Detalles del Proyecto: ANMAT-MED-BSA 001-00 / 1267






Sugerencias

NombreFechaSugerencia
Cynthia Perpetuo14/6/2019 00:00:00Siguiendo la línea del objetivo de la norma: elevar una respuesta transparente y rápida al ciudadano, los registros con los que actualmente se encuentras las bolsas de sangre responden al mismo, y respondieron a las exigencias de las autoridades pertinentes para permitir el libre comercio dentro del territorio nacional. Es importante destacar que la equidad debe aplicarse a todos los interesados al igual que la transparencia y con esto me refiero puntualmente a la composición físico-química del producto en cuestión, específicamente el tipo de plástico, es de publico conocimiento que el PVC es un material rígido, difícil de manipular que necesita de un componente adicional , actualmente este componente adicional es aclarado por muy pocos y aquí es donde volvemos al objetivo: transparencia. Países de alta vigilancia sanitaria, como aquellos que conforman la Unión Europea hoy día tienen estos insumos registrados como producto medico siendo ellos grandes
Victoria Rivero14/6/2019 00:00:00Me parece que lo importante para la aprobación de un producto son los requerimientos que se hacen al producto y a la empresa elaboradora o importadora. La bolsa para recolección de sangre con anticoagulante es un producto crítico. Si consideramos los requerimientos necesarios para aprobar un producto de Tecnología Médica, veremos que no se tienen las mismas exigencias que con un medicamento inyectable. Es por eso que se puede decir que esa aprobación fue "irregular" Podríamos decir que faltó información. Las exigencias del INAME para la fabricación de las bolsas para recolección de sangre, según inspecciones recibidas, incluyen la validación de los ciclos de esterilización, las cargas biológicas, y todos los requerimientos para la elaboración de un inyectable estéril. Nada de esto se exige a un producto de tecnología médica.
Cynthia Perpetuo14/6/2019 00:00:00Países de alta vigilancia sanitaria, como aquellos que conforman la Unión Europea hoy día tienen estos insumos registrados como producto medico siendo ellos grandes referentes para nuestro sistema. Tambien tomamos como modelo aquellas condiciones que deben reunir los productos que no figuran en la Farmacopea Argentina y adoptamos las que surgen de los patrones internacionales.
Maria Rufinelli14/6/2019 00:00:00La ANMAT correctamente y no en forma "irregular" o por "falta de información", desde el 21 de marzo de 2011 (PM 420-75) hasta hoy, permite el registro de las Bolsas de Sangre con Anticoagulante como Producto Medico si ese producto es utilizado en Europa. En el caso del PM mencionado son bolsas que su utilizan en Alemania. Pregunto: esas bolsas son mejores o peores que las de fabricación nacional ?, podrían las de fabricación nacional ser registradas en Alemania ?. Creo que las respuestas a esas preguntas claramente demuestran que el criterio empleado por la ANMAT ha sido y es inobjetable y el que mas beneficia a los usuarios. Con ello se logra mejor calidad, mayor oferta de productos. mas competencia y mejor precio.
Estela Krause14/6/2019 00:00:00Lo que hoy está vigente en Argentina con respecto a las Bolsas para Sangre con solución es su condición como especialidad medicinal, ya que la solución debe elaborarse y ser controlada como cualquier inyectable estéril. Debe cumplir con las exigencias del Decreto 150/92 que reglamenta la ley 16.463 de medicamentos, y con los controles estipulados en la Famacopea Nacional Argentina, que para estos productos es idéntica a la Farmacopea Europea (incluída la composición del PVC). El registro como Producto Médico en Argentina no exige los requerimientos mencionados arriba, dejando muchos aspectos importantes sin el control adecuado. Es perfectamente lícito ampliar el número de competidores y abrir posibilidades a los usuarios, siempre y cuando los nuevos actores registren sus productos en el país en iguales condiciones y con el mismo nivel de exigencia que cumplen los que ya se encuentran en el mercado.
Daniela Croce14/6/2019 00:00:00Las bolsas de sangre son consideradas producto médico en países de alta vigilancia sanitaria, los mismos países que certifican la calidad de estos productos y bajo los cuales se tramitan todos los registros de los productos importados que se comercializan en Argentina. No vemos la diferencia de concepto que se maneja en Argentina para no seguir esta línea de clasificación, cuando el registro de un producto avala el cumplimiento de las normativas locales para su comercialización al momento en que cumple con las exigencias de países considerados de alta vigilancia sanitaria. De esta manera el mercado pudo ampliar las opciones de marcas locales de bolsas de sangre y no se han demostrado complicaciones. Los registros deben respetarse, mantener su vigencia y permitir revalidarlos como ya fueron presentados originalmente, para mantener el mercado con las opciones que hoy cuenta.
Laura B Rodriguez13/6/2019 00:00:00El ANMAT viene autorizando desde hace años, el uso y comercialización de bolsas de sangre con anticoagulante como Producto Médico tal como sucede en Inglaterra, Alemania, etc (países de alta vigilancia sanitaria). Estas autorizaciones fueron otorgadas después de seguir todos los pasos necesarios para asegurarse que las empresas y los productos cumplan con todas las normas y lo que es más importante aún, poniendo la seguridad de las personas por ante todo criterio. Me pregunto si los cambios que ahora se proponen significan que ANMAT permitió y permite que se comercializan insumos médicos que no son seguros para la salud. Dudo que así sea ya que son los mismos productos que se están comercializando en países de alta vigilancia sanitaria. Entonces: ¿cuál es el motivo para cambiar esta calificación ahora, siendo que esto significaría sacar del mercado productos de intachable calidad y significativamente más baratos generando por ende un perjuicio para el público usuario?
Gimena Fernandez13/6/2019 00:00:00Trabajo en hemoterapia hace mas de 9 años. Desde mis inicios hasta ahora siempre solo tuvimos dos o tres opciones de bolsas. Las mismas, por pésimos manejos de sus fabricantes e importadores, nos han obligado a luchar por stock y ser rehenes de sus políticas de precio. Hemos probado las tres marcas nuevas que se comercializan y todas ellas cumplen con los requisitos de calidad a nuestro entender. ¿A quien beneficia estas nuevas normas? No sera que se están defendiendo los intereses de alguna multinacional o fabrica nacional que por ser únicos en mercados nos tienen de rehenes desde ya hace muchos años? Creemos que la competencia beneficia al usuario y no entendemos que es lo que se busca con estas normas.
Jorge Bosio13/6/2019 00:00:00Creo que la norma tiende a complicar lo que hoy esta funcionando bien. La apertura a nuevos registros permitio que hemocentros , clínicas y sanatorios tengan acceso a mejores productos a precios mas competitivos. Si ya fueron otorgados los registros como producto medico y no ha habido inconvenientes en mercado por su calidad. ¿A quien beneficia este intento de cambiar lo que hoy funciona? Los productos que ingresaron en el 2018 a mercado se ajustan a la comunidad europea y varios países de alta vigilancia. ¿La salud de los europeos esta en riesgo por el uso de estos productos?¿ Es este el caso por el cual la ANMAT quiere cambiar el proceso de registro?A menores jugadores en mercado menor la competencia y mayor el precio de los productos y su acceso a los mismos. ¿Porque cambiar la política de registro del 2018 a algo mas restrictivo?
Maria Rufinelli13/6/2019 00:00:00Al decir que se registraron bolsas de sangre con anticoagulante en forma irregular quieren decir que la ANMAT actuó irregularmente ? Creo que no, ANMAT siguió el principio mas importante que la guió desde sus inicios, el cual es respetar el criterio de los Países de Alta Vigilancia Sanitaria pues todas las bolsas de sangre que se registraron como PM se comercializan en dichos países. Por el contrario, que pasaría si se intentara registrar la Bolsas de Sangre Argentinas en países de alta vigilancia sanitaria? Creo que es fácil intuir la respuesta. Espero que ANMAT sepa defender su conducta pues ha actuado correctamente. Sus registros deben ser respetados hasta su vencimiento. Es evidente que la calidad del producto no es el problema sino que lo que se pretende es sacar del mercado productos que son mejores y beneficiar a unos pocos laboratorios que ahora tiene una competencia que les gana en precio y calidad.
Alejandra Giorgi12/6/2019 00:00:00La definición de Bolsas para Sangre que figura en el Artículo 2º contiene errores: - No todas las bolsas múltiples contienen solución aditiva conservadora, son sólo las bolsas triples, cuádruples y quíntuples las que la pueden contener. - No existen Bolsas para Sangre que "estén conectadas en su presentación a solución anticoagulante conservadora, solución aditiva conservadora, solución fisiológica o cualquier solución que tenga por finalidad el contacto con la sangre o sus componentes". En el Artículo 4º no se aclara quiénes son "los titulares del producto", ni cuáles son "las especificaciones técnicas del producto".
Alejandro Vázquez12/6/2019 00:00:00El Artículo 9º de la consulta deroga la Disp.593/98 que regulaba con claridad los textos de cada parte de la bolsa y defínía el uso del idioma español en todos los casos. Se la reemplaza por el Anexo I que es confuso y no aclara que el rotulado identificatorio debe estar sobre la propia bolsa para sangre (y no en el envase exterior), y no indica que debe estar escrito en español, que es un detalle crítico para el trabajo en el banco de sangre. Además en el mismo Anexo I se indica que "en el caso de productos importados, los datos del importador, su DT y el nro. de registro podrán ser adicionados localmente en su proceso de acondicionamiento" ¿Cómo será posible colocar esos datos sobre la propia bolsa para sangre, dato que la misma debe tener obligatoriamente una bolsa protectora sellada (envase secundario)?
Rubén Szyszkowsky12/6/2019 00:00:00Quiero destacar que la ANMAT publicó el 30/03/2016 una Circular XXX diferenciando claramente las Bolsas para Sangre con solución anticoagulante de las Bolsas que no la contienen, definiéndolas como un producto combinado y que por ser un medicamento se deben registrar siguiendo las exigencias de los Artículos 3º y 4º del Decreto 150/92. Esa Circular es la que se debería adoptar en lugar de las Consultas Públicas MED-PCO-001-01 y MED-BSA-001-01. Opino que no se puede seguir beneficiando a los importadores de Bolsas para Sangre que han registrado las mismas como producto médico, de manera irregular, otorgando 365 días hábiles para adecuar su registro. Debería sugerirse un plazo perentorio de 60 días y no aprobar nuevas importaciones hasta tanto hayan cumplido con un registro en el REM, acorde al Decreto 150/92, que reglamenta las especialidades medicinales.
Estela Krause12/6/2019 00:00:00El Artículo 4º menciona que el titular debe definir un laboratorio de control de calidad que "puede ser propio o contratado", lo cual se contradice con el Art. 14 del Dto.150/92. Además, en el supuesto de que este artículo se refiriera a los titulares que ya tienen registradas las Bolsas para Sangre en el REM, el laboratorio propio de control de calidad ya ha sido definido y autorizado al momento del registro en el REM. Por lo tanto, no existe la necesidad de una nueva definición. El plazo de 365 días hábiles que se otorga a los importadores, que han inscripto las Bolsas para Sangre como producto médico, para adecuar su registro, permitirá que continúen comercializando productos de origen Chipre y China por más de 1 año sin ningún tipo de control de calidad al ingreso a la Argentina. Esto constituye una competencia desleal con respecto a los laboratorios que tienen registrado su producto en el REM, y un riesgo para la salud de los usuarios.