| Nombre | Fecha | Sugerencia |
| Andrea Monteagudo | 3/7/2019 00:00:00 | Comentarios Generales
Entendemos que la presente disposición debería ser publicada en el Boletín Oficial en forma conjunta con la disposición de Bolsas de Sangre, ya que en su artículo 2° menciona que los productos combinados serán sólo aquellos determinados por la ANMAT mediante normativa específica. Asimismo, el proyecto ANMAT-MED-BSA 001-00 en su artículo 1° establece el carácter de productos combinados, a las bolsas de sangre con solución. El citado proyecto incluye referencias a la disposición de Productos Combinados. Por ejemplo, en los Considerandos (líneas 2 y 3), en el Art. 1° (línea 103) y en el Art. 3° (línea 117).
En relación a los plazos, se sugiere adoptar un criterio homogéneo, estableciendo días hábiles administrativos en todos los casos. |
| Andrea Monteagudo | 3/7/2019 00:00:00 | Comentarios Particulares
Art. 1°
Se solicita aclarar el marco normativo para la habilitación de establecimientos y registro de productos combinados cuyo “modo de acción principal” no sea una especialidad medicinal y que requieran la intervención conjunta del INAME y la DNPM.
Asimismo, se requiere aclaración respecto del marco normativo aplicable a productos combinados constituidos por medicamentos biológicos.
Art. 2°
Se sugiere que la ANMAT provea una lista de los productos combinados alcanzados por esta normativa, citando ejemplos. Este listado podría ser actualizado periódicamente en la página web de ANMAT. Se citan a modo de referencia:
• la guía de la Agencia Europea de Medicamentos: “Guideline on the quality requirements for drug-device combinations” (documento EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019).
• https://www.fda.gov/combination-products/about-combination-products/combination-product-definition-combination-product-types |
| Andrea Monteagudo | 3/7/2019 00:00:00 | Art. 3°
Entendemos que el procedimiento detallado en este artículo debería ser aplicable a situaciones no previstas en el listado de productos combinados que establezca la ANMAT.
Se sugiere adecuar el procedimiento al que se emplea para la consulta de clasificación de productos médicos mediante la plataforma TAD, de modo que se puedan optimizar los tiempos y obtener una notificación ágil, que permita avanzar con el trámite de registro, sin necesidad de esperar el dictado de una disposición ANMAT.
Se sugiere también que se establezca la documentación mínima que será requerida para realizar esta consulta. |
| Andrea Monteagudo | 3/7/2019 00:00:00 | Art. 4°
A los fines de comprender mejor el alcance, se hace necesario definir las características que serán requeridas para considerar a un producto como producto combinado, en forma complementaria a la condición de que intervengan distintas áreas de la ANMAT y que constituyan una sola entidad. Se solicita aclarar a qué se refiere como “entre otros” (líneas 119 y 120). A modo de referencia, se reitera la mención a:
• la guía de la Agencia Europea de Medicamentos: “Guideline on the quality requirements for drug-device combinations” (documento EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019).
• https://www.fda.gov/combination-products/about-combination-products/combination-product-definition-combination-product-types, |
| Andrea Monteagudo | 3/7/2019 00:00:00 | Art. 6°
Dado que se menciona que es necesario contar con un establecimiento debidamente habilitado (línea 131), se sugiere agregar: “para la elaboración, importación, comercialización y/o distribución de especialidades medicinales” por esta Administración Nacional.
Art. 7°
Entendemos que lo establecido en este artículo es aplicable a la habilitación de nuevos establecimientos. En el caso de los establecimientos ya habilitados para especialidades medicinales, entendemos que no debería exigirse ningún trámite adicional en relación a la habilitación, sin interferir en el avance del proceso de inscripción del producto en el REM. |
| Andrea Monteagudo | 3/7/2019 00:00:00 | Art. 8°
Dado que se menciona que los establecimientos deben contar con un depósito y laboratorios de control de calidad, adecuadamente equipados (líneas 142 y 143), se sugiere agregar: “habilitados para especialidades medicinales”.
No será necesario disponer de un depósito independiente para productos combinados, sino que estos productos podrán ser almacenados junto con las Especialidades Medicinales.
Consideramos que lo descripto en las líneas 147 a 150 contradice, tanto lo expresado en el primer párrafo del presente artículo (líneas 142 y 143), como así también, el Art. 14° del Decreto 150/92, en el cual se establece que el importador deberá contar con laboratorios de control debidamente equipados.
Asimismo, se solicita aclaración respecto a la acreditación de los laboratorios, por parte del Organismo Argentino de Acreditación. |
| Andrea Monteagudo | 3/7/2019 00:00:00 | Artículo 11º
En relación a la información y documentación establecida, se sugiere referir a las normativas aplicables para la inscripción en el REM y limitar el ANEXO a los requisitos específicos, aplicables a productos combinados.
Artículo 21º
Se sugiere unificar criterios y plazos, según lo establecido en las Disposiciones ANMAT 4620/19 y 4621/19.
ANEXO I
Se sugiere adecuar, según lo expuesto en los comentarios respecto al Art.° 11. |
| Carolina Kestler | 2/7/2019 00:00:00 | Me parece conveniente revisar del ARTICULO 8º, dos puntos:
“Los establecimientos deben contar con un depósito y laboratorios de control de calidad, adecuadamente equipados.” Si no podría ser una opción, que se solicite, como en el caso de importadores, laboratorios propio o contratado acreditados el Organismo Argentino de Acreditación.
“Asimismo, es requisito excluyente contar con un profesional farmacéutico como Director Técnico……...” Sugiero que se reemplace por: “la Dirección Técnica será ejercida por profesional universitario matriculado con título de validez nacional incluido en el régimen del artículo 43 de la Ley Nº 24.521, cuyas incumbencias profesionales resulten acordes a las tecnologías que componen al PRODUCTO COMBINADO”, ya que parece arbitrario nombrar una profesión antes de determinar de qué producto se está clasificando como combinado. |
| Maria Rufinelli | 28/6/2019 00:00:00 | Dada la reciente firma del acuerdo del Mercosur con la Comunidad Europea, Argentina (ANMAT) debería procurar homologar sus normas con lo que rige en los países con los cuales esta asociado. En los países europeos no existen Productos Combinados y las bolsas de sangre con solución son consideradas productos médicos. No hay necesidad de cambiar nada. |
| Daniela Carbone | 22/6/2019 00:00:00 | Todos las bolsas de sangre con solución registradas por la ANMAT como Productos Médicos se están comercializando hoy en países de alta vigilancia sanitaria como Alemania, Inglaterra, Etc, Realmente hace falta duplicar y agregar mas controles de calidad a los que realizan esos países ? . Desde el PM 420-75 del 2011 se están comercializando estos productos sin problema
http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/marzo_2011/Dispo_1998-11.pdf
Será que se busca es beneficiar a dos o tres laboratorios que se están quejando porque ahora tienen competencia? |
| Maria Rufinelli | 21/6/2019 00:00:00 | La ANMAT debería controlar en todos los productos que se registran que las marcas que llevan los mismos sean legales y estén inscriptas en el INPI. Es un tramite que dura un instante pues solo basta entrar a la pagina WEB del INPI.
Para estos productos combinados, este control también debería efectuarse. |
| Carolina Gauna | 19/6/2019 00:00:00 | PME-PCO 001-01
Bolsas para Sangre registro como especialidad medicinal y concepto de Producto Combinado
Estamos de acuerdo con la necesidad de dar un marco jurídico más detallado a la evaluación de las Bolsas de Sangre con Solución y coincidimos con el concepto de Producto Combinado cuyo modo de acción principal es la de un medicamento. Consideramos que esto se ajusta y alinea con el concepto de FDA, agencia de referencia para nuestro país. También coincidimos con mantener su clasificación de Especialidad Medicinal y que su evaluación sea conjunta por las direcciones de INAME y DNPM para una correcta y sólida evaluación del producto conforme a sus características intrínsecas.
Sugerimos dejar en claro que el concepto de “Producto Combinado” es en su evaluación y no en su clasificación. El producto es una especialidad medicinal, aunque su evaluación sea como producto combinado por sus características. |
| Carolina Gauna | 19/6/2019 00:00:00 | En los considerandos de los proyectos, la autoridad sanitaria manifiesta que la intención y espíritu de los mismos es, además de incorporar una mejora al proceso técnico-administrativo de gestión, constituye una acción concreta tendiente a profundizar las medidas orientadas a la evaluación continua de la calidad y seguridad de las especialidades medicinales inscriptas en el REM. Sin embargo, en ciertos artículos consideramos que flexibiliza algunos requisitos respecto a la normativa actual. No sólo en los tiempos otorgados para adecuarse a la nueva normativa, sino en requerimientos esenciales que implican garantizar y asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos que actualmente ya cuentan con un registro como Producto Médico, que no fueron evaluados con la rigurosidad correspondiente a una Especialidad Medicinal. |
| Daniela Carbone | 19/6/2019 00:00:00 | Quien dice que los laboratorios que efectúan los controles de calidad deben ser "propios" y no contratados, son obviamente laboratorios. Porque no puede ser un laboratorio "contratado" el que hace el control de calidad si esta debidamente acreditado ?. Se pretende excluir a toda empresa que no sea laboratorio y volver a elevar los precios, entregar cuando quieren y limitar la oferta de productos iguales o mejores. Es decir volver al oligopolio que existia anteriormente. |
| Daniela Carbone | 19/6/2019 00:00:00 | La ANMAT ha procedido correctamente y no ha puesto la salud de la población en riesgo pues son las mismas bolsas de sangre con solución que como Producto Médico se comercializan en muchos Países de Alta Vigilancia Sanitaria. Si desea sumar controles pues bien, cualquier laboratorio acreditado puede efectuar los controles de calidad, sea propio o contratado. Pero si la norma dice que el laboratorio debe ser únicamente "Propio", el tema entonces no es la calidad lo que importa sino quien se queda con el negocio.
Para quienes trabajamos con Bolsas de Sangre con Anticoagulante esto seria un retroceso y perjuicio muy importante, |
| Gimena Fernandez | 13/6/2019 00:00:00 | Trabajo en hemoterapia hace mas de 9 años. Desde mis inicios hasta ahora siempre solo tuvimos dos o tres opciones de bolsas. Las mismas, por pésimos manejos de sus fabricantes e importadores, nos han obligado a luchar por stock y ser rehenes de sus políticas de precio. Hemos probado las tres marcas nuevas que se comercializan y todas ellas cumplen con los requisitos de calidad a nuestro entender. ¿A quien beneficia estas nuevas normas? No sera que se están defendiendo los intereses de alguna multinacional o fabrica nacional que por ser únicos en mercados nos tienen de rehenes desde ya hace muchos años?
Creemos que la competencia beneficia al usuario y no entendemos que es lo que se busca con estas normas. |
| jorge bosio | 13/6/2019 00:00:00 | Creo que la norma tiende a complicar lo que hoy esta funcionando bien. La apertura a nuevos registros permitio que hemocentros , clínicas y sanatorios tengan acceso a mejores productos a precios mas competitivos. Si ya fueron otorgados los registros como producto medico y no ha habido inconvenientes en mercado por su calidad. ¿A quien beneficia este intento de cambiar lo que hoy funciona?
Los productos que ingresaron en el 2018 a mercado se ajustan a la comunidad europea y varios países de alta vigilancia. ¿La salud de los europeos esta en riesgo por el uso de estos productos?¿ Es este el caso por el cual la ANMAT quiere cambiar el proceso de registro?A menores jugadores en mercado menor la competencia y mayor el precio de los productos y su acceso a los mismos.
¿Porque cambiar la política de registro del 2018 a algo mas restrictivo? |
| Mario Dominguez | 10/6/2019 00:00:00 | Art 2: Para los Centros con Habilitación vigente por la 4009/17, teniendo en cuenta que esta normativa pretende aclarar detalles que no se encontraban claros en la mencionada disposición, pero fueron exigidas oportunamente a los Centros para obtener la habilitación, se propone que se mantenga la dicha habilitación hasta la fecha de su vencimiento. Pasada esta fecha se solicitara la autorización de acuerdo a esta normativa. |