Detalles del Proyecto: ANMAT-PME-REG 010-00 / 2273






Sugerencias

NombreFechaSugerencia
Claudia Fiant22/9/2019 00:00:00ARTÍCULO 3°.Obs: Sugerimos analizar la lista del Anexo I, falta considerar productos médicos, tales como; Compresores para uso medicinal, entre otros.- ARTÍCULO 6°- Obs: Solicitamos reducir a 60 días para expedirse y poder subsanar alguna observaciones, y la extensión se debiera permitir para cualquier clase de producto.
Claudia Fiant22/9/2019 00:00:00ARTÍCULO 25°- Obs.: El inicio de revalida da continuidad a la vigencia del registro hasta tanto se emita el documento correspondiente.
Claudia Fiant22/9/2019 00:00:00ARTÍCULO 31°.- Obs.: Consideramos que un “Cambio de método de esterilización” y “Cambio de vida útil” no deberían estar incluidos en este listado, ya que para la aprobación de un producto se requiere que el proceso de esterilización sea validado y el tiempo de vida útil sea demostrado mediante un estudio de estabilidad. Entendemos que un cambio del método de esterilización requiere una revalidación, y un cambio de la vida útil requiere un nuevo estudio de estabilidad. Además que el cambio de marca incluya tanto producto nacional como importados.-
Mónica Carolina Vilte21/9/2019 00:00:00LENOR S.R.L adhiere a la sugerencia expresada por OAA:Ing. Eliana Ditta - 19-9-2019: "Dado que el documento en opinión pública deroga la Disposición 727-2013, el OAA, considera necesario que se incluya en el texto del Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica: Línea 533: ARTÍCULO 42°.- Derogase las Disposiciones ANMAT N° 533 727/2013 sin detrimento que los ensayos realizados a los Productos Médicos deben ser emitidos por laboratorios que se encuentren acreditados por el OAA o por cualquier Organismo de acreditación firmante de acuerdos de Reconocimiento Multilateral de ILAC (MLA). Excepcionalmente, en caso de no ser posible, el solicitante deberá proponer la realización de los mismos en un laboratorio que acredite haber iniciado el proceso de acreditación en dicho Organismo, caso de no ser viable esta opción, el solicitante debe disponer de las evidencias objetivas del cumplimiento del Laboratorio no acreditado con los requerimientos relevantes de la Norma IRAM-ISO/IEC17025 vigente."
Daniela Carla Valdés21/9/2019 00:00:00Art. 2: La plataforma Helena presenta un desempeño superior en comparación con la plataforma TAD. Ésta última tiene un comportamiento variable segùn la hora, es poco amigable, tiene una mesa de ayuda ineficiente y es bastante engorrosa a la hora de subir archivos que pesan varios megabytes... Sería de gran utilidad que se pudiera conservar la agilidad y claridad de Helena.
Daniela Carla Valdés21/9/2019 00:00:00Art. 3º: Agregaría la palabra "también". -La presente disposición será aplicable TAMBIÉN a los grupos de productos que no persiguen una finalidad médica.... enumerados en el Anexo IX". La omisión de la palabra también puede hacer que el alcance de esta disposición sea confuso.
Daniela Carla Valdés21/9/2019 00:00:00Art 4º: el Anexo I debería también incluir a las gasas, apósitos no estériles, colectores de orina y vendajes o al menos dejar abierta la posibilidad a productos que se puedan considerar incluidos en el Anexo I a pesar de que no estén mencionados allí.
Daniela Carla Valdés21/9/2019 00:00:00Art. 7º: subsanar la inconsistencia en tan solo 10 días hábiles es un plazo de tiempo demasiado corto. Si bien es posible solicitar un plazo mayor para los productos nacionales, para el caso de inconsistencias en productos importados es imposible que se subsanen en 10 días considerando que esto depende del fabricante en el exterior y de apostillados, traducciones y legalizaciones... 60 días hábiles es viable. "Si el resultado de la evaluación técnica no fuera satisfactorio, el trámite será denegado mediante el dictado del acto administrativo pertinente", el endurecimiento de ANMAT no es compatible con las limitaciones que nos encontramos las empresas desde hace años, donde ni el contexto económico, ni los recursos, ni el de desarrollo de laboratorios para realizar ensayos permiten que nuestra actividad pueda realizarse como en un país de primer mundo.
Daniela Carla Valdés21/9/2019 00:00:00Art. 11: Menciona los productos fabricados en serie que necesiten una adaptación para satisfacer requisitos específicos. Presumiremos que estos saldrán con el número de registro (PM) del producto originalmente modificado... Valdría la pena aclararlo, así como también si para poder realizar esta adaptación el fabricante también deberá estar especialmente autorizado.
Daniela Carla Valdés21/9/2019 00:00:00Art. 23: Es inviable identificar unívocamente todos lo productos médicos fabricados cuando se trata de lotes grandes, fabricados en serie y de una categoría de riesgo baja. Gasas, sondas, apósitos, tela adhesiva... son productos de muy bajo costo. Las fábricas no pueden sumar más costos a su producción. Por otro lado indicar como única opción válida la incorporación de un código QR obliga a una adecuación tecnológica onerosa. Debería permitirse que el fabricante/importador opte entre los soportes disponibles por aquél que le sea factible y ésto solo para las clases de riesgo III y IV.
Daniela Carla Valdés21/9/2019 00:00:00Art. 39: La solicitud y documentación deberá estar suscrita en su totalidad de forma conjunta y digital por el DT y el responsable legal de la empresa. No se aclara a qué firma digital se refiere: la otorgada por ANMAT? firma y sello de puño y letra en cada documento para posterior escaneado? O la firma que legitima los trámites por TAD?. Debe especificarse esta cuestión.
Ernesto Espino20/9/2019 00:00:001.- ARTÍCULO 3°.- La presente disposición será aplicable también a los grupos de productos que no persiguen una finalidad médica, (sigue texto). ARTÍCULO 4°.- Ampliar lista como por ejemplo: colchón antiescaras (considerar todos), camas eléctricas, monitores, instrumentales quirúrgicos. ARTICULO 6°.- Plazo de 90 (noventa) días hábiles, en lugar de 110 (ciento diez). ARTÍCULO 7°- Se sugiere: Si de la evaluación de los trámites referidos en los artículos 5° y 6° surgiera alguna o algunas inconsistencias o irregularidades en la información y/o documentación presentada, se notificará al interesado en un único acto la totalidad de las mismas. (sigue texto). Extender el plazo de subsanación a 60 días hábiles, debido a que hay casos donde no es posible responder en forma perentoria frente a requerimientos no previstos. Incluir a los importadores en la posibilidad de pedir prorroga. Prever la posibilidad de un segundo corte, si fuese necesaria alguna aclaración suplementaria, antes de la denegación del trámite.
Ernesto Espino20/9/2019 00:00:001.- ARTÍCULO 3°.- La presente disposición será aplicable también a los grupos de productos que no persiguen una finalidad médica, (sigue texto). ARTÍCULO 4°.- Ampliar lista como por ejemplo: colchón antiescaras (considerar todos), camas eléctricas, monitores, instrumentales quirúrgicos. ARTICULO 6°.- Plazo de 90 (noventa) días hábiles, en lugar de 110 (ciento diez). ARTÍCULO 7°- Se sugiere: Si de la evaluación de los trámites referidos en los artículos 5° y 6° surgiera alguna o algunas inconsistencias o irregularidades en la información y/o documentación presentada, se notificará al interesado en un único acto la totalidad de las mismas. (sigue texto). Extender el plazo de subsanación a 60 días hábiles, debido a que hay casos donde no es posible responder en forma perentoria frente a requerimientos no previstos. Incluir a los importadores en la posibilidad de pedir prorroga. Prever la posibilidad de un segundo corte, si fuese necesaria alguna aclaración suplementaria, antes de la denegación del trámite.
Ernesto Espino20/9/2019 00:00:001.- ARTÍCULO 3°.- La presente disposición será aplicable también a los grupos de productos que no persiguen una finalidad médica, (sigue texto). ARTÍCULO 4°.- Ampliar lista como por ejemplo: colchón antiescaras (considerar todos), camas eléctricas, monitores, instrumentales quirúrgicos. ARTICULO 6°.- Plazo de 90 (noventa) días hábiles, en lugar de 110 (ciento diez). ARTÍCULO 7°- Se sugiere: Si de la evaluación de los trámites referidos en los artículos 5° y 6° surgiera alguna o algunas inconsistencias o irregularidades en la información y/o documentación presentada, se notificará al interesado en un único acto la totalidad de las mismas. (sigue texto). Extender el plazo de subsanación a 60 días hábiles, debido a que hay casos donde no es posible responder en forma perentoria frente a requerimientos no previstos. Incluir a los importadores en la posibilidad de pedir prorroga. Prever la posibilidad de un segundo corte, si fuese necesaria alguna aclaración suplementaria, antes de la denegación del trámite.
Gabriel Berardinelli20/9/2019 00:00:00La Cámara Argentina de Certificadoras de Alimentos, Productos Orgánicos y Afines, manifiesta su oposición a implementar al proyecto ANMAT-PME-REG 010-00 referido a la Tramitación de Registro de Productos Médicos • Los nuevos requisitos de Tramitación de Registros de Productos Médicos, en discusión pública en la página de ANMAT, pondrían en riesgo la salud pública de la ciudadanía, permitiendo la comercialización de Productos Médicos sin el debido control técnico de organismos acreditados por el Organismo Argentino de Acreditación (OAA).
Gabriel Berardinelli20/9/2019 00:00:00Ciudad Autónoma de Buenos Aries, 20 de septiembre de 2019, la Cámara Argentina de Certificadoras de Alimentos, Productos Orgánicos y Afines, manifiesta al Dr. Carlos Chiale, su oposición al documento mencionado debido a la omisión de medidas de regulación de evaluación de la conformidad de los productos médicos mediante la eliminación de requisitos de respaldo de evaluación de desempeño de los productos, como debería ser la presentación de Informes de Ensayo emitidos por entidades acreditadas por organismos de acreditación reconocidos por los cuerpos internacionales de acreditación (ILAC, EA, APLAC, ETC). Desconociendo la Infraestructura de Calidad del país, desarrollada para tal fin y establecida en el Decreto 1066/2018, que crea el Sistema Nacional de Calidad y la Resolución 202/2019, que establece el funcionamiento del Consejo Nacional de la Calidad, del cual la hoy Secretaria de Gobierno de Salud es parte integrante.
Gabriel Berardinelli20/9/2019 00:00:00En este sentido, la Cámara Argentina de Certificadoras de Alimentos, Productos Orgánicos y Afines solicita que no se eliminen los requisitos que se encuentran establecidos en la Disposición 727/2013 de ANMAT en Art. 2º e) y f) y Art. 3º e) Gabriel Berardinelli - Presidente
Ernesto Espino20/9/2019 00:00:00ARTICULO 25°.- Agregar: el inicio del tramite en tiempo y forma prorroga la vigencia del registro (necesario para licitaciones y transacciones comerciales). ARTICULO 27°.- Aclarar el alcance de este artículo, ya que algunas modificaciones en la información presentada para el registro no es relevante para la seguridad y eficacia del producto. ARTICULO 30°.- Se solicita modificar el plazo a 60 (SESENTA) días hábiles. ARTICULO 31°.- • Nueva marca (se propones eliminar: para productos de fabricación nacional). Agregar un artículo que indique, para productos importados, sobre el cambio de nombre y/o dirección del fabricante con la presentación de CLV únicamente. ANEXO II.- Se solicita informe técnico solo para productos (Clase I y II) importados no así para los nacionales. En Helena no se presentan en ninguno de los dos casos. ANEXO X.- En la actualidad el informe técnico no se presenta, se mantiene en la empresa a disposición.
LEANDRO LEIRO20/9/2019 00:00:00Líneas 187 a 189: Es impracticable no otorgarle más tiempo a las solicitudes de trámites de productos importados, toda vez que las subsanaciones pueden llegar a requerir información desde el país de origen, imposible de solucionar en 10 días hábiles
Leandro Leiro20/9/2019 00:00:00Línea 190: No establece el mecanismo de presentación de la nota Líneas 195 a 196: Vulnera el principio del derecho a ofrecer y producir pruebas toda vez que arbitrariamente establece la potestad de considerar insatisfactorio el resultado de la evaluación técnica.
LEANDRO LEIRO20/9/2019 00:00:00Art. 16: Se debería definir de una vez cuáles son los países que ANMAT considera dentro de este grupo, con un anexo oficial que contenga la totalidad de los países que ANMAT considera con una normativa equivalente y cuyos certificados de libre venta serán aceptados por ésta Administración Nacional
Leandro Leiro20/9/2019 00:00:00Art. 26: ¿ Cuál es el objeto de permitir iniciar un trámite de reválida si se vencieron los plazos para luego automáticamente denegarlo? Sería más prudente no proceder a aceptar trámites de reválida vencidos los plazos establecidos. Art. 27: No estaría de mas listar los datos característicos y el detalle de la información prevista en los requisitos de inscripción susceptibles de ser modificados
Eliana Ditta20/9/2019 00:00:00ARTÍCULO 42°.- Derogase las Disposiciones ANMAT N° 533 727/2013 sin detrimento que los ensayos realizados a los Productos Médicos deben ser emitidos por laboratorios que se encuentren acreditados por el Organismo Argentino de Acreditación , OAA o por cualquier Organismo de acreditación firmante de acuerdos de Reconocimiento Multilateral de ILAC (MLA). En caso de no ser posible, el solicitante deberá proponer la realización de los mismos en un laboratorio que acredite haber iniciado el proceso de acreditación en dicho Organismo y caso de no ser viable esta opción, el solicitante debe disponer de las evidencias objetivas del cumplimiento del Laboratorio no acreditado con los requerimientos relevantes de la Norma IRAM-ISO/IEC17025 vigente.
Dordoni Marcelo20/9/2019 00:00:00Buenas lei el tema de registro y modificacion , propongo que si el equipo es importado y no se requiere BPF del ANMAT, se hagan los ensayos locales de las normas aplicacables al igual que los fabricantes locales, y si tiene BPF un reporte semestral con la traduccion y certificacion correspondiente del ente certificador de que el producto no presenta inconvenientes y esta en fabricacion no discontinuado , no alcanza con una nota del importador.
Roberto Flynn20/9/2019 00:00:00La Cámara de Organismos de Evaluación de la Conformidad de la República Argentina – COECRA, que agrupa a los Organismos de Certificación y Laboratorios de Ensayos de la República Argentina y que actualmente presido, se opone a la entrada en vigencia del Proyecto ANMAT – PME -REG 010-00 correspondiente a la Tramitación de Registro de Productos Médicos, por no requerir que los ensayos respaldatorios para verificar el cumplimiento de los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) de los productos médicos, sean realizados por laboratorios de ensayos oficiales o privados acreditados por el Organismo Argentino de Acreditación, tal como lo establece la actual Resolución 727/2013 de la ANMAT, la que sería derogada por este proyecto, no teniendo en cuenta el espíritu del Decreto 1474/1994 del PEN, modificado por el decreto 1066/2018 del PEN, donde se estableció el Sistema Nacional de Calidad, poniendo en riesgo la calidad, la seguridad y eficacia de los productos médicos.
Roberto Flynn20/9/2019 00:00:00Cabe mencionar que para la correcta implementación y cumplimiento de la Resolución 727/2013 de ANMAT, actualmente vigente, los laboratorios de ensayos nacionales, debieron realizar importantes inversiones en equipamiento y personal. Por lo tanto, los que formamos COECRA, solicitamos que se incorpore en el Proyecto ANMAT – PME -REG 010-00, los requisitos establecidos en el inciso “e” del Artículo 2° y los incisos “d” y “e” del Artículo 3° de la Resolución 727/2013 de la Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos, y Tecnología Médica.
Matias Gutman20/9/2019 00:00:00(PARTE 1) En los Anexos I, II y III, vinculados a los artículos 4°, 5° y 6°, que detallan la documentación a presentar para el REGISTRO DE PRODUCTOS MÉDICOS no se establecen los requisitos técnicos detrás de la “Declaración de Ensayos según R.E.S.E”, los “Ensayos según R.E.S.E” y el “Análisis de Riesgo”.
Matias Gutman20/9/2019 00:00:00(PARTE 2) Como referencia, la Disposición 727/13 establece tanto en el Artículo 2° inciso e) como en el Artículo 3° inciso d) como requisito los “Ensayos que comprueben el cumplimiento de los requisitos previstos por los reglamentos técnicos específicos MERCOSUR que resultaren aplicables al producto a registrar, cuando corresponda, emitidos por laboratorios oficiales, o privados acreditados por el Organismo Argentino de Acreditación creado por Decreto No 1474/94 y sus normas complementarias.”
Matias Gutman20/9/2019 00:00:00(PARTE 3) Además, en la misma disposición en el Artículo 3° inciso e) hace referencia al “Informe de gestión de riesgo según norma ISO 14971 y copia autenticada de los reportes completos de los ensayos que sustentan el informe sobre Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia previstos en el Artículo 1.6 del Anexo III. del Reglamento aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (t.o. 2004). Estos ensayos, siempre que fuera aplicable, deberán ajustarse a lo previsto en la Farmacopea Argentina, y en caso de no figurar en ella, a las normas técnicas IRAM, ISO y/o IEC u otras normas aplicables y ser emitidos por laboratorios oficiales, o privados acreditados por el Organismo Argentino de Acreditación.
Matias Gutman20/9/2019 00:00:00(PARTE 4) (...) Excepcionalmente, en caso de inexistencia de laboratorios acreditados en la República Argentina para la realización de alguno de estos ensayos, el solicitante deberá proponer la realización del mismo en un laboratorio extranjero, acreditado según norma ISO 17025 por organismo de acreditación reconocido por los cuerpos internacionales de acreditación de laboratorios (ILAC, EA, APLAC, etc.).“.
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