| Nombre | Fecha | Sugerencia |
| Víctor Manuel Fontán | 17/4/2024 00:00:00 | 6 – agregar “Que los productos higiénicos descartables de uso externo y productos higiénicos de uso intravaginal, deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.”
21 – agregar “Que estas Buenas Prácticas de Fabricación deben reflejar los requisitos mínimos indispensables a ser utilizados por las industrias en la fabricación, envasado, almacenamiento y control de calidad de los referidos productos.”
29 – reemplazar “para” por “que contribuye a”
48 – 51 reemplazar por “ARTÍCULO 1°.- Quedan sometidas a la presente disposición las actividades de fabricación, envasado, almacenamiento y control de calidad, de los productos alcanzados por la Resolución del Ministerio de Salud N° 550/22.”
59 – 62 reemplazar por “Artículo 3°.- Los productos higiénicos descartables de uso externo y productos higiénicos de uso intravaginal destinados a la comercialización, deben estar debidamente regularizados.
Este Reglamento establece los procedimientos y las prácticas que el fabricante debe aplicar para asegurar que las instalaciones, métodos, procesos, sistemas y controles usados para la fabricación de productos sean adecuados de modo de garantizar la calidad de esos productos.
Los fabricantes de productos higiénicos descartables de uso externo y productos higiénicos de uso intravaginal, deben asegurar que esos productos son adecuados para el uso pretendido y están de acuerdo con los requisitos de calidad preestablecidos.
Los aspectos de seguridad para el personal involucrado en la fabricación y de protección ambiental están reglamentados por la legislación específica, y los establecimientos deben cumplir con los requisitos aplicables a cada una de las áreas.”
70 – 74 agregar “Este Reglamento establece los procedimientos y las prácticas que el fabricante debe aplicar para asegurar que las instalaciones, métodos, procesos, sistemas y controles usados para la fabricación de productos higiénicos descartables de uso externo y productos higiénicos de uso intravaginal, sean adecuados de modo de garantizar la calidad de esos productos.”
74 – 76 agregar “Las empresas titulares de los productos deben asegurar que los mismos sean seguros y eficaces.”
77 – 82 reemplazar por “Los requisitos de esta norma aplican a todas aquellas actividades de elaboración, envasado, acondicionamiento, almacenamiento y control de calidad, de productos higiénicos descartables de uso externo y productos higiénicos de uso intravaginal y a las personas humanas o jurídicas que intervengan en dichas actividades, quienes estarán sujetas a la fiscalización y control de esta Administración Nacional.”
83 – 88 reemplazar por “El fabricante debe asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos debiendo cumplir con los requerimientos de la legislación sanitaria vigente.”
89 reemplazar “y” por “Y/O”
97 – 113 reemplazar por “Fabricante: empresa que posee autorización de funcionamiento para la fabricación de productos.
Producción: etapa de la fabricación que comprende desde la recepción, almacenamiento y pesaje de materiales hasta la elaboración del semielaborado granel, el envasado y el acondicionamiento del producto terminado.
Tercerización: es la contratación de servicios de terceros para la ejecución de etapas de fabricación o fabricación total de Productos.
La información documentada: es aquella que describe especificaciones, procedimientos y registros del proceso, que el fabricante debe controlar y mantener mediante documentos físicos, electrónicos, etc., y que debe ser implementada y mantenida por dicho fabricante.
Trazabilidad: Posibilidad de identificar el origen y las diferentes etapas de un proceso de producción y distribución de bienes de consumo.
Validación: acción documentada, conducida para establecer y demostrar que un proceso o procedimiento conduce necesaria y efectivamente al objetivo requerido.
Empresa contratante: Empresa titular de productos que desarrolla como mínimo una etapa del proceso de fabricación y contrata servicios de fabricación total o parcial de productos y servicios de control de calidad y/o almacenamiento de terceros. Responsable por todos los aspectos legales y técnicos vinculados con el producto o proceso objeto de la Tercerización.
Empresa contratada: Empresa que ejecuta etapas de fabricación o fabricación total de Productos, co-responsable por los aspectos técnicos y legales inherentes a la actividad objeto de Tercerización, también llamada empresa tercerista.
Reemplazar por “3.1.1. Las instalaciones deben estar localizadas, diseñadas, construidas, adaptadas y mantenidas de forma que sean adecuadas para las operaciones a ser realizadas.
Debe minimizar el riesgo de error y posibilitar la limpieza y manutención, de modo de evitar la contaminación cruzada, la acumulación de polvo y suciedad o cualquier causa que pueda afectar la calidad de los productos.
La planta debe estar constituida por las instalaciones y equipamientos adecuados, compatibles con las actividades desarrolladas y conducidas por personal competente.”
133 – 136 reemplazar por “los productos durante los procesos de fabricación, almacenamiento, ni el funcionamiento adecuado del equipamiento.”
144 - 147 reemplazar por “Los pisos, paredes y techos deben ser de fácil limpieza, de material resistente y deben estar en buen estado de conservación.
Las cañerías, luminarias, puntos de ventilación y otras instalaciones, deben ser diseñadas e instaladas de modo de facilitar la limpieza y mantenimiento.”
151 – 157 reemplazar por “3.1.7. Cada fabricante deberá establecer y mantener un sistema de Garantia de Calidad para garantizar que los productos fabricados son adecuados para el uso al que están destinados y que no suponen ningún riesgo en el uso, a causa de una inadecuada seguridad, calidad o eficacia. Cuando sea requerido, todas las partes que integran el sistema de calidad deben estar adecuadamente dotadas de personal competente, así como de instalaciones, locales y equipos adecuados. Deben llevar registros de tales condiciones, así como también de las revisiones periódicas para identificar oportunidades de mejora continua de productos, procesos, y del propio sistema.”
179 agregar después de “temperatura” “cuando corresponda”
190 agregar al comenzar el párrafo 3.3.4. “en caso de corresponder”
240 agrega luego de “empleados”, “empleados, cuyas actividades puedan interferir con la calidad del producto,”
247 reemplazar “con su ambiente estén limpios,” por “cumplan con la normas de higiene personal, estén ...”
279 – 283 reemplazar por “a) nombre y/o código interno de referencia del producto;
c) lista de componentes
d) lista completa de todos los materiales de envase y empaque
e) los equipamientos de producción a ser utilizados;
f) procedimiento de fabricación con las instrucciones detalladas;
g) especificación de los controles de proceso, con sus respectivas metodologías;”
283 eliminar “método de eliminación segura al ambiente.”
284 agregar después de “mantener”, “como mínimo 2 años”
288 – 292 reemplazar por “todos los requerimientos que surjan de esta norma.
“
300 – 303 reemplazar por “Los productos no serán comercializados o entregados para consumo antes que sean realizadas todas las etapas de control y liberación. Los reclamos y demás informaciones referentes a productos con posibles desvíos de calidad, deben ser cuidadosamente investigados y registrados de acuerdo con procedimientos escritos.”
345 después de “terminados” agregar “según corresponda”.
380 – 382 reemplazar por “las especificaciones establecidas. El cumplimiento de los parámetros especificados deberá evaluarse por las metodologías correspondientes. En el caso de productos importados se aceptarán protocolos de análisis emitidos en el país de origen siendo responsabilidad del importador y de su director técnico el cumplimiento de las especificaciones prefijadas.”
390 – 399 eliminar. Justificación: “Este ítem es un requisito de rotulado no de BPF. Además la Disp. Habilit. no agrega valor al consumidor, la Autoridad Sanitaria ya cuenta con esta información, pero sin embargo, para la industria puede generar altos costos, al modificar una estructura si cambia la disposición, impacta todas las artes.
En la actualidad, se rotula el nro de legajo y Resolución marco, lo que permite a la Autoridad acceder a la información del producto durante la vigilancia en el mercado.”
420 – luego de “otros” agregar “La empresa debe conocer sus procesos a fin de establecer criterios para identificar la necesidad o no de validación de los mismos.”
423 – Agregar “Empresa contratante: Empresa titular de productos que desarrolla como mínimo una etapa del proceso de fabricación y contrata servicios de fabricación total o parcial de productos y servicios de control de calidad y/o almacenamiento de terceros. Responsable por todos los aspectos legales y técnicos vinculados con el producto o proceso objeto de la Tercerización.
Empresa contratada: Empresa que ejecuta etapas de fabricación o fabricación total de Productos, co-responsable por los aspectos técnicos y legales inherentes a la actividad objeto de Tercerización, también llamada empresa tercerista.”
423 – luego de “subcontratadas” agregar “relativas a la Tercerización de etapas de fabricación o fabricación total,”
426 – Reemplazar “el contratista y el contratado” por “las partes”
427 – 430 reemplazar por “las etapas de fabricación, como así también cualquier aspecto técnico y operacional acordado respecto del objeto de contrato.” Las empresas deben estar habilitadas por la Autoridad Sanitaria competente para ejercer actividades objeto de la tercerización.
Para las etapas tercerizadas se consideran como extensión de la empresa contratante y, como tal, son pasibles de inspección por la Autoridad Sanitaria Competente, en conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación vigentes.
Los establecimientos de empresas contratantes y contratadas, cuyo objeto de Contrato incluyan etapas de fabricación, deben cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación y Control correspondientes, de acuerdo con esta legislación.
Las empresas contratadas quedan sujetas a inspección de sus instalaciones en cualquier momento por las empresas contratantes.
434 – 437 eliminar a partir de “También..”
463 luego de “encargado” agregar “de acuerdo con la presente regulación.“ |
| Víctor Manuel Fontán | 17/4/2024 00:00:00 | 6 – agregar “Que los productos higiénicos descartables de uso externo y productos higiénicos de uso intravaginal, deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.”
21 – agregar “Que estas Buenas Prácticas de Fabricación deben reflejar los requisitos mínimos indispensables a ser utilizados por las industrias en la fabricación, envasado, almacenamiento y control de calidad de los referidos productos.”
29 – reemplazar “para” por “que contribuye a”
48 – 51 reemplazar por “ARTÍCULO 1°.- Quedan sometidas a la presente disposición las actividades de fabricación, envasado, almacenamiento y control de calidad, de los productos alcanzados por la Resolución del Ministerio de Salud N° 550/22.”
59 – 62 reemplazar por “Artículo 3°.- Los productos higiénicos descartables de uso externo y productos higiénicos de uso intravaginal destinados a la comercialización, deben estar debidamente regularizados.
Este Reglamento establece los procedimientos y las prácticas que el fabricante debe aplicar para asegurar que las instalaciones, métodos, procesos, sistemas y controles usados para la fabricación de productos sean adecuados de modo de garantizar la calidad de esos productos.
Los fabricantes de productos higiénicos descartables de uso externo y productos higiénicos de uso intravaginal, deben asegurar que esos productos son adecuados para el uso pretendido y están de acuerdo con los requisitos de calidad preestablecidos.
Los aspectos de seguridad para el personal involucrado en la fabricación y de protección ambiental están reglamentados por la legislación específica, y los establecimientos deben cumplir con los requisitos aplicables a cada una de las áreas.”
70 – 74 agregar “Este Reglamento establece los procedimientos y las prácticas que el fabricante debe aplicar para asegurar que las instalaciones, métodos, procesos, sistemas y controles usados para la fabricación de productos higiénicos descartables de uso externo y productos higiénicos de uso intravaginal, sean adecuados de modo de garantizar la calidad de esos productos.”
74 – 76 agregar “Las empresas titulares de los productos deben asegurar que los mismos sean seguros y eficaces.”
77 – 82 reemplazar por “Los requisitos de esta norma aplican a todas aquellas actividades de elaboración, envasado, acondicionamiento, almacenamiento y control de calidad, de productos higiénicos descartables de uso externo y productos higiénicos de uso intravaginal y a las personas humanas o jurídicas que intervengan en dichas actividades, quienes estarán sujetas a la fiscalización y control de esta Administración Nacional.”
83 – 88 reemplazar por “El fabricante debe asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos debiendo cumplir con los requerimientos de la legislación sanitaria vigente.”
89 reemplazar “y” por “Y/O”
97 – 113 reemplazar por “Fabricante: empresa que posee autorización de funcionamiento para la fabricación de productos.
Producción: etapa de la fabricación que comprende desde la recepción, almacenamiento y pesaje de materiales hasta la elaboración del semielaborado granel, el envasado y el acondicionamiento del producto terminado.
Tercerización: es la contratación de servicios de terceros para la ejecución de etapas de fabricación o fabricación total de Productos.
La información documentada: es aquella que describe especificaciones, procedimientos y registros del proceso, que el fabricante debe controlar y mantener mediante documentos físicos, electrónicos, etc., y que debe ser implementada y mantenida por dicho fabricante.
Trazabilidad: Posibilidad de identificar el origen y las diferentes etapas de un proceso de producción y distribución de bienes de consumo.
Validación: acción documentada, conducida para establecer y demostrar que un proceso o procedimiento conduce necesaria y efectivamente al objetivo requerido.
Empresa contratante: Empresa titular de productos que desarrolla como mínimo una etapa del proceso de fabricación y contrata servicios de fabricación total o parcial de productos y servicios de control de calidad y/o almacenamiento de terceros. Responsable por todos los aspectos legales y técnicos vinculados con el producto o proceso objeto de la Tercerización.
Empresa contratada: Empresa que ejecuta etapas de fabricación o fabricación total de Productos, co-responsable por los aspectos técnicos y legales inherentes a la actividad objeto de Tercerización, también llamada empresa tercerista.
Reemplazar por “3.1.1. Las instalaciones deben estar localizadas, diseñadas, construidas, adaptadas y mantenidas de forma que sean adecuadas para las operaciones a ser realizadas.
Debe minimizar el riesgo de error y posibilitar la limpieza y manutención, de modo de evitar la contaminación cruzada, la acumulación de polvo y suciedad o cualquier causa que pueda afectar la calidad de los productos.
La planta debe estar constituida por las instalaciones y equipamientos adecuados, compatibles con las actividades desarrolladas y conducidas por personal competente.”
133 – 136 reemplazar por “los productos durante los procesos de fabricación, almacenamiento, ni el funcionamiento adecuado del equipamiento.”
144 - 147 reemplazar por “Los pisos, paredes y techos deben ser de fácil limpieza, de material resistente y deben estar en buen estado de conservación.
Las cañerías, luminarias, puntos de ventilación y otras instalaciones, deben ser diseñadas e instaladas de modo de facilitar la limpieza y mantenimiento.”
151 – 157 reemplazar por “3.1.7. Cada fabricante deberá establecer y mantener un sistema de Garantia de Calidad para garantizar que los productos fabricados son adecuados para el uso al que están destinados y que no suponen ningún riesgo en el uso, a causa de una inadecuada seguridad, calidad o eficacia. Cuando sea requerido, todas las partes que integran el sistema de calidad deben estar adecuadamente dotadas de personal competente, así como de instalaciones, locales y equipos adecuados. Deben llevar registros de tales condiciones, así como también de las revisiones periódicas para identificar oportunidades de mejora continua de productos, procesos, y del propio sistema.”
179 agregar después de “temperatura” “cuando corresponda”
190 agregar al comenzar el párrafo 3.3.4. “en caso de corresponder”
240 agrega luego de “empleados”, “empleados, cuyas actividades puedan interferir con la calidad del producto,”
247 reemplazar “con su ambiente estén limpios,” por “cumplan con la normas de higiene personal, estén ...”
279 – 283 reemplazar por “a) nombre y/o código interno de referencia del producto;
c) lista de componentes
d) lista completa de todos los materiales de envase y empaque
e) los equipamientos de producción a ser utilizados;
f) procedimiento de fabricación con las instrucciones detalladas;
g) especificación de los controles de proceso, con sus respectivas metodologías;”
283 eliminar “método de eliminación segura al ambiente.”
284 agregar después de “mantener”, “como mínimo 2 años”
288 – 292 reemplazar por “todos los requerimientos que surjan de esta norma.
“
300 – 303 reemplazar por “Los productos no serán comercializados o entregados para consumo antes que sean realizadas todas las etapas de control y liberación. Los reclamos y demás informaciones referentes a productos con posibles desvíos de calidad, deben ser cuidadosamente investigados y registrados de acuerdo con procedimientos escritos.”
345 después de “terminados” agregar “según corresponda”.
380 – 382 reemplazar por “las especificaciones establecidas. El cumplimiento de los parámetros especificados deberá evaluarse por las metodologías correspondientes. En el caso de productos importados se aceptarán protocolos de análisis emitidos en el país de origen siendo responsabilidad del importador y de su director técnico el cumplimiento de las especificaciones prefijadas.”
390 – 399 eliminar. Justificación: “Este ítem es un requisito de rotulado no de BPF. Además la Disp. Habilit. no agrega valor al consumidor, la Autoridad Sanitaria ya cuenta con esta información, pero sin embargo, para la industria puede generar altos costos, al modificar una estructura si cambia la disposición, impacta todas las artes.
En la actualidad, se rotula el nro de legajo y Resolución marco, lo que permite a la Autoridad acceder a la información del producto durante la vigilancia en el mercado.”
420 – luego de “otros” agregar “La empresa debe conocer sus procesos a fin de establecer criterios para identificar la necesidad o no de validación de los mismos.”
423 – Agregar “Empresa contratante: Empresa titular de productos que desarrolla como mínimo una etapa del proceso de fabricación y contrata servicios de fabricación total o parcial de productos y servicios de control de calidad y/o almacenamiento de terceros. Responsable por todos los aspectos legales y técnicos vinculados con el producto o proceso objeto de la Tercerización.
Empresa contratada: Empresa que ejecuta etapas de fabricación o fabricación total de Productos, co-responsable por los aspectos técnicos y legales inherentes a la actividad objeto de Tercerización, también llamada empresa tercerista.”
423 – luego de “subcontratadas” agregar “relativas a la Tercerización de etapas de fabricación o fabricación total,”
426 – Reemplazar “el contratista y el contratado” por “las partes”
427 – 430 reemplazar por “las etapas de fabricación, como así también cualquier aspecto técnico y operacional acordado respecto del objeto de contrato.” Las empresas deben estar habilitadas por la Autoridad Sanitaria competente para ejercer actividades objeto de la tercerización.
Para las etapas tercerizadas se consideran como extensión de la empresa contratante y, como tal, son pasibles de inspección por la Autoridad Sanitaria Competente, en conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación vigentes.
Los establecimientos de empresas contratantes y contratadas, cuyo objeto de Contrato incluyan etapas de fabricación, deben cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación y Control correspondientes, de acuerdo con esta legislación.
Las empresas contratadas quedan sujetas a inspección de sus instalaciones en cualquier momento por las empresas contratantes.
434 – 437 eliminar a partir de “También..”
463 luego de “encargado” agregar “de acuerdo con la presente regulación." |
| Nadia Camet | 13/4/2024 00:00:00 | Según MERCOSUR/GMC/RES. N° 19/11. Reglamento Técnico Mercosur de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos de Higiene Personal, Cosméticos Y Perfumes y lo dispuesto por este reglamento, sugiero modificar el ítem 4.1 del presente Proyecto: ANMAT-VAR-BPF 001-00 / 6299, ya que se considera que la calidad es una responsabilidad de todo el personal del establecimiento siguiendo los lineamientos de la política de calidad preestablecida, con compromiso de la alta gerencia. |