategia sistémica e integral cuya premisa básica sea la mejora regulatoria […] que incluya la reducción de los trámites excesivos, la simplificación de procesos y la elaboración de normas de manera tal que nos lleve a un Estado eficiente, predecible y capaz de responder a las necesidades ciudadanas”, entendemos que esta nueva normativa entraría en contradicción con dichos objetivos, al agregar aún más trámites a los procesos ya existentes.- |
| Miguel Angel de Vega-Ignacio Fresa | 10/10/2019 00:00:00 | Renglón 164: Transcurrido dicho plazo, las solicitudes se aprobarán automáticamente.
Renglón 171: Reemplazar 110 días hábiles administrativos por “30 (TREINTA) días hábiles administrativos (salvo para productos que requieran evaluación de muestras)”.
Renglón 178: Reemplazar 10 días hábiles administrativos por “30 (TREINTA) días hábiles administrativos”.
Renglón 184: Que no se aplique únicamente a Productos para diagnóstico de uso in vitro de clase D.
Renglones 187 y 188: Esta oración (“Si las observaciones no fueran subsanadas…”) debería ir en otro párrafo, separada del resto.
Renglones 203 a 207: Entendemos que este artículo (Art. 9°) no tendría sentido, basados en la definición de la USDA (United States Department of Agriculture) para kits IVD de origen animal (https://www.aphis.usda.gov/aphis/ourfocus/animalhealth/animal-and-animal-product-import-information/import-live-animals/no-import-permit-req).-sigue- |
| Leila Bruno | 8/10/2019 00:00:00 | De parte del Área de Asuntos Regulatorios de Alere S.A. quisiera enviar algunas oportunidades de mejora en cuanto a la norma en discusión:
- Sería valorable que se especificara el tiempo que lleva la aprobación de modificación ágil para registros de grupo C y D, así como el plazo de las cancelaciones de registros.
- Nos gustaría que se lograra mayor claridad sobre la clasificación de productos Point of Care.
- Creemos necesario un Anexo sobre el formato del informe técnico a presentar cuando se realiza una modificación de grupo C y D importado.
Muchas gracias,
Saludos cordiales,
Leila C. Bruno. |