Detalles del Proyecto: ANMAT-MED-FPA 085-00 / 2267






Sugerencias

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Livio Centanni29/7/2019 00:00:00Estimados, al parecer estas especificaciones se basan en la Farmacopea Europea vigente, por lo cual para armonizar criterios se sugieren los siguientes cambios: 1- Caracteres generales -Polvo cristalino blanco o casi blanco. Fácilmente soluble en metanol; moderadamente soluble en agua y cloruro de metileno. 2- Sustancias relacionadas - Solución de resolución - Pesar exactamente alrededor de 22 mg de clorhidrato de Fluoxetina, transferir a un recipiente apropiado, diluir con 10 mL de ácido sulfúrico 1 M y calentar a 85 °C durante 3 horas (no 2 horas). 3 - Sustancias relacionadas - Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografía) - La relación entre la altura del pico de la Impureza A y la profundidad del valle respecto al pico de fluoxetina no debe ser menor de 11 “once” (no 1,1). 4 – Valoración - Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografía): incluir factor de simetría no más de 2.0 calculado al 10% de altura del pico de fluoxetina.