Detalles del Proyecto: ANMAT-PME-IMDRF 001-00 / 2272






Sugerencias

NombreFechaSugerencia
MONICA CAMEO2/10/2019 00:00:00Si bien los PM hechos a medida, los PM para un paciente especifico y los PM adaptables sobre los que se expide este documento, son un avance para el cuidado de la salud no se debe olvidar que la OMS declaro 17 de septiembre el Día Mundial de la Seguridad del Paciente, haciendo con ello un llamado de atención sobre el tema.Línea 179 los PM a medida de alto riesgo, como su nombre lo indica, ponen al paciente en una situación por lo menos riesgosa. Debe definirse como y quien habilita al “tercero” para cumplir la función de supervisar la instalación donde se realice la fabricación. Línea182 Considero necesario especificar en forma más clara y contundente las exigencias que el fabricante tendrá que cumplir en los puntos mencionados en las líneas 185/86/87/88/89/90/91y92: No es suficiente pedirle al fabricante que debe “considerar” (sigue 1/2)
MONICA CAMEO2/10/2019 00:00:00Línea 214 Para la seguridad del paciente considero insuficiente una “declaración de seguridad y desempeño”. Es necesario que se acompañe con documentación que avale dicha afirmación. Líneas 222 a 229 El fabricante debe presentar a la Autoridad reguladora la documentación que permita comprender el diseño, fabricación, uso previsto, la seguridad y eficacia del PM
María del Carmen Graziano2/10/2019 00:00:00Dado que se colocó como normativa en opinión pública una propuesta de documento de la IMDRF ,no se comprende lo que se pretende sobre la opinión de este documento. Considero que el contenido de este documento debería volcarse como propuesta de Disposición ANMAT para opinión pública. Con respecto al Item 5.0 Arbol de decisiones -105 a 166 debería hacerse la traducción técnica correspondiente. Con respecto al item 4.0 Definiciones 125 a 164, debería coincidir con la Normativa de Modificación de la Disposición 727/13- ANMAT-PME-REG 010-00 que estuvo en OP (Art.11-228 a 242 y Anexo VII- 756 a 811)
Vanina Croce1/10/2019 00:00:00Considerando que el proyecto de discusión pública busca armonizar los requisitos reglamentarios utilizando guías como la propuesta de IMDRF, realizamos los siguientes comentarios: 1)Hacer extensivas las definiciones del punto 4.0 de dicha guía a la Disp. de ANMAT que estuvo en discusión pública codificada ANMAT-PME-REG-010-00. 2) Unificar la terminología de PM hecho a medida (de la guía de IMDRF) y la de PM confeccionados a medida (de la disposición en discusión ANMAT-PME-REG-010-00), consideramos que la definición de ANMAT es la más adecuada. (sigue 1/2)
Vanina Croce1/10/2019 00:00:003) Respecto al apéndice 2 es importante dejar claramente establecido que condiciones debe tener una institución médica en Argentina para personalizar PM en el punto de uso. Cómo fabricantes debemos salvaguardar el diseño del producto ya que la performance del mismo depende de su uso tal y como fue recomendado por el fabricante. 4) Consideramos que cualquier institución médica que realice implantes a medida o personalizados en el punto de uso debe cumplir con las BPF y las habilitaciones correspondientes al igual que los fabricantes. (fin 2/2)
Daniela Carla Valdés30/9/2019 00:00:00Línea 180: "que la fabricación se realice en una instalación sujeta a supervisión de un tercero". Hay que especificar que ese tercero DEBE ser la Autoridad Regulatoria. Esto debe ser así para salvaguardar la seguridad del paciente y a los efectos de igualar las exigencias que históricamente se le han solicitado a los fabricantes.
Daniela Carla Valdés30/9/2019 00:00:00Línea 233: "Se recomienda que los productos médicos a medida y sus fabricantes o representantes locales estén registrados o notificados ante la autoridad reguladora de la jurisdicción en la que se suministran". Es contradictorio. Los productos médicos a medida no se registran y por otro lado los fabricantes TIENEN QUE estar registrados, no puede ser una recomendación. En ese sentido la disposición debe ser taxativa.
Daniela Carla Valdés30/9/2019 00:00:00Línea 364: Pretender que se fabriquen productos médicos personalizados en el punto de atención, es un atentado contra la seguridad del paciente, lejos se encuentra de representar una mejora en favor de la salud pública. Las instituciones médicas, muchas de ellas con instalaciones deficitarias aún en sus quirófanos, difícilmente puedan ofrecer un ambiente de fabricación adecuado de manera sostenida. Sólo sería factible si las exigencias técnicas fueran equivalentes a la de los fabricantes y si estas instituciones médicas fuesen sujetos de control periódico por parte de la Autoridad Regulatoria. Esa situación hoy en día no se posible ya que ANMAT no controla las instituciones médicas.
Ing. Eliana Ditta19/9/2019 00:00:00Dado que el documento en opinión pública deroga la Disposición 727-2013, el Organismo Argentino de Acreditación (OAA), considera necesario que se incluya en el texto del Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica: Línea 533: ARTÍCULO 42°.- Derogase las Disposiciones ANMAT N° 533 727/2013 sin detrimento que los ensayos realizados a los Productos Médicos deben ser emitidos por laboratorios que se encuentren acreditados por el Organismo Argentino de Acreditación , OAA o por cualquier Organismo de acreditación firmante de acuerdos de Reconocimiento Multilateral de ILAC (MLA). Excepcionalmente, en caso de no ser posible, el solicitante deberá proponer la realización de los mismos en un laboratorio que acredite haber iniciado el proceso de acreditación en dicho Organismo, caso de no ser viable esta opción, el solicitante debe disponer de las evidencias objetivas del cumplimiento del Laboratorio no acreditado con los requerimientos relevantes de la Norma IRAM-ISO/IEC17025 vigente.